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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174327
Évaluation de la rigidité hépatique par élastographie impulsionnelle ultrasonique chez les patients transplantés hépatiques (SUPERSONIC)
Évaluation de la rigidité hépatique par élastographie impulsionnelle ultrasonique chez les patients transplantés hépatiques (SUPERSONIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élastographie impulsionnelle ultrasonore est une technique d'étude non invasive de la rigidité tissulaire. En particulier, elle est utilisée en hépatologie pour évaluer le degré de fibrose de manière simple, en éliminant, dans un certain nombre de cas, la biopsie hépatique. L'investigation de la fibrose est un élément essentiel dans le suivi des patients transplantés hépatiques puisqu'elle est le signe indirect d'une complication post-greffe ou d'une récidive de la maladie initiale.
Plusieurs appareils d'élastographie sont disponibles sur le marché, utilisant différentes technologies pour mesurer la rigidité des tissus. Des études ont montré que les premiers appareils d'élastographie hépatique, le Fibroscan® et l'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) pouvaient détecter une fibrose importante sur les greffons hépatiques de manière précise et reproductible. Cependant, il existe plusieurs facteurs liés aux patients ou à l'appareil d'élastographie lui-même, limitant son utilisation en rendant impossible le recueil des mesures ou en donnant des valeurs aberrantes. De plus, les appareils de première génération (Fibroscan®) ne sont pas couplés à un échographe classique et sont dédiés à la mesure de la rigidité hépatique, les patients doivent donc subir une échographie systématique dans le cadre du suivi de greffe.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France) fait partie de la dernière génération d'appareils d'élastographie et repose sur la technologie d'élastographie ultra-rapide par ondes de cisaillement (SWE). Cet appareil est un échographe classique d'échographie de routine avec un module intégré de mesure de la rigidité tissulaire, et présente l'avantage d'établir des cartographies en temps réel de la rigidité tissulaire sur une grande surface. Plusieurs études ont montré que les mesures étaient fiables et reproductibles, notamment dans l'évaluation de la raideur hépatique. Dans la littérature, une seule étude portait sur la mesure de la rigidité hépatique avec l'échographe Supersonic® chez les patients transplantés hépatiques et visait à diagnostiquer la récidive d'hépatite virale ou le rejet cellulaire aigu. Dans les résultats secondaires, les auteurs ont trouvé une rigidité hépatique significativement plus élevée des greffons hépatiques sains par rapport aux foies natifs sains.
Il est proposé d'ajouter à l'échographie de suivi systématique des greffons hépatiques réalisée en routine clinique une mesure élastographique afin d'évaluer la rigidité hépatique chez ces patients de manière non invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35033
- Rennes University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ;
- Transplanté hépatique fréquentant un hôpital de jour d'hépatologie dans le cadre du suivi systématique de la transplantation hépatique à 1 an, 5 ans ou 10 ans afin de bénéficier d'un examen clinique, bilan biologique, échographie hépatique, Fibroscan et Ponction-Biopsie Hépatique ;
- Patient en mesure de recevoir des informations sur le protocole ;
- Patient ayant donné son consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation (plaquettes < 60 000, taux de prothrombine < 50 %, temps de céphaline > 1,5 fois le témoin, sauf s'il est expliqué par un déficit insuffisant en facteur XII ou en anticorps anti-phospholipides) ;
- Ascite;
- Antiagrégation plaquettaire prise la semaine précédente biopsie, patient sous anticoagulants ;
- Les personnes majeures bénéficiant d'une protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle), les personnes privées de liberté ;
- Patient non affilié à la sécurité sociale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participation simultanée à une autre recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Transplantation hépatique
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Le suivi systématique au long cours des patients transplantés hépatiques comprend une consultation annuelle et un suivi plus complet à un an, 5 ans et 10 ans de transplantation au cours desquels les patients sont hospitalisés en hôpital de jour en hépatologie et bénéficient d'un examen clinique Bilan biologique complet, Fibroscan ® mesure élastographie du greffon, échographie Doppler hépatique et biopsie hépatique.
La mesure de la raideur hépatique par SuperSonic® sera ajoutée lors de l'échographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur du greffon hépatique en kPa sans complication
Délai: Ligne de base
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Moyenne des trois mesures prises consécutivement
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur du greffon hépatique en kPa avec complication
Délai: Ligne de base
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Moyenne des trois mesures prises consécutivement
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Ligne de base
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L'indicateur de performance
Délai: Ligne de base
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Evaluation des performances diagnostiques du Supersonic® et du Fibroscan versus la Ponction-Biopsie Hépatique (sensibilité, spécificité, reproductibilité).
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Ligne de base
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La valeur de la stéatose hépatique des greffons sous forme de rapport
Délai: Ligne de base
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La valeur de la stéatose hépatique des greffons sous la forme d'un rapport entre la luminosité hépatique et la luminosité rénale.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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