Avaliação da Rigidez Hepática por Elastografia de Impulso Ultrassônico em Pacientes Transplantados Hepáticos (SUPERSONIC)
Avaliação da Rigidez Hepática por Elastografia de Impulso Ultrassônico em Pacientes com Transplante Hepático (SUPERSONIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elastografia por impulso ultrassônico é uma técnica para estudar a rigidez tecidual não invasiva. Em particular, é usado em hepatologia para avaliar o grau de fibrose de maneira simples, eliminando, em alguns casos, a biópsia hepática. A investigação de fibrose é um elemento essencial no seguimento de pacientes com transplante hepático, pois é o sinal indireto de uma complicação pós-transplante ou recidiva da doença inicial.
Vários aparelhos de elastografia estão disponíveis no mercado, utilizando diferentes tecnologias para medir a rigidez dos tecidos. Estudos demonstraram que os primeiros dispositivos de elastografia hepática, Fibroscan® e Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), podem detectar fibrose significativa em enxertos hepáticos com precisão e reprodutibilidade. No entanto, existem vários fatores relacionados aos pacientes ou ao próprio aparelho de elastografia, limitando seu uso por impossibilitar a coleta de medidas ou por fornecer outliers. Além disso, os aparelhos de primeira geração (Fibroscan®) não são acoplados a um sistema de ultrassom convencional e são dedicados à medição da rigidez hepática, de modo que os pacientes devem ser submetidos a ultrassom sistemático como parte do acompanhamento do enxerto .
O Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, França) faz parte da última geração de dispositivos de elastografia e é baseado na tecnologia de elastografia por onda de cisalhamento ultrarrápida (SWE). Este dispositivo é um sistema de ultrassom convencional para ultrassom de rotina com um módulo integrado para medir a rigidez do tecido e tem a vantagem de estabelecer mapeamentos em tempo real da rigidez do tecido em uma grande área. Vários estudos mostraram que as medidas eram confiáveis e reprodutíveis, principalmente na avaliação da rigidez hepática. Na literatura, apenas um estudo abordou a medida da rigidez hepática com o sistema de ultrassom Supersonic® em pacientes transplantados hepáticos e foi desenhado para diagnosticar a recorrência de hepatite viral ou rejeição celular aguda. Nos resultados secundários, os autores encontraram uma rigidez hepática significativamente maior de enxertos hepáticos saudáveis em comparação com fígados nativos saudáveis.
Propõe-se agregar ao ultrassom de acompanhamento sistemático dos enxertos hepáticos realizados na rotina clínica uma medida elastográfica a fim de avaliar a rigidez hepática nesses pacientes de forma não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
- Paciente transplantado hepático atendido em hospital-dia de hepatologia como parte do acompanhamento sistemático do transplante hepático em 1 ano, 5 anos ou 10 anos para se beneficiar de exame clínico, avaliação biológica, ultrassonografia hepática, Fibroscan e punção-biópsia hepática ;
- Paciente em condições de receber informações sobre o protocolo;
- Paciente tendo dado seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbio da coagulação (plaquetas <60.000, Taxa de protrombina <50%, tempo de tromboplastina parcial > 1,5 vezes o controle, a menos que seja explicado por deficiência insuficiente de fator XII ou anticorpos antifosfolípides);
- Ascite;
- Antiagregação plaquetária realizada biópsia na semana anterior, paciente em uso de anticoagulantes;
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade;
- Paciente não filiado à previdência social;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Participação simultânea em outra pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Transplante Hepático
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O monitoramento sistemático de longo prazo de pacientes transplantados hepáticos inclui uma consulta anual e um acompanhamento mais abrangente em um ano, 5 anos e 10 anos de transplante, durante os quais os pacientes são internados em hepatologia de hospital-dia e têm um exame clínico completo, avaliação biológica, Fibroscan ® medição da elastografia do enxerto, ultrassom Doppler hepático e biópsia hepática.
A medição da rigidez hepática pelo SuperSonic® será adicionada durante o ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez do enxerto hepático em kPa sem complicação
Prazo: Linha de base
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Média das três medidas tomadas consecutivamente
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez do enxerto hepático em kPa com complicação
Prazo: Linha de base
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Média das três medidas tomadas consecutivamente
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Linha de base
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O indicador de desempenho
Prazo: Linha de base
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Avaliação do desempenho diagnóstico de Supersonic® e Fibroscan versus punção-biópsia hepática (sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade).
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Linha de base
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O valor da esteatose hepática dos enxertos em forma de razão
Prazo: Linha de base
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O valor da esteatose hepática dos enxertos na forma de uma razão entre o brilho hepático e o brilho renal.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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