Hodnocení jaterní rigidity ultrazvukovou impulsní elastografií u pacientů po transplantaci jater (SUPERSONIC)
Hodnocení jaterní rigidity ultrazvukovou impulsní elastografií u pacientů po transplantaci jater (SUPERSONIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuková impulsní elastografie je technika pro studium neinvazivní tuhosti tkáně. Zejména se používá v hepatologii k posouzení stupně fibrózy jednoduchým způsobem, v řadě případů odstraněním jaterní biopsie. Vyšetření fibrózy je základním prvkem při sledování pacientů po transplantaci jater, protože je nepřímým příznakem potransplantační komplikace nebo recidivy původního onemocnění.
Na trhu je k dispozici několik elastografických přístrojů, které používají různé technologie k měření tuhosti tkání. Studie ukázaly, že první jaterní elastografické přístroje, Fibroscan® a Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) dokážou přesně a reprodukovatelně detekovat významnou fibrózu na jaterních štěpech. Existuje však několik faktorů souvisejících s pacienty nebo se samotným elastografickým přístrojem, které omezují jeho použití tím, že znemožňují sběr měření nebo poskytují odlehlé hodnoty. Přístroje první generace (Fibroscan®) navíc nejsou propojeny s konvenčním ultrazvukovým systémem a jsou určeny pro měření rigidity jater, takže pacienti musí podstupovat systematický ultrazvuk jako součást sledování štěpu.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie) je součástí nejnovější generace elastografických zařízení a je založen na technologii ultrafast shearwave elastography (SWE). Toto zařízení je konvenční ultrazvukový systém pro rutinní ultrazvukové skenování s integrovaným modulem pro měření tuhosti tkáně a má tu výhodu, že umožňuje mapování tuhosti tkáně v reálném čase na velké ploše. Několik studií ukázalo, že měření byla spolehlivá a reprodukovatelná, zejména při hodnocení ztuhlosti jater. V literatuře se pouze jedna studie zabývala měřením jaterní rigidity ultrazvukovým systémem Supersonic® u pacientů po transplantaci jater a byla navržena pro diagnostiku recidivy virové hepatitidy nebo akutní rejekce buněk. V sekundárních výsledcích autoři zjistili signifikantně vyšší jaterní rigiditu zdravých jaterních štěpů ve srovnání se zdravými nativními játry.
K ultrazvukovému systematickému sledování jaterních štěpů prováděnému v klinické praxi se navrhuje přidat elastografické měření, aby se u těchto pacientů neinvazivním způsobem vyhodnotila jaterní rigidita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více;
- Pacient po transplantaci jater navštěvující denní stacionář hepatologie jako součást systematického sledování transplantace jater po 1 roce, 5 letech nebo 10 letech, aby mohl využít klinické vyšetření, biologické hodnocení, ultrazvuk jater, Fibroscan a jaterní punkční biopsii ;
- Pacient v pozici přijímat informace o protokolu;
- Pacient, který dal svůj písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Porucha koagulace (trombocyty < 60 000, protrombinový poměr < 50 %, parciální tromboplastinový čas > 1,5 násobek kontroly, pokud není vysvětleno nedostatečným deficitem faktoru XII nebo antifosfolipidovými protilátkami);
- ascites;
- Antiagregace krevních destiček odebraná předchozí týden biopsie, pacient pod antikoagulancii;
- Plnoleté osoby, které podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody;
- pacient, který není členem sociálního zabezpečení;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Souběžná účast na jiném výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transplantace jater
|
Systematické dlouhodobé sledování pacientů po transplantaci jater zahrnuje každoroční konzultaci a komplexnější sledování po roce, 5 letech a 10 letech od transplantace, během nichž jsou pacienti hospitalizováni na hepatologii denního stacionáře a mají klinické vyšetření Kompletní, biologické vyšetření, Fibroscan ® měření elastografie štěpu, jaterní dopplerovský ultrazvuk a jaterní biopsie.
Během ultrazvuku bude přidáno měření tuhosti jater pomocí SuperSonic®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost jaterního štěpu v kPa bez komplikací
Časové okno: Základní linie
|
Průměr ze tří po sobě jdoucích opatření
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost jaterního štěpu v kPa s komplikací
Časové okno: Základní linie
|
Průměr ze tří po sobě jdoucích opatření
|
Základní linie
|
|
Ukazatel výkonu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení diagnostického výkonu Supersonic® a Fibroscan versus jaterní punkční biopsie (senzitivita, specificita, reprodukovatelnost).
|
Základní linie
|
|
Hodnota jaterní steatózy štěpů ve formě poměru
Časové okno: Základní linie
|
Hodnota jaterní steatózy štěpů ve formě poměru mezi jasem jater a jasem ledvin.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor