Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leverstivhed ved ultralydsimpulselastografi hos levertransplanterede patienter (SUPERSONIC)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af leverstivhed ved ultralydsimpulselastografi hos levertransplanterede patienter (SUPERSONISK)

Interventionsstudie med minimale risici og begrænsninger, prospektiv, monocentrisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsimpulselastografi er en teknik til undersøgelse af ikke-invasiv vævsstivhed. Det bruges især i hepatologi til at vurdere graden af ​​fibrose på en enkel måde, ved i en række tilfælde at eliminere leverbiopsi. Undersøgelsen af ​​fibrose er et væsentligt element i opfølgningen af ​​patienter med levertransplantation, da det er det indirekte tegn på en post-transplantationskomplikation eller et recidiv af den oprindelige sygdom.

Adskillige elastografiapparater er tilgængelige på markedet, der bruger forskellige teknologier til at måle stivheden af ​​væv. Undersøgelser har vist, at de første hepatiske elastografiapparater, Fibroscan® og Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) kan detektere signifikant fibrose på levertransplantater nøjagtigt og reproducerbart. Der er dog flere faktorer relateret til patienter eller til selve elastografiapparatet, hvilket begrænser dets anvendelse ved at gøre indsamling af mål umulig eller ved at give afvigelser. Derudover er førstegenerationsenheder (Fibroscan®) ikke koblet til et konventionelt ultralydssystem og er dedikeret til måling af leverstivhed, så patienter skal gennemgå systematisk ultralyd som en del af graftopfølgningen.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig) er en del af den seneste generation af elastografienheder og er baseret på ultrafast shearwave elastography (SWE) teknologi. Denne enhed er et konventionelt ultralydssystem til rutinemæssig ultralydsscanning med et integreret modul til måling af vævsstivhed og har den fordel at etablere realtidskortlægninger af vævsstivhed over et stort område. Flere undersøgelser har vist, at målingerne var pålidelige og reproducerbare, især i vurderingen af ​​leverstivhed. I litteraturen omhandlede kun én undersøgelse måling af leverstivhed med Supersonic® ultralydssystemet hos levertransplanterede patienter og var designet til at diagnosticere tilbagefald af viral hepatitis eller akut cellulær afstødning. I de sekundære resultater fandt forfatterne en signifikant højere leverstivhed af sunde levertransplantater sammenlignet med sunde indfødte lever.

Det foreslås at tilføje en elastografisk måling til ultralyden af ​​systematisk opfølgning af levertransplantaterne udført i klinisk rutine for at vurdere leverstivheden hos disse patienter på en ikke-invasiv måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover;
  • Levertransplantationspatient på et hepatologisk daghospital som led i den systematiske opfølgning af levertransplantation efter 1 år, 5 år eller 10 år for at få gavn af en klinisk undersøgelse, biologisk evaluering, leverultralyd, fibroscanning og leverpunktur-biopsi ;
  • Patient i stand til at modtage information om protokollen;
  • Patienten har givet sit skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse (blodplader <60.000, protrombinforhold <50 %, delvis tromboplastintid > 1,5 gange kontrollen, medmindre det forklares med utilstrækkelig faktor XII-mangel eller anti-phospholipid-antistoffer);
  • Ascites;
  • Blodpladeantiaggregation taget den foregående uges biopsi, patient under antikoagulantia;
  • myndige personer, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed;
  • Patient, der ikke er tilknyttet social sikring;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Samtidig deltagelse i anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Levertransplantation
Diagnostisk test: Levertransplantation
Systematisk langtidsmonitorering af levertransplanterede patienter omfatter en årlig konsultation og mere omfattende opfølgning ved et års, 5 år og 10 års transplantation, hvor patienterne er indlagt på daghospital hepatologi og får en klinisk undersøgelse Fuldstændig, biologisk vurdering, Fibroscan ® graft elastografimåling, lever Doppler ultralyd og leverbiopsi. Måling af leverstivhed med SuperSonic® vil blive tilføjet under ultralyd.
Andre navne:
  • Supersonic®, Fibroscan og Hepatisk Punktur-biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk graftstivhed i kPa uden komplikation
Tidsramme: Baseline
Gennemsnit af de tre foranstaltninger, der er truffet fortløbende
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk graftstivhed i kPa med komplikation
Tidsramme: Baseline
Gennemsnit af de tre foranstaltninger, der er truffet fortløbende
Baseline
Præstationsindikatoren
Tidsramme: Baseline
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af Supersonic® og Fibroscan versus leverpunktur-biopsi (sensitivitet, specificitet, reproducerbarhed).
Baseline
Værdien af ​​den hepatiske steatose af transplantaterne i form af et forhold
Tidsramme: Baseline
Værdien af ​​den hepatiske steatose af transplantaterne i form af et forhold mellem leverlysstyrken og nyrernes lysstyrke.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_9881_SUPERSONIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner