Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sztywności wątroby za pomocą ultradźwiękowej elastografii impulsowej u pacjentów po przeszczepie wątroby (SUPERSONIC)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena sztywności wątroby za pomocą ultradźwiękowej elastografii impulsowej u pacjentów po przeszczepie wątroby (SUPERSONIC)

Badanie interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami, prospektywne, monocentryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ultradźwiękowa elastografia impulsowa jest techniką nieinwazyjnego badania sztywności tkanek. W szczególności jest wykorzystywana w hepatologii do oceny stopnia zwłóknienia w prosty sposób, eliminując w wielu przypadkach biopsję wątroby. Badanie włóknienia jest istotnym elementem obserwacji pacjentów po przeszczepieniu wątroby, ponieważ jest to pośredni objaw powikłań potransplantacyjnych lub nawrotu pierwotnej choroby.

Na rynku dostępnych jest kilka urządzeń elastograficznych, wykorzystujących różne technologie do pomiaru sztywności tkanek. Badania wykazały, że pierwsze urządzenia do elastografii wątroby, Fibroscan® i Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), mogą dokładnie i powtarzalnie wykryć znaczne zwłóknienie przeszczepów wątroby. Istnieje jednak kilka czynników związanych z pacjentami lub z samym aparatem elastograficznym, ograniczających jego użycie poprzez uniemożliwienie zbierania pomiarów lub podawanie wartości odstających. Ponadto urządzenia pierwszej generacji (Fibroscan®) nie są sprzężone z konwencjonalnym systemem ultrasonograficznym i są dedykowane do pomiaru sztywności wątroby, dlatego pacjenci muszą być poddawani systematycznym USG w ramach obserwacji przeszczepu.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja) jest częścią najnowszej generacji urządzeń elastograficznych i opiera się na technologii ultraszybkiej elastografii falą poprzeczną (SWE). To urządzenie jest konwencjonalnym systemem ultrasonograficznym do rutynowego skanowania ultrasonograficznego ze zintegrowanym modułem do pomiaru sztywności tkanek i ma tę zaletę, że tworzy mapy sztywności tkanek na dużym obszarze w czasie rzeczywistym. W kilku badaniach wykazano, że pomiary były wiarygodne i powtarzalne, zwłaszcza w ocenie sztywności wątroby. W literaturze tylko jedno badanie dotyczyło pomiaru sztywności wątroby za pomocą systemu ultrasonograficznego Supersonic® u pacjentów po przeszczepie wątroby i zostało zaprojektowane w celu zdiagnozowania nawrotu wirusowego zapalenia wątroby lub ostrego odrzucenia komórkowego. W wynikach wtórnych autorzy stwierdzili istotnie wyższą sztywność wątroby zdrowych przeszczepów wątroby w porównaniu ze zdrowymi wątrobami natywnymi.

Proponuje się dodanie do ultrasonografii podczas systematycznej kontroli przeszczepów wątroby wykonywanej w rutynowej praktyce klinicznej pomiaru elastograficznego w celu nieinwazyjnej oceny sztywności wątroby u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  • Pacjent po przeszczepie wątroby zgłaszający się do dziennego szpitala hepatologicznego w ramach systematycznej obserwacji przeszczepu wątroby po 1 roku, 5 latach lub 10 latach w celu skorzystania z badania klinicznego, oceny biologicznej, USG wątroby, Fibroscan i nakłucia wątroby-biopsji ;
  • Pacjent w pozycji do otrzymania informacji o protokole;
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi <60 000, współczynnik protrombiny <50%, czas częściowej tromboplastyny ​​> 1,5 razy w porównaniu z kontrolą, chyba że wyjaśniono to niewystarczającym niedoborem czynnika XII lub przeciwciałami antyfosfolipidowymi);
  • wodobrzusze;
  • Antyagregacja płytek krwi pobrana w poprzednim tygodniu biopsja, pacjent w trakcie antykoagulantów;
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancji wymiaru sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności;
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Transplantacja wątroby
Systematyczny długoterminowy monitoring pacjentów po przeszczepieniu wątroby obejmuje coroczną konsultację oraz bardziej kompleksową obserwację po roku, 5 latach i 10 latach po transplantacji, podczas której chorzy są hospitalizowani na oddziale dziennym hepatologii i poddawani badaniu klinicznemu Pełna ocena biologiczna, Fibroscan ® pomiar elastografii przeszczepu, ultrasonografia Dopplera wątroby i biopsja wątroby. Podczas USG zostanie dodany pomiar sztywności wątroby metodą SuperSonic®.
Inne nazwy:
  • Supersonic®, Fibroscan i biopsja nakłucia wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność przeszczepu wątroby w kPa bez powikłań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia z trzech kolejnych pomiarów
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność przeszczepu wątroby w kPa z powikłaniami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia z trzech kolejnych pomiarów
Linia bazowa
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena skuteczności diagnostycznej Supersonic® i Fibroscan w porównaniu z biopsją nakłucia wątroby (czułość, swoistość, powtarzalność).
Linia bazowa
Wartość stłuszczenia wątroby przeszczepów w postaci wskaźnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość stłuszczenia wątroby przeszczepów w postaci stosunku jasności wątroby do jasności nerek.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj