- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174327
Utvärdering av leverstyvhet med ultraljudsimpulselastografi hos levertransplantationspatienter (SUPERSONIC)
Utvärdering av leverstyvhet med ultraljudsimpulselastografi hos levertransplantationspatienter (SUPERSONIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsimpulselastografi är en teknik för att studera icke-invasiv vävnadsstyvhet. I synnerhet används det inom hepatologi för att bedöma graden av fibros på ett enkelt sätt, genom att eliminera, i ett antal fall, leverbiopsi. Utredningen av fibros är ett väsentligt inslag i uppföljningen av patienter med levertransplantation eftersom det är det indirekta tecknet på en post-transplantationskomplikation eller ett återfall av den initiala sjukdomen.
Flera elastografiapparater finns tillgängliga på marknaden som använder olika teknologier för att mäta styvheten hos vävnader. Studier har visat att de första leverelastografienheterna, Fibroscan® och Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) kan detektera betydande fibros på levertransplantat exakt och reproducerbart. Det finns emellertid flera faktorer relaterade till patienter eller till själva elastografiapparaten, vilket begränsar dess användning genom att omöjliggöra insamling av mätningar eller genom att ge extremvärden. Dessutom är första generationens enheter (Fibroscan®) inte kopplade till ett konventionellt ultraljudssystem och är dedikerade till mätning av leverstyvhet, så patienter måste genomgå systematiskt ultraljud som en del av transplantatuppföljningen.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike) är en del av den senaste generationen av elastografienheter och är baserad på ultrasnabb skjuvvågselastografi (SWE)-teknologi. Denna enhet är ett konventionellt ultraljudssystem för rutinmässig ultraljudsskanning med en integrerad modul för mätning av vävnadsstyvhet, och har fördelen att upprätta realtidskartläggningar av vävnadsstyvhet över ett stort område. Flera studier har visat att mätningarna var tillförlitliga och reproducerbara, särskilt vid bedömning av leverstelhet. I litteraturen behandlade endast en studie mätning av leverstyvhet med Supersonic® ultraljudssystemet hos levertransplantationspatienter och utformades för att diagnostisera återfall av viral hepatit eller akut cellulär avstötning. I de sekundära resultaten fann författarna en signifikant högre leverstyvhet hos friska levertransplantat jämfört med friska inhemska lever.
Det föreslås att till ultraljudet av systematisk uppföljning av levertransplantat som utförs i klinisk rutin en elastografisk mätning för att bedöma leverstyvheten hos dessa patienter på ett icke-invasivt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre;
- Levertransplantationspatient som besöker ett hepatologiskt dagssjukhus som en del av den systematiska uppföljningen av levertransplantation vid 1 år, 5 år eller 10 år för att dra nytta av en klinisk undersökning, biologisk utvärdering, leverultraljud, fibroscanning och leverpunktion-biopsi ;
- Patient i stånd att få information om protokollet;
- Patienten har gett sitt skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- Koagulationsstörning (trombocyter <60 000, protrombinkvot <50 %, partiell tromboplastintid > 1,5 gånger kontrollen om det inte förklaras av otillräcklig faktor XII-brist eller anti-fosfolipidantikroppar);
- Ascites;
- Blodplättsantiaggregation tog biopsi föregående vecka, patient under antikoagulantia;
- Fullåriga personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade;
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Samtidigt deltagande i annan forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Levertransplantation
|
Systematisk långtidsövervakning av levertransplanterade patienter inkluderar en årlig konsultation och mer omfattande uppföljning vid ett år, 5 år och 10 års transplantation under vilken patienterna är inlagda på dagsjukhushepatologi och genomgår en klinisk undersökning Fullständig, biologisk bedömning, Fibroscan ® transplantatelastografimätning, leverdopplerultraljud och leverbiopsi.
Mätning av leverstelhet med SuperSonic® kommer att läggas till under ultraljud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levertransplantatstyvhet i kPa utan komplikationer
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnitt av de tre åtgärder som vidtagits i följd
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levertransplantatstelhet i kPa med komplikation
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnitt av de tre åtgärder som vidtagits i följd
|
Baslinje
|
|
Prestandaindikatorn
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för Supersonic® och Fibroscan kontra leverpunktion-biopsi (sensitivitet, specificitet, reproducerbarhet).
|
Baslinje
|
|
Värdet av leversteatosen av transplantaten i form av ett förhållande
Tidsram: Baslinje
|
Värdet av leversteatosen av transplantaten i form av ett förhållande mellan leverns ljusstyrka och njurens ljusstyrka.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
-
Yasmeen Ahmed Farrag AhmedHar inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) - Metaboliska förändringar efter kolecystektomi - Hepatic Steatosis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
West China HospitalSun Yat-sen University; Tongji Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower... och andra samarbetspartnersRekryteringGallblåsan sjukdomar | KolelithiasisKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.RekryteringMetastaserande Uveal melanomFörenta staterna
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalAvslutad
-
Medical University of SilesiaAvslutadUttagskonservering | Allograft | Alveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag Healing | XenograftPolen
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaRekryteringCirros | Portal hypertoni | Kronisk leversjukdom (CLD)Spanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutadMalign hematologisk sjukdomFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...AvslutadCrohns sjukdomFrankrike
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAvslutadMikrobiell kolonisering | Trötthetssyndrom, kroniskFinland
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering