Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénezési célpontok kezelése az intenzív osztályon (HOT-ICU)

2021. október 24. frissítette: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Oxigénezési célok kezelése akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél az intenzív osztályon: Randomizált klinikai vizsgálat egy alacsonyabb oxigenizációs célponttal szemben

Az oxigenizációs célpontok (HOT) kezelése standard ellátás az intenzív osztályon (ICU), azonban a bizonyítékok minősége és mennyisége alacsony, és lehetséges károkat jelentettek. A HOT-ICU vizsgálat célja, hogy felmérje a két szintű oxigenizációs cél általános előnyeit és ártalmait akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú felnőtt betegeknél az intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra (ICU) felvett, hypoxaemiás légzési elégtelenségben szenvedő akut beteg felnőtteknél fennáll az életveszélyes hipoxia veszélye, ezért oxigént kell beadni. Az oxigénellátás optimális szintjére vonatkozó bizonyítékok azonban alacsony mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre, és nincs szilárd bizonyíték a haszonra vagy a kárra. Fontos, hogy a kiegészítő oxigén liberális használata növelheti a súlyos nemkívánatos események számát, beleértve a haláleseteket is. A HOT-ICU vizsgálat célja, hogy felmérje az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) két célpontjának előnyeit és káros hatásait hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, akut beteg, intenzív osztályra kerülő felnőttek oxigénadagolása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2928

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dánia, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Kingston Upon Thames, Egyesült Királyság, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Egyesült Királyság, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finnország, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Izland
      • Reykjavík, Izland
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Svájc, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akutan felvették az intenzív osztályra ÉS
  • ≥ 18 éves ÉS
  • Kiegészítő oxigént kap legalább 10 liter/perc áramlással nyitott rendszerben, beleértve a nagy átfolyású rendszereket VAGY legalább 0,50 FiO2-t zárt rendszerben, beleértve az invazív vagy nem invazív lélegeztető vagy CPAP rendszereket ÉS
  • Várhatóan legalább 24 órán keresztül kiegészítő oxigént kap az intenzív osztályon ÉS
  • Artériás vezetékkel rendelkezik a PaO2 monitorozására

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet véletlenszerűen besorolni az intenzív osztályra való felvételt követő tizenkét órán belül
  • Krónikus gépi szellőztetés bármilyen okból
  • Otthoni oxigén használata
  • Korábbi kezelés bleomicinnel
  • Szervátültetés a jelenlegi kórházi felvétel során
  • Az aktív terápia elhagyása vagy a küszöbön álló agyhalál
  • Termékeny nő (50 év alatt), akinek a vizeletben pozitív humán gonadotropin (hCG) vagy plazma-hCG
  • Szén-monoxid mérgezés
  • Ciánmérgezés
  • Methemoglobinémia
  • Paraquat mérgezés
  • Bármilyen állapot, amely várhatóan hiperbár oxigén (HBO) használatával jár
  • Sarlósejtes anaemia
  • Hozzájárulás a nemzeti szabályozás szerint nem szerezhető meg
  • Korábban véletlenszerűen besorolták a HOT-ICU vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony oxigénellátási cél
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) 8 kPa (60 Hgmm)
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 8 kPa (60 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály kiürítéséig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 12 kPa (90 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől a kiürítésig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén
Aktív összehasonlító: Magas oxigenizációs cél
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) 12 kPa (90 Hgmm)
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 8 kPa (60 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály kiürítéséig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 12 kPa (90 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől a kiürítésig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
Mérföldkőnek számító mortalitás 90 nappal a randomizálás után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő napok szervi támogatás nélkül
Időkeret: 90 napon belül
Az életben, gépi lélegeztetéstől, keringés támogatásától és vesepótló kezeléstől mentes napok százalékos aránya
90 napon belül
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 90 napon belül
A kórházból eltöltött napok százalékos aránya
90 napon belül
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
A súlyos nemkívánatos események a sokk új epizódja és az ischaemiás események új epizódjai, beleértve a szívizom- vagy bélrendszeri ischaemiát vagy az ischaemiás stroke-ot.
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
Mérföldkőnek számító mortalitás 1 évvel a randomizálás után
1 év
Életminőség felmérés az EuroQual-5D-5L telefonos interjúval a kiválasztott helyszíneken
Időkeret: 1 év
EQ-5D-5L 1 évvel a randomizálás után
1 év
Kognitív funkció 1 évvel a véletlen besorolást követően, a kiválasztott helyeken a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) pontszám segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
RBANS pontszám 1 évvel a véletlen besorolás után a kiválasztott helyeken
1 év
Tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
Bodyplethysmographia és szén-monoxid diffúziós kapacitás 1 évvel a randomizálás után a kiválasztott helyeken
1 év
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 90 nap
Az elemzési részletek a próba eredményén alapulnak és meghatározottak (költséghatékonysági és költségminimalizálási elemzések)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Kutatásvezető: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden eredeti rekord (beleértve beleegyezési űrlapok, eCRF-ek és megfelelő levelezések) 15 évig archiválásra kerülnek a próbahelyeken. A tiszta elektronikus próbaadatbázis-fájl az EudraCT adatbázisba és a Zenodóba kerül (https://zenodo.org/about) és 15 évig karbantartják, és a hatóságok kérésére anonimizálják.

IPD megosztási időkeret

Megjelent a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető a weboldalon (www.cric.nu/hot-icu)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A HOT-ICUT vizsgálat irányító bizottsága irányítja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipoxémiás légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel