Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van leverstijfheid door middel van ultrasone impulselastografie bij levertransplantatiepatiënten (SUPERSONIC)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Evaluatie van leverstijfheid door ultrasone impulselastografie bij levertransplantatiepatiënten (SUPERSONIC)

Interventionele studie met minimale risico's en beperkingen, prospectief, monocentrisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ultrasone impulselastografie is een techniek voor het bestuderen van niet-invasieve weefselstijfheid. Het wordt met name gebruikt in de hepatologie om op een eenvoudige manier de mate van fibrose te bepalen, door in een aantal gevallen leverbiopsie te elimineren. Het onderzoek naar fibrose is een essentieel element in de follow-up van patiënten met een levertransplantatie, aangezien het het indirecte teken is van een complicatie na de transplantatie of een herhaling van de oorspronkelijke ziekte.

Er zijn verschillende apparaten voor elastografie op de markt die verschillende technologieën gebruiken om de stijfheid van weefsels te meten. Studies hebben aangetoond dat de eerste hepatische elastografie-apparaten, Fibroscan® en Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), significante fibrose op levertransplantaten nauwkeurig en reproduceerbaar kunnen detecteren. Er zijn echter verschillende factoren die verband houden met patiënten of met het elastografieapparaat zelf, die het gebruik ervan beperken door het verzamelen van metingen onmogelijk te maken of door uitschieters te geven. Bovendien zijn apparaten van de eerste generatie (Fibroscan®) niet gekoppeld aan een conventioneel echografiesysteem en zijn ze bedoeld voor het meten van leverstijfheid, dus patiënten moeten systematische echografie ondergaan als onderdeel van de follow-up van het transplantaat.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk) maakt deel uit van de nieuwste generatie elastografieapparaten en is gebaseerd op ultrasnelle shearwave-elastografietechnologie (SWE). Dit apparaat is een conventioneel ultrasoon systeem voor routinematige ultrasone scans met een geïntegreerde module voor het meten van weefselstijfheid, en heeft het voordeel dat weefselstijfheid in real-time in kaart wordt gebracht over een groot gebied. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de metingen betrouwbaar en reproduceerbaar waren, vooral bij de beoordeling van leverstijfheid. In de literatuur was er slechts één studie die de meting van leverstijfheid met het Supersonic®-echografiesysteem bij levertransplantatiepatiënten behandelde en was opgezet om de diagnose te stellen van terugkerende virale hepatitis of acute cellulaire afstoting. In de secundaire resultaten vonden de auteurs een significant hogere leverrigiditeit van gezonde levertransplantaten in vergelijking met gezonde inheemse levers.

Er wordt voorgesteld om aan de echografie van systematische follow-up van de levertransplantaten die in klinische routine wordt uitgevoerd, een elastografische meting toe te voegen om de leverrigiditeit bij deze patiënten op een niet-invasieve manier te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • Levertransplantatiepatiënt die een dagziekenhuis voor hepatologie bezoekt als onderdeel van de systematische follow-up van levertransplantatie na 1 jaar, 5 jaar of 10 jaar om te profiteren van een klinisch onderzoek, biologische evaluatie, echografie van de lever, fibroscan en leverpunctie-biopsie ;
  • Patiënt in staat om informatie over het protocol te ontvangen;
  • Patiënt heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornis (bloedplaatjes <60.000, protrombineverhouding <50%, partiële tromboplastinetijd > 1,5 keer de controle tenzij verklaard door onvoldoende factor XII-deficiëntie of antifosfolipide-antilichamen);
  • Ascites;
  • Antiaggregatie van bloedplaatjes genomen biopsie vorige week, patiënt onder anticoagulantia;
  • Meerderjarigen die onderworpen zijn aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Levertransplantatie
Systematische langetermijnmonitoring van levertransplantatiepatiënten omvat een jaarlijkse consultatie en uitgebreidere follow-up na één jaar, 5 jaar en 10 jaar transplantatie, waarbij patiënten worden opgenomen in het daghospitaal voor hepatologie en een klinisch onderzoek ondergaan Volledige, biologische beoordeling, fibroscan ® graft-elastografiemeting, hepatische Doppler-echografie en leverbiopsie. Meting van leverstijfheid door SuperSonic® wordt toegevoegd tijdens echografie.
Andere namen:
  • Supersonic®, fibroscan en leverpunctie-biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van levertransplantaat in kPa zonder complicaties
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde van de drie achtereenvolgens genomen maatregelen
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levertransplantaatstijfheid in kPa met complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde van de drie achtereenvolgens genomen maatregelen
Basislijn
De prestatie-indicator
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de diagnostische prestaties van Supersonic® en Fibroscan versus leverpunctie-biopsie (gevoeligheid, specificiteit, reproduceerbaarheid).
Basislijn
De waarde van de hepatische steatose van de transplantaten in de vorm van een ratio
Tijdsspanne: Basislijn
De waarde van de hepatische steatose van de transplantaten in de vorm van een verhouding tussen de leverhelderheid en de nierhelderheid.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Abonneren