- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03174327
Оценка жесткости печени с помощью ультразвуковой импульсной эластографии у пациентов с трансплантацией печени (SUPERSONIC)
Оценка жесткости печени с помощью ультразвуковой импульсной эластографии у пациентов с трансплантацией печени (SUPERSONIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковая импульсная эластография – метод исследования неинвазивной жесткости тканей. В частности, его применяют в гепатологии для оценки степени фиброза простым способом, исключая в ряде случаев биопсию печени. Исследование фиброза является важным элементом динамического наблюдения за пациентами с трансплантатом печени, поскольку он является косвенным признаком посттрансплантационного осложнения или рецидива исходного заболевания.
На рынке доступно несколько устройств для эластографии, использующих различные технологии для измерения жесткости тканей. Исследования показали, что первые устройства для эластографии печени, Fibroscan® и Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), могут точно и воспроизводимо выявлять значительный фиброз на печеночных трансплантатах. Однако есть несколько факторов, связанных с пациентами или с самим аппаратом для эластографии, которые ограничивают его использование, делая невозможным сбор измерений или давая выбросы. Кроме того, устройства первого поколения (Fibroscan®) не связаны с обычной ультразвуковой системой и предназначены для измерения жесткости печени, поэтому пациенты должны систематически проходить ультразвуковое исследование в рамках последующего наблюдения за трансплантатом.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция) является частью устройств эластографии последнего поколения и основан на технологии сверхбыстрой сдвиговой эластографии (SWE). Это устройство представляет собой обычную ультразвуковую систему для рутинного ультразвукового сканирования со встроенным модулем для измерения жесткости ткани и имеет то преимущество, что позволяет в реальном времени отображать жесткость ткани на большой площади. Несколько исследований показали, что измерения были надежными и воспроизводимыми, особенно при оценке жесткости печени. В литературе только одно исследование было посвящено измерению жесткости печени с помощью ультразвуковой системы Supersonic® у пациентов с трансплантацией печени и было разработано для диагностики рецидива вирусного гепатита или острого клеточного отторжения. Во вторичных результатах авторы обнаружили значительно более высокую жесткость печени здоровых печеночных трансплантатов по сравнению со здоровой нативной печенью.
Предлагается добавить к УЗИ систематического наблюдения трансплантатов печени, проводимому в клинической практике, эластографическое измерение для оценки жесткости печени у этих пациентов неинвазивным способом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Пациент с трансплантированной печенью, посещающий дневной гепатологический стационар в рамках систематического наблюдения за трансплантацией печени через 1 год, 5 лет или 10 лет, чтобы получить пользу от клинического осмотра, биологической оценки, ультразвукового исследования печени, Fibroscan и пункционной биопсии печени. ;
- Пациент в состоянии получить информацию о протоколе;
- Пациент, давший свое письменное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушение свертывания крови (тромбоциты <60 000, протромбиновый коэффициент <50%, частичное тромбопластиновое время > 1,5 раза по сравнению с контролем, если это не объясняется недостаточным дефицитом фактора XII или антител к фосфолипидам);
- Асцит;
- Биопсия антиагрегации тромбоцитов, взятая на предыдущей неделе, пациент на антикоагулянтах;
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы;
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения;
- Беременные или кормящие женщины;
- Одновременное участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансплантация печени
|
Систематическое долгосрочное наблюдение за пациентами, перенесшими трансплантацию печени, включает ежегодную консультацию и более комплексное наблюдение через один год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, в течение которых пациенты госпитализируются в гепатологический дневной стационар и проходят клиническое обследование Полное, биологическое обследование, Фиброскан ® измерение эластографии трансплантата, ультразвуковая допплерография печени и биопсия печени.
Во время УЗИ будет добавлено измерение жесткости печени с помощью SuperSonic®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печеночного трансплантата в кПа без осложнений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее значение трех мер, принятых последовательно
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печеночного трансплантата в кПа с осложнением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее значение трех мер, принятых последовательно
|
Базовый уровень
|
|
Индикатор эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка диагностических характеристик Supersonic® и Fibroscan по сравнению с пункционной биопсией печени (чувствительность, специфичность, воспроизводимость).
|
Базовый уровень
|
|
Величина стеатоза печени трансплантатов в виде соотношения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Величина стеатоза печени трансплантатов в виде соотношения между печеночной яркостью и почечной яркостью.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .