超声脉冲弹性成像对肝移植患者肝硬度的评估 (SUPERSONIC)
通过超声脉冲弹性成像评估肝移植患者的肝硬度 (SUPERSONIC)
研究概览
详细说明
超声脉冲弹性成像是一种研究非侵入性组织硬度的技术。 特别是，它在肝病学中用于以简单的方式评估纤维化程度，在许多情况下无需进行肝活检。 纤维化的调查是肝移植患者随访中的一个基本要素，因为它是移植后并发症或初始疾病复发的间接征兆。
市场上有几种弹性成像设备，它们使用不同的技术来测量组织的硬度。 研究表明，第一个肝弹性成像设备 Fibroscan® 和声辐射力脉冲 (ARFI) 可以准确且可重复地检测肝移植物上的显着纤维化。 然而，有几个与患者或弹性成像设备本身相关的因素，通过无法收集测量值或提供异常值来限制其使用。 此外，第一代设备 (Fibroscan®) 未与传统超声系统耦合，专用于测量肝脏硬度，因此患者必须接受系统超声作为移植物随访的一部分。
Supersonic®（法国普罗旺斯地区艾克斯的 SuperSonic Imagine）是最新一代弹性成像设备的一部分，它基于超快剪切波弹性成像 (SWE) 技术。 该设备是用于常规超声扫描的常规超声系统，具有用于测量组织硬度的集成模块，并且具有在大区域上建立组织硬度的实时映射的优点。 多项研究表明，测量结果可靠且可重复，尤其是在评估肝脏硬度方面。 在文献中，只有一项研究涉及使用 Supersonic® 超声系统测量肝移植患者的肝脏硬度，并且旨在诊断病毒性肝炎复发或急性细胞排斥反应。 在次要结果中，作者发现与健康的天然肝脏相比，健康肝移植物的肝硬度明显更高。
建议在临床常规进行的肝移植物系统随访超声中加入弹性成像测量，以便以无创方式评估这些患者的肝硬度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男女；
- 作为 1 年、5 年或 10 年肝移植系统随访的一部分，在日间肝病医院就诊的肝移植患者，以便从临床检查、生物学评估、肝脏超声、纤维扫描和肝穿刺活检中获益;
- 患者能够接收有关协议的信息；
- 患者已给出他/她的书面同意。
排除标准：
- 凝血障碍（血小板 <60,000，凝血酶原比率 <50%，部分凝血活酶时间 > 对照的 1.5 倍，除非因因子 XII 不足或抗磷脂抗体不足而解释）；
- 腹水;
- 前一周进行的血小板抗凝活检，接受抗凝治疗的患者；
- 受法律保护（司法保障、监护、监护）的成年人、被剥夺自由的人；
- 患者不属于社会保障；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 同时参与另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肝移植
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对肝移植患者进行系统的长期监测，包括年度会诊和更全面的移植一年、5 年和 10 年随访，期间患者在日间医院肝病科住院，并进行临床检查、生物评估、Fibroscan ® 移植物弹性成像测量、肝脏多普勒超声和肝脏活检。
超声期间将增加 SuperSonic® 对肝脏硬度的测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无并发症情况下的肝移植硬度（kPa）
大体时间：基线
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连续采取的三个措施的平均值
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 kPa 为单位的肝移植物硬度和并发症
大体时间：基线
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连续采取的三个措施的平均值
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基线
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性能指标
大体时间：基线
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评估 Supersonic® 和 Fibroscan 与肝穿刺活检的诊断性能（灵敏度、特异性、重现性）。
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基线
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移植物肝脂肪变性的比率值
大体时间：基线
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以肝亮度和肾亮度之间的比率形式表示的移植物的肝脂肪变性的值。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anita Paisant、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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