- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03174327
Ocena sztywności wątroby za pomocą ultradźwiękowej elastografii impulsowej u pacjentów po przeszczepie wątroby (SUPERSONIC)
Ocena sztywności wątroby za pomocą ultradźwiękowej elastografii impulsowej u pacjentów po przeszczepie wątroby (SUPERSONIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultradźwiękowa elastografia impulsowa jest techniką nieinwazyjnego badania sztywności tkanek. W szczególności jest wykorzystywana w hepatologii do oceny stopnia zwłóknienia w prosty sposób, eliminując w wielu przypadkach biopsję wątroby. Badanie włóknienia jest istotnym elementem obserwacji pacjentów po przeszczepieniu wątroby, ponieważ jest to pośredni objaw powikłań potransplantacyjnych lub nawrotu pierwotnej choroby.
Na rynku dostępnych jest kilka urządzeń elastograficznych, wykorzystujących różne technologie do pomiaru sztywności tkanek. Badania wykazały, że pierwsze urządzenia do elastografii wątroby, Fibroscan® i Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), mogą dokładnie i powtarzalnie wykryć znaczne zwłóknienie przeszczepów wątroby. Istnieje jednak kilka czynników związanych z pacjentami lub z samym aparatem elastograficznym, ograniczających jego użycie poprzez uniemożliwienie zbierania pomiarów lub podawanie wartości odstających. Ponadto urządzenia pierwszej generacji (Fibroscan®) nie są sprzężone z konwencjonalnym systemem ultrasonograficznym i są dedykowane do pomiaru sztywności wątroby, dlatego pacjenci muszą być poddawani systematycznym USG w ramach obserwacji przeszczepu.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja) jest częścią najnowszej generacji urządzeń elastograficznych i opiera się na technologii ultraszybkiej elastografii falą poprzeczną (SWE). To urządzenie jest konwencjonalnym systemem ultrasonograficznym do rutynowego skanowania ultrasonograficznego ze zintegrowanym modułem do pomiaru sztywności tkanek i ma tę zaletę, że tworzy mapy sztywności tkanek na dużym obszarze w czasie rzeczywistym. W kilku badaniach wykazano, że pomiary były wiarygodne i powtarzalne, zwłaszcza w ocenie sztywności wątroby. W literaturze tylko jedno badanie dotyczyło pomiaru sztywności wątroby za pomocą systemu ultrasonograficznego Supersonic® u pacjentów po przeszczepie wątroby i zostało zaprojektowane w celu zdiagnozowania nawrotu wirusowego zapalenia wątroby lub ostrego odrzucenia komórkowego. W wynikach wtórnych autorzy stwierdzili istotnie wyższą sztywność wątroby zdrowych przeszczepów wątroby w porównaniu ze zdrowymi wątrobami natywnymi.
Proponuje się dodanie do ultrasonografii podczas systematycznej kontroli przeszczepów wątroby wykonywanej w rutynowej praktyce klinicznej pomiaru elastograficznego w celu nieinwazyjnej oceny sztywności wątroby u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
- Pacjent po przeszczepie wątroby zgłaszający się do dziennego szpitala hepatologicznego w ramach systematycznej obserwacji przeszczepu wątroby po 1 roku, 5 latach lub 10 latach w celu skorzystania z badania klinicznego, oceny biologicznej, USG wątroby, Fibroscan i nakłucia wątroby-biopsji ;
- Pacjent w pozycji do otrzymania informacji o protokole;
- Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi <60 000, współczynnik protrombiny <50%, czas częściowej tromboplastyny > 1,5 razy w porównaniu z kontrolą, chyba że wyjaśniono to niewystarczającym niedoborem czynnika XII lub przeciwciałami antyfosfolipidowymi);
- wodobrzusze;
- Antyagregacja płytek krwi pobrana w poprzednim tygodniu biopsja, pacjent w trakcie antykoagulantów;
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancji wymiaru sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności;
- Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Jednoczesny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transplantacja wątroby
|
Systematyczny długoterminowy monitoring pacjentów po przeszczepieniu wątroby obejmuje coroczną konsultację oraz bardziej kompleksową obserwację po roku, 5 latach i 10 latach po transplantacji, podczas której chorzy są hospitalizowani na oddziale dziennym hepatologii i poddawani badaniu klinicznemu Pełna ocena biologiczna, Fibroscan ® pomiar elastografii przeszczepu, ultrasonografia Dopplera wątroby i biopsja wątroby.
Podczas USG zostanie dodany pomiar sztywności wątroby metodą SuperSonic®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność przeszczepu wątroby w kPa bez powikłań
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia z trzech kolejnych pomiarów
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność przeszczepu wątroby w kPa z powikłaniami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia z trzech kolejnych pomiarów
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena skuteczności diagnostycznej Supersonic® i Fibroscan w porównaniu z biopsją nakłucia wątroby (czułość, swoistość, powtarzalność).
|
Linia bazowa
|
|
Wartość stłuszczenia wątroby przeszczepów w postaci wskaźnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość stłuszczenia wątroby przeszczepów w postaci stosunku jasności wątroby do jasności nerek.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .