Valutazione della rigidità epatica mediante elastografia ad impulsi ultrasonici nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (SUPERSONIC)
Valutazione della rigidità epatica mediante Elastografia a impulsi ultrasonici in pazienti sottoposti a trapianto di fegato (SUPERSONIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elastografia ad impulso ultrasonico è una tecnica per lo studio della rigidità tissutale non invasiva. In particolare viene utilizzato in epatologia per valutare in modo semplice il grado di fibrosi, eliminando, in alcuni casi, la biopsia epatica. L'indagine sulla fibrosi è un elemento essenziale nel follow-up dei pazienti con trapianto epatico poiché è il segno indiretto di una complicanza post-trapianto o di una recidiva della malattia iniziale.
Sul mercato sono disponibili diversi dispositivi di elastografia che utilizzano diverse tecnologie per misurare la rigidità dei tessuti. Gli studi hanno dimostrato che i primi dispositivi di elastografia epatica, Fibroscan® e Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) sono in grado di rilevare una fibrosi significativa sugli innesti epatici in modo accurato e riproducibile. Tuttavia, ci sono diversi fattori legati ai pazienti o all'apparato elastografia stesso, che ne limitano l'uso rendendo impossibile la raccolta di misurazioni o dando valori anomali. Inoltre, i dispositivi di prima generazione (Fibroscan®) non sono accoppiati a un sistema ecografico convenzionale e sono dedicati alla misurazione della rigidità epatica, pertanto i pazienti devono essere sottoposti a ecografia sistematica come parte del follow-up dell'innesto.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia) fa parte dell'ultima generazione di dispositivi per elastografia e si basa sulla tecnologia ultraveloce dell'elastografia shearwave (SWE). Questo dispositivo è un sistema a ultrasuoni convenzionale per la scansione a ultrasuoni di routine con un modulo integrato per la misurazione della rigidità dei tessuti e ha il vantaggio di stabilire mappature in tempo reale della rigidità dei tessuti su una vasta area. Diversi studi hanno dimostrato che le misurazioni erano affidabili e riproducibili, soprattutto nella valutazione della rigidità epatica. In letteratura, solo uno studio ha affrontato la misurazione della rigidità epatica con il sistema ecografico Supersonic® in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ed è stato progettato per diagnosticare la recidiva dell'epatite virale o il rigetto cellulare acuto. Nei risultati secondari, gli autori hanno riscontrato una rigidità epatica significativamente più elevata di innesti epatici sani rispetto ai fegati nativi sani.
Si propone di aggiungere all'ecografia di follow-up sistematico degli innesti epatici effettuata nella routine clinica una misurazione elastografica per valutare la rigidità epatica in questi pazienti in modo non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Paziente trapiantato epatico che frequenta un day hospital di epatologia nell'ambito del follow-up sistematico del trapianto di fegato a 1 anno, 5 anni o 10 anni al fine di beneficiare di un esame clinico, valutazione biologica, ecografia epatica, Fibroscan e Puntura-biopsia epatica ;
- Paziente in grado di ricevere informazioni sul protocollo;
- Paziente che ha dato il suo consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione (piastrine <60.000, rapporto di protrombina <50%, tempo di tromboplastina parziale > 1,5 volte il controllo a meno che non sia spiegato da una carenza insufficiente di fattore XII o da anticorpi antifosfolipidi);
- Ascite;
- Antiaggregazione piastrinica prelevata la settimana precedente biopsia, paziente sotto anticoagulanti;
- Persone maggiorenni soggette a protezione giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà;
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale;
- Donne incinte o che allattano;
- Partecipazione simultanea ad altra ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trapianto epatico
|
Il monitoraggio sistematico a lungo termine dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato include una consultazione annuale e un follow-up più completo a un anno, 5 anni e 10 anni dal trapianto durante il quale i pazienti sono ricoverati in day hospital di epatologia e sottoposti a un esame clinico Valutazione biologica completa, Fibroscan ® misurazione dell'elastografia dell'innesto, ecografia Doppler epatica e biopsia epatica.
Durante l'ecografia verrà aggiunta la misurazione della rigidità epatica mediante SuperSonic®.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità del trapianto epatico in kPa senza complicanze
Lasso di tempo: Linea di base
|
Media delle tre misure prese consecutivamente
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità del trapianto epatico in kPa con complicazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Media delle tre misure prese consecutivamente
|
Linea di base
|
|
L'indicatore di prestazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di Supersonic® e Fibroscan rispetto alla biopsia-puntura epatica (sensibilità, specificità, riproducibilità).
|
Linea di base
|
|
Il valore della steatosi epatica degli innesti sotto forma di rapporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il valore della steatosi epatica degli innesti sotto forma di rapporto tra luminosità epatica e luminosità renale.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .