肝移植患者における超音波インパルスエラストグラフィーによる肝硬直の評価 (SUPERSONIC)
肝移植患者における超音波インパルスエラストグラフィーによる肝硬直評価（SUPERSONIC）
調査の概要
詳細な説明
超音波インパルスエラストグラフィーは、非侵襲的な組織の硬さを研究するための技術です。 特に、肝臓病学では、多くの場合、肝生検を省略して、線維化の程度を簡単に評価するために使用されます。 線維症の調査は、肝移植後の合併症または最初の病気の再発の間接的な兆候であるため、肝移植患者の追跡調査において不可欠な要素です。
さまざまな技術を使用して組織の剛性を測定するいくつかのエラストグラフィー装置が市場で入手可能です。 研究によると、最初の肝エラストグラフィー装置である Fibroscan® と音響放射力インパルス (ARFI) が肝移植片上の重大な線維化を正確かつ再現性よく検出できることが示されています。 しかし、患者またはエラストグラフィー装置自体に関連するいくつかの要因があり、測定値の収集が不可能になったり、外れ値が得られたりして、その使用が制限されます。 さらに、第一世代のデバイス (Fibroscan®) は従来の超音波システムに接続されておらず、肝硬直の測定専用であるため、患者は移植片の追跡調査の一環として体系的な超音波検査を受ける必要があります。
Supersonic® (SuperSonic Imagine、エクス アン プロヴァンス、フランス) は、最新世代のエラストグラフィー デバイスの一部であり、超高速せん断波エラストグラフィー (SWE) テクノロジーに基づいています。 この装置は、組織の剛性を測定する統合モジュールを備えたルーチンの超音波スキャン用の従来の超音波システムであり、広い領域にわたる組織の剛性のリアルタイム マッピングを確立できるという利点があります。 いくつかの研究では、特に肝臓の硬さの評価において、測定値の信頼性と再現性が高いことが示されています。 文献では、肝臓移植患者における Supersonic® 超音波システムを使用した肝硬直の測定を対象とした研究は 1 件のみであり、ウイルス性肝炎の再発または急性細胞性拒絶反応を診断するように設計されています。 二次結果では、著者らは、健康な天然肝臓と比較して、健康な肝移植片の肝硬直が有意に高いことを発見した。
これらの患者の肝硬直を非侵襲的な方法で評価するために、日常臨床で行われる肝移植片の系統的追跡調査の超音波検査に弾性測定を追加することが提案されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 臨床検査、生物学的評価、肝超音波検査、フィブロスキャンおよび肝穿刺生検の恩恵を受けるために、肝移植の1年、5年、または10年後の体系的な追跡調査の一環として、肝臓内科の日帰り病院に通院している肝移植患者;
- 患者はプロトコルに関する情報を受け取ることができる。
- 患者が書面による同意を与えていること。
除外基準:
- 凝固障害（不十分な第XII因子欠損または抗リン脂質抗体によって説明されない限り、血小板<60,000、プロトロンビン比<50%、部分トロンボプラスチン時間>対照の1.5倍）。
- 腹水;
- 血小板抗凝集は前の週の生検で採取され、患者は抗凝固剤を投与されていた。
- 法的保護（正義の保護、後見、後見）の対象となる成人の人、自由を剥奪された人。
- 患者は社会保障に加入していない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の研究への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肝移植
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肝移植患者の体系的な長期モニタリングには、毎年の診察と、移植後 1 年、5 年、10 年の包括的なフォローアップが含まれます。その間、患者は日帰り病院の肝臓病学に入院し、臨床検査を受けます。 完全な生物学的評価、フィブロスキャン® グラフトエラストグラフィー測定、肝ドップラー超音波検査、肝生検。
超音波検査中にSuperSonic®による肝臓の硬さの測定が追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない肝移植片の硬さ (kPa)
時間枠：ベースライン
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連続して実行された 3 つの測定値の平均
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症を伴う肝移植片の硬さ (kPa)
時間枠：ベースライン
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連続して実行された 3 つの測定値の平均
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ベースライン
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パフォーマンス指標
時間枠：ベースライン
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Supersonic® および Fibroscan と肝穿刺生検の診断性能の評価 (感度、特異性、再現性)。
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ベースライン
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比率で表した移植片の脂肪肝の値
時間枠：ベースライン
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肝臓の明るさと腎臓の明るさの間の比率の形で表される移植片の脂肪肝の値。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anita Paisant、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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