- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174327
Evaluatie van leverstijfheid door middel van ultrasone impulselastografie bij levertransplantatiepatiënten (SUPERSONIC)
Evaluatie van leverstijfheid door ultrasone impulselastografie bij levertransplantatiepatiënten (SUPERSONIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ultrasone impulselastografie is een techniek voor het bestuderen van niet-invasieve weefselstijfheid. Het wordt met name gebruikt in de hepatologie om op een eenvoudige manier de mate van fibrose te bepalen, door in een aantal gevallen leverbiopsie te elimineren. Het onderzoek naar fibrose is een essentieel element in de follow-up van patiënten met een levertransplantatie, aangezien het het indirecte teken is van een complicatie na de transplantatie of een herhaling van de oorspronkelijke ziekte.
Er zijn verschillende apparaten voor elastografie op de markt die verschillende technologieën gebruiken om de stijfheid van weefsels te meten. Studies hebben aangetoond dat de eerste hepatische elastografie-apparaten, Fibroscan® en Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), significante fibrose op levertransplantaten nauwkeurig en reproduceerbaar kunnen detecteren. Er zijn echter verschillende factoren die verband houden met patiënten of met het elastografieapparaat zelf, die het gebruik ervan beperken door het verzamelen van metingen onmogelijk te maken of door uitschieters te geven. Bovendien zijn apparaten van de eerste generatie (Fibroscan®) niet gekoppeld aan een conventioneel echografiesysteem en zijn ze bedoeld voor het meten van leverstijfheid, dus patiënten moeten systematische echografie ondergaan als onderdeel van de follow-up van het transplantaat.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk) maakt deel uit van de nieuwste generatie elastografieapparaten en is gebaseerd op ultrasnelle shearwave-elastografietechnologie (SWE). Dit apparaat is een conventioneel ultrasoon systeem voor routinematige ultrasone scans met een geïntegreerde module voor het meten van weefselstijfheid, en heeft het voordeel dat weefselstijfheid in real-time in kaart wordt gebracht over een groot gebied. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de metingen betrouwbaar en reproduceerbaar waren, vooral bij de beoordeling van leverstijfheid. In de literatuur was er slechts één studie die de meting van leverstijfheid met het Supersonic®-echografiesysteem bij levertransplantatiepatiënten behandelde en was opgezet om de diagnose te stellen van terugkerende virale hepatitis of acute cellulaire afstoting. In de secundaire resultaten vonden de auteurs een significant hogere leverrigiditeit van gezonde levertransplantaten in vergelijking met gezonde inheemse levers.
Er wordt voorgesteld om aan de echografie van systematische follow-up van de levertransplantaten die in klinische routine wordt uitgevoerd, een elastografische meting toe te voegen om de leverrigiditeit bij deze patiënten op een niet-invasieve manier te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Levertransplantatiepatiënt die een dagziekenhuis voor hepatologie bezoekt als onderdeel van de systematische follow-up van levertransplantatie na 1 jaar, 5 jaar of 10 jaar om te profiteren van een klinisch onderzoek, biologische evaluatie, echografie van de lever, fibroscan en leverpunctie-biopsie ;
- Patiënt in staat om informatie over het protocol te ontvangen;
- Patiënt heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornis (bloedplaatjes <60.000, protrombineverhouding <50%, partiële tromboplastinetijd > 1,5 keer de controle tenzij verklaard door onvoldoende factor XII-deficiëntie of antifosfolipide-antilichamen);
- Ascites;
- Antiaggregatie van bloedplaatjes genomen biopsie vorige week, patiënt onder anticoagulantia;
- Meerderjarigen die onderworpen zijn aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Levertransplantatie
|
Systematische langetermijnmonitoring van levertransplantatiepatiënten omvat een jaarlijkse consultatie en uitgebreidere follow-up na één jaar, 5 jaar en 10 jaar transplantatie, waarbij patiënten worden opgenomen in het daghospitaal voor hepatologie en een klinisch onderzoek ondergaan Volledige, biologische beoordeling, fibroscan ® graft-elastografiemeting, hepatische Doppler-echografie en leverbiopsie.
Meting van leverstijfheid door SuperSonic® wordt toegevoegd tijdens echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van levertransplantaat in kPa zonder complicaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde van de drie achtereenvolgens genomen maatregelen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levertransplantaatstijfheid in kPa met complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde van de drie achtereenvolgens genomen maatregelen
|
Basislijn
|
|
De prestatie-indicator
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de diagnostische prestaties van Supersonic® en Fibroscan versus leverpunctie-biopsie (gevoeligheid, specificiteit, reproduceerbaarheid).
|
Basislijn
|
|
De waarde van de hepatische steatose van de transplantaten in de vorm van een ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
De waarde van de hepatische steatose van de transplantaten in de vorm van een verhouding tussen de leverhelderheid en de nierhelderheid.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingBevacizumab | Hepatecellulair carcinoom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arteriële Infusie Chemotherapie met Raltitrexed en Oxaliplatin) | Type VP3/4 Porta Venaire Tumor Trombose | Iparomlimab en Tuvonralimab-injectieChina
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersVoltooidMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieCanada, Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchIngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoomVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom (HCC) | Bevacizumab | Adebrelimab (SHR-1316)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Oslo University HospitalWervingIntrahepatisch cholangiocarcinoom | Chemotherapie-effectNoorwegen
-
The Central Hospital of Lishui CityNog niet aan het werven
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom
-
National Cancer Institute (NCI)WervingColorectale neoplasmata | Colorectale kanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Galwegneoplasmata | Bijnierschorscarcinoom | Bijnierschors neoplasmata | Bijnierneoplasmata | Gemetastaseerde colorectale kanker (Mcrc) | Intrahepatisch cholangiocarcinoom (Icc) | Intrahepatische galwegkanker | Bijnierschorscarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten