Maksan jäykkyyden arviointi ultraäänipulssielastografialla maksansiirtopotilailla (SUPERSONIC)
Maksan jäykkyyden arviointi ultraäänipulssielastografialla maksansiirtopotilailla (SUPERSONIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänipulssielastografia on tekniikka noninvasiivisen kudosten jäykkyyden tutkimiseen. Sitä käytetään erityisesti hepatologiassa fibroosin asteen arvioimiseen yksinkertaisella tavalla eliminoimalla useissa tapauksissa maksabiopsia. Fibroosin tutkiminen on olennainen osa maksansiirtopotilaiden seurantaa, koska se on epäsuora merkki siirroksen jälkeisestä komplikaatiosta tai alkuperäisen sairauden uusiutumisesta.
Markkinoilla on useita elastografialaitteita, joissa käytetään erilaisia tekniikoita kudosten jäykkyyden mittaamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäiset maksan elastografialaitteet, Fibroscan® ja Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) voivat havaita maksasiirteiden merkittävän fibroosin tarkasti ja toistettavasti. Potilaaseen tai itse elastografialaitteeseen liittyy kuitenkin useita tekijöitä, jotka rajoittavat sen käyttöä tekemällä mittausten keräämisen mahdottomaksi tai antamalla poikkeamia. Lisäksi ensimmäisen sukupolven laitteita (Fibroscan®) ei ole kytketty tavanomaiseen ultraäänijärjestelmään, ja ne on tarkoitettu maksan jäykkyyden mittaamiseen, joten potilaille on suoritettava systemaattinen ultraääni osana siirteen seurantaa.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska) on osa uusimman sukupolven elastografialaitteita ja perustuu ultrafast shearwave elastography (SWE) -tekniikkaan. Tämä laite on tavanomainen ultraäänijärjestelmä rutiininomaiseen ultraääniskannaukseen, jossa on integroitu moduuli kudosten jäykkyyden mittaamiseen, ja sen etuna on se, että se muodostaa reaaliaikaisia kartoituksia kudosten jäykkyydestä suurelle alueelle. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mittaukset olivat luotettavia ja toistettavia, erityisesti maksan jäykkyyden arvioinnissa. Kirjallisuudessa vain yksi tutkimus käsitteli maksan jäykkyyden mittaamista Supersonic®-ultraäänijärjestelmällä maksansiirtopotilailla, ja sen tarkoituksena oli diagnosoida virushepatiitin uusiutuminen tai akuutti solujen hyljintä. Toissijaisissa tuloksissa kirjoittajat havaitsivat merkittävästi korkeamman maksan jäykkyyden terveillä maksasiirreillä verrattuna terveisiin alkuperäisiin maksaihin.
Kliinisen rutiininomaisen maksasiirteiden systemaattisen seurannan ultraäänitutkimukseen ehdotetaan lisättäväksi elastografinen mittaus näiden potilaiden maksan jäykkyyden arvioimiseksi ei-invasiivisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset ;
- Maksansiirtopotilas, joka osallistuu hepatologian päiväsairaalaan osana maksansiirron systemaattista seurantaa 1 vuoden, 5 vuoden tai 10 vuoden iässä saadakseen hyötyä kliinisestä tutkimuksesta, biologisesta arvioinnista, maksan ultraäänestä, fibroscanista ja maksapunktiobiopsiasta ;
- Potilas, joka pystyy vastaanottamaan tietoa protokollasta;
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriö (verihiutaleita < 60 000, protrombiinisuhde < 50 %, osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 kertaa kontrolliin verrattuna, ellei se selitä riittämättömällä tekijän XII puutteella tai anti-fosfolipidivasta-aineilla);
- Askites;
- Verihiutaleiden antiaggregaatio otettu edellisellä viikolla, potilas antikoagulanttien alla;
- Täysi-ikäiset, jotka ovat laillisen suojan alaisia (oikeusturva, edunvalvonta, holhous), vapautensa menettäneet henkilöt;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maksansiirto
|
Maksansiirtopotilaiden systemaattiseen pitkäkestoiseen seurantaan kuuluu vuosittainen konsultaatio ja kattavampi seuranta vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden siirrosta, jonka aikana potilaat ovat sairaalahoidossa päiväsairaalan hepatologiassa ja kliinisessä tutkimuksessa Täydellinen, biologinen arviointi, Fibroscan ® siirteen elastografiamittaus, maksan Doppler-ultraääni ja maksabiopsia.
SuperSonic®-mittaus maksan jäykkyydestä lisätään ultraäänen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasiirteen jäykkyys kPa:na ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmen peräkkäisen toimenpiteen keskiarvo
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasiirteen jäykkyys kPa:na komplikaatioineen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmen peräkkäisen toimenpiteen keskiarvo
|
Perustaso
|
|
Suorituskyvyn indikaattori
Aikaikkuna: Perustaso
|
Supersonic®- ja Fibroscanin diagnostisen suorituskyvyn arviointi verrattuna maksapunktio-biopsiaan (herkkyys, spesifisyys, toistettavuus).
|
Perustaso
|
|
Siirteiden maksan steatoosin arvo suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Siirteiden maksan steatoosin arvo maksan kirkkauden ja munuaisten kirkkauden välisen suhteen muodossa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Delcath Systems Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen uveaalinen melanooma | Metastaattinen silmämelanoomaYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrytointiMaksan hilar-hermosalmukka vs. näennäinen kivunhallinta maksaablaatio- ja TACE-toimenpiteiden aikanaKivunhallinta | Maksa syöpäKanada
-
Medical University of ViennaTuntematonErektiohäiriö | KirroosiItävalta