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Évaluation de la rigidité hépatique par élastographie impulsionnelle ultrasonique chez les patients transplantés hépatiques (SUPERSONIC)

22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Évaluation de la rigidité hépatique par élastographie impulsionnelle ultrasonique chez les patients transplantés hépatiques (SUPERSONIC)

Étude interventionnelle à risques et contraintes minimes, prospective, monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'élastographie impulsionnelle ultrasonore est une technique d'étude non invasive de la rigidité tissulaire. En particulier, elle est utilisée en hépatologie pour évaluer le degré de fibrose de manière simple, en éliminant, dans un certain nombre de cas, la biopsie hépatique. L'investigation de la fibrose est un élément essentiel dans le suivi des patients transplantés hépatiques puisqu'elle est le signe indirect d'une complication post-greffe ou d'une récidive de la maladie initiale.

Plusieurs appareils d'élastographie sont disponibles sur le marché, utilisant différentes technologies pour mesurer la rigidité des tissus. Des études ont montré que les premiers appareils d'élastographie hépatique, le Fibroscan® et l'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) pouvaient détecter une fibrose importante sur les greffons hépatiques de manière précise et reproductible. Cependant, il existe plusieurs facteurs liés aux patients ou à l'appareil d'élastographie lui-même, limitant son utilisation en rendant impossible le recueil des mesures ou en donnant des valeurs aberrantes. De plus, les appareils de première génération (Fibroscan®) ne sont pas couplés à un échographe classique et sont dédiés à la mesure de la rigidité hépatique, les patients doivent donc subir une échographie systématique dans le cadre du suivi de greffe.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France) fait partie de la dernière génération d'appareils d'élastographie et repose sur la technologie d'élastographie ultra-rapide par ondes de cisaillement (SWE). Cet appareil est un échographe classique d'échographie de routine avec un module intégré de mesure de la rigidité tissulaire, et présente l'avantage d'établir des cartographies en temps réel de la rigidité tissulaire sur une grande surface. Plusieurs études ont montré que les mesures étaient fiables et reproductibles, notamment dans l'évaluation de la raideur hépatique. Dans la littérature, une seule étude portait sur la mesure de la rigidité hépatique avec l'échographe Supersonic® chez les patients transplantés hépatiques et visait à diagnostiquer la récidive d'hépatite virale ou le rejet cellulaire aigu. Dans les résultats secondaires, les auteurs ont trouvé une rigidité hépatique significativement plus élevée des greffons hépatiques sains par rapport aux foies natifs sains.

Il est proposé d'ajouter à l'échographie de suivi systématique des greffons hépatiques réalisée en routine clinique une mesure élastographique afin d'évaluer la rigidité hépatique chez ces patients de manière non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ;
  • Transplanté hépatique fréquentant un hôpital de jour d'hépatologie dans le cadre du suivi systématique de la transplantation hépatique à 1 an, 5 ans ou 10 ans afin de bénéficier d'un examen clinique, bilan biologique, échographie hépatique, Fibroscan et Ponction-Biopsie Hépatique ;
  • Patient en mesure de recevoir des informations sur le protocole ;
  • Patient ayant donné son consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation (plaquettes < 60 000, taux de prothrombine < 50 %, temps de céphaline > 1,5 fois le témoin, sauf s'il est expliqué par un déficit insuffisant en facteur XII ou en anticorps anti-phospholipides) ;
  • Ascite;
  • Antiagrégation plaquettaire prise la semaine précédente biopsie, patient sous anticoagulants ;
  • Les personnes majeures bénéficiant d'une protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle), les personnes privées de liberté ;
  • Patient non affilié à la sécurité sociale ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Participation simultanée à une autre recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Transplantation hépatique
Le suivi systématique au long cours des patients transplantés hépatiques comprend une consultation annuelle et un suivi plus complet à un an, 5 ans et 10 ans de transplantation au cours desquels les patients sont hospitalisés en hôpital de jour en hépatologie et bénéficient d'un examen clinique Bilan biologique complet, Fibroscan ® mesure élastographie du greffon, échographie Doppler hépatique et biopsie hépatique. La mesure de la raideur hépatique par SuperSonic® sera ajoutée lors de l'échographie.
Autres noms:
  • Supersonic® , Fibroscan et Ponction-Biopsie Hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du greffon hépatique en kPa sans complication
Délai: Ligne de base
Moyenne des trois mesures prises consécutivement
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du greffon hépatique en kPa avec complication
Délai: Ligne de base
Moyenne des trois mesures prises consécutivement
Ligne de base
L'indicateur de performance
Délai: Ligne de base
Evaluation des performances diagnostiques du Supersonic® et du Fibroscan versus la Ponction-Biopsie Hépatique (sensibilité, spécificité, reproductibilité).
Ligne de base
La valeur de la stéatose hépatique des greffons sous forme de rapport
Délai: Ligne de base
La valeur de la stéatose hépatique des greffons sous la forme d'un rapport entre la luminosité hépatique et la luminosité rénale.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Ossium Health, Inc.
    Recrutement
    Greffe de moelle osseuse (GMO)
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
  • Tatsuo Kawai, MD, PhD
    Eledon Pharmaceuticals; ITB-Med LLC
    Recrutement
    Insuffisance rénale | Tolérance de greffe | Immunosuppression | Immunosuppression après une greffe de rein | Destinataire d'une greffe (rein)
    États-Unis
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