Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la rigidez hepática mediante elastografía de impulso ultrasónico en pacientes trasplantados de hígado (SUPERSONIC)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Evaluación de la Rigidez Hepática por Elastografía de Impulso Ultrasónico en Pacientes Trasplantados de Hígado (SUPERSONIC)

Estudio de intervención con mínimos riesgos y limitaciones, prospectivo, monocéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La elastografía por impulso ultrasónico es una técnica para el estudio no invasivo de la rigidez tisular. En particular, se utiliza en hepatología para evaluar el grado de fibrosis de una manera sencilla, eliminando, en algunos casos, la biopsia hepática. La investigación de la fibrosis es un elemento fundamental en el seguimiento de los pacientes con trasplante hepático ya que es el signo indirecto de una complicación postrasplante o de una recidiva de la enfermedad inicial.

Varios dispositivos de elastografía están disponibles en el mercado, utilizando diferentes tecnologías para medir la rigidez de los tejidos. Los estudios han demostrado que los primeros dispositivos de elastografía hepática, Fibroscan® y Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) pueden detectar fibrosis significativa en injertos hepáticos con precisión y reproducibilidad. Sin embargo, existen varios factores relacionados con los pacientes o con el propio aparato de elastografía, que limitan su uso al imposibilitar la recopilación de mediciones o al proporcionar valores atípicos. Además, los dispositivos de primera generación (Fibroscan®) no están acoplados a un sistema de ultrasonido convencional y están dedicados a la medición de la rigidez hepática, por lo que los pacientes deben someterse a un ultrasonido sistemático como parte del seguimiento del injerto.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia) forma parte de la última generación de dispositivos de elastografía y se basa en la tecnología de elastografía ultrarrápida de ondas de corte (SWE). Este dispositivo es un sistema de ultrasonido convencional para la ecografía de rutina con un módulo integrado para medir la rigidez del tejido y tiene la ventaja de establecer mapas en tiempo real de la rigidez del tejido en un área grande. Varios estudios han demostrado que las mediciones fueron confiables y reproducibles, especialmente en la evaluación de la rigidez del hígado. En la literatura, solo un estudio abordó la medición de la rigidez hepática con el sistema de ultrasonido Supersonic® en pacientes con trasplante de hígado y fue diseñado para diagnosticar la recurrencia de hepatitis viral o el rechazo celular agudo. En los resultados secundarios, los autores encontraron una rigidez hepática significativamente mayor de los injertos hepáticos sanos en comparación con los hígados nativos sanos.

Se propone añadir a la ecografía de seguimiento sistemático de los injertos hepáticos realizados en la rutina clínica una medición elastográfica con el fin de evaluar la rigidez hepática en estos pacientes de forma no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años y más;
  • Paciente trasplantado hepático que acude a un hospital de día de hepatología como parte del seguimiento sistemático del trasplante hepático a 1 año, 5 años o 10 años para poder beneficiarse de un examen clínico, evaluación biológica, ecografía hepática, Fibroscan y Punción-Biopsia Hepática ;
  • Paciente en condiciones de recibir información sobre el protocolo;
  • Paciente habiendo dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación (plaquetas <60.000, índice de protrombina <50 %, tiempo de tromboplastina parcial > 1,5 veces el control, a menos que se explique por deficiencia insuficiente del factor XII o anticuerpos antifosfolípidos);
  • ascitis;
  • Biopsia de antiagregación plaquetaria tomada la semana anterior, paciente bajo anticoagulantes;
  • Las personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), las personas privadas de libertad;
  • Paciente no afiliado a la seguridad social;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Participación simultánea en otra investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trasplante Hepático
El seguimiento sistemático a largo plazo de los pacientes trasplantados hepáticos incluye una consulta anual y un seguimiento más completo al año, 5 años y 10 años del trasplante durante el cual los pacientes están hospitalizados en hepatología del hospital de día y se les realiza un examen clínico Evaluación biológica completa, Fibroscan Medición de elastografía del injerto ®, ecografía Doppler hepática y biopsia hepática. Se agregará la medición de la rigidez del hígado por SuperSonic® durante la ecografía.
Otros nombres:
  • Supersonic®, Fibroscan y Punción-Biopsia Hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del injerto hepático en kPa sin complicación
Periodo de tiempo: Base
Promedio de las tres medidas tomadas consecutivamente
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del injerto hepático en kPa con complicación
Periodo de tiempo: Base
Promedio de las tres medidas tomadas consecutivamente
Base
El indicador de rendimiento
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del rendimiento diagnóstico de Supersonic® y Fibroscan versus Hepatic Puncture-Biopsy (sensibilidad, especificidad, reproducibilidad).
Base
El valor de la esteatosis hepática de los injertos en forma de ratio
Periodo de tiempo: Base
El valor de la esteatosis hepática de los injertos en forma de relación entre el brillo hepático y el brillo renal.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir