Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av leverstyvhet med ultraljudsimpulselastografi hos levertransplantationspatienter (SUPERSONIC)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Utvärdering av leverstyvhet med ultraljudsimpulselastografi hos levertransplantationspatienter (SUPERSONIC)

Interventionsstudie med minimala risker och begränsningar, prospektiv, monocentrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsimpulselastografi är en teknik för att studera icke-invasiv vävnadsstyvhet. I synnerhet används det inom hepatologi för att bedöma graden av fibros på ett enkelt sätt, genom att eliminera, i ett antal fall, leverbiopsi. Utredningen av fibros är ett väsentligt inslag i uppföljningen av patienter med levertransplantation eftersom det är det indirekta tecknet på en post-transplantationskomplikation eller ett återfall av den initiala sjukdomen.

Flera elastografiapparater finns tillgängliga på marknaden som använder olika teknologier för att mäta styvheten hos vävnader. Studier har visat att de första leverelastografienheterna, Fibroscan® och Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) kan detektera betydande fibros på levertransplantat exakt och reproducerbart. Det finns emellertid flera faktorer relaterade till patienter eller till själva elastografiapparaten, vilket begränsar dess användning genom att omöjliggöra insamling av mätningar eller genom att ge extremvärden. Dessutom är första generationens enheter (Fibroscan®) inte kopplade till ett konventionellt ultraljudssystem och är dedikerade till mätning av leverstyvhet, så patienter måste genomgå systematiskt ultraljud som en del av transplantatuppföljningen.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike) är en del av den senaste generationen av elastografienheter och är baserad på ultrasnabb skjuvvågselastografi (SWE)-teknologi. Denna enhet är ett konventionellt ultraljudssystem för rutinmässig ultraljudsskanning med en integrerad modul för mätning av vävnadsstyvhet, och har fördelen att upprätta realtidskartläggningar av vävnadsstyvhet över ett stort område. Flera studier har visat att mätningarna var tillförlitliga och reproducerbara, särskilt vid bedömning av leverstelhet. I litteraturen behandlade endast en studie mätning av leverstyvhet med Supersonic® ultraljudssystemet hos levertransplantationspatienter och utformades för att diagnostisera återfall av viral hepatit eller akut cellulär avstötning. I de sekundära resultaten fann författarna en signifikant högre leverstyvhet hos friska levertransplantat jämfört med friska inhemska lever.

Det föreslås att till ultraljudet av systematisk uppföljning av levertransplantat som utförs i klinisk rutin en elastografisk mätning för att bedöma leverstyvheten hos dessa patienter på ett icke-invasivt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre;
  • Levertransplantationspatient som besöker ett hepatologiskt dagssjukhus som en del av den systematiska uppföljningen av levertransplantation vid 1 år, 5 år eller 10 år för att dra nytta av en klinisk undersökning, biologisk utvärdering, leverultraljud, fibroscanning och leverpunktion-biopsi ;
  • Patient i stånd att få information om protokollet;
  • Patienten har gett sitt skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsstörning (trombocyter <60 000, protrombinkvot <50 %, partiell tromboplastintid > 1,5 gånger kontrollen om det inte förklaras av otillräcklig faktor XII-brist eller anti-fosfolipidantikroppar);
  • Ascites;
  • Blodplättsantiaggregation tog biopsi föregående vecka, patient under antikoagulantia;
  • Fullåriga personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade;
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Samtidigt deltagande i annan forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Levertransplantation
Systematisk långtidsövervakning av levertransplanterade patienter inkluderar en årlig konsultation och mer omfattande uppföljning vid ett år, 5 år och 10 års transplantation under vilken patienterna är inlagda på dagsjukhushepatologi och genomgår en klinisk undersökning Fullständig, biologisk bedömning, Fibroscan ® transplantatelastografimätning, leverdopplerultraljud och leverbiopsi. Mätning av leverstelhet med SuperSonic® kommer att läggas till under ultraljud.
Andra namn:
  • Supersonic®, Fibroscan och Leverpunktionsbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertransplantatstyvhet i kPa utan komplikationer
Tidsram: Baslinje
Genomsnitt av de tre åtgärder som vidtagits i följd
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertransplantatstelhet i kPa med komplikation
Tidsram: Baslinje
Genomsnitt av de tre åtgärder som vidtagits i följd
Baslinje
Prestandaindikatorn
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för Supersonic® och Fibroscan kontra leverpunktion-biopsi (sensitivitet, specificitet, reproducerbarhet).
Baslinje
Värdet av leversteatosen av transplantaten i form av ett förhållande
Tidsram: Baslinje
Värdet av leversteatosen av transplantaten i form av ett förhållande mellan leverns ljusstyrka och njurens ljusstyrka.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Prenumerera