- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174327
Evaluación de la rigidez hepática mediante elastografía de impulso ultrasónico en pacientes trasplantados de hígado (SUPERSONIC)
Evaluación de la Rigidez Hepática por Elastografía de Impulso Ultrasónico en Pacientes Trasplantados de Hígado (SUPERSONIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elastografía por impulso ultrasónico es una técnica para el estudio no invasivo de la rigidez tisular. En particular, se utiliza en hepatología para evaluar el grado de fibrosis de una manera sencilla, eliminando, en algunos casos, la biopsia hepática. La investigación de la fibrosis es un elemento fundamental en el seguimiento de los pacientes con trasplante hepático ya que es el signo indirecto de una complicación postrasplante o de una recidiva de la enfermedad inicial.
Varios dispositivos de elastografía están disponibles en el mercado, utilizando diferentes tecnologías para medir la rigidez de los tejidos. Los estudios han demostrado que los primeros dispositivos de elastografía hepática, Fibroscan® y Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) pueden detectar fibrosis significativa en injertos hepáticos con precisión y reproducibilidad. Sin embargo, existen varios factores relacionados con los pacientes o con el propio aparato de elastografía, que limitan su uso al imposibilitar la recopilación de mediciones o al proporcionar valores atípicos. Además, los dispositivos de primera generación (Fibroscan®) no están acoplados a un sistema de ultrasonido convencional y están dedicados a la medición de la rigidez hepática, por lo que los pacientes deben someterse a un ultrasonido sistemático como parte del seguimiento del injerto.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia) forma parte de la última generación de dispositivos de elastografía y se basa en la tecnología de elastografía ultrarrápida de ondas de corte (SWE). Este dispositivo es un sistema de ultrasonido convencional para la ecografía de rutina con un módulo integrado para medir la rigidez del tejido y tiene la ventaja de establecer mapas en tiempo real de la rigidez del tejido en un área grande. Varios estudios han demostrado que las mediciones fueron confiables y reproducibles, especialmente en la evaluación de la rigidez del hígado. En la literatura, solo un estudio abordó la medición de la rigidez hepática con el sistema de ultrasonido Supersonic® en pacientes con trasplante de hígado y fue diseñado para diagnosticar la recurrencia de hepatitis viral o el rechazo celular agudo. En los resultados secundarios, los autores encontraron una rigidez hepática significativamente mayor de los injertos hepáticos sanos en comparación con los hígados nativos sanos.
Se propone añadir a la ecografía de seguimiento sistemático de los injertos hepáticos realizados en la rutina clínica una medición elastográfica con el fin de evaluar la rigidez hepática en estos pacientes de forma no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años y más;
- Paciente trasplantado hepático que acude a un hospital de día de hepatología como parte del seguimiento sistemático del trasplante hepático a 1 año, 5 años o 10 años para poder beneficiarse de un examen clínico, evaluación biológica, ecografía hepática, Fibroscan y Punción-Biopsia Hepática ;
- Paciente en condiciones de recibir información sobre el protocolo;
- Paciente habiendo dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación (plaquetas <60.000, índice de protrombina <50 %, tiempo de tromboplastina parcial > 1,5 veces el control, a menos que se explique por deficiencia insuficiente del factor XII o anticuerpos antifosfolípidos);
- ascitis;
- Biopsia de antiagregación plaquetaria tomada la semana anterior, paciente bajo anticoagulantes;
- Las personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), las personas privadas de libertad;
- Paciente no afiliado a la seguridad social;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participación simultánea en otra investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Trasplante Hepático
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El seguimiento sistemático a largo plazo de los pacientes trasplantados hepáticos incluye una consulta anual y un seguimiento más completo al año, 5 años y 10 años del trasplante durante el cual los pacientes están hospitalizados en hepatología del hospital de día y se les realiza un examen clínico Evaluación biológica completa, Fibroscan Medición de elastografía del injerto ®, ecografía Doppler hepática y biopsia hepática.
Se agregará la medición de la rigidez del hígado por SuperSonic® durante la ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez del injerto hepático en kPa sin complicación
Periodo de tiempo: Base
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Promedio de las tres medidas tomadas consecutivamente
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez del injerto hepático en kPa con complicación
Periodo de tiempo: Base
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Promedio de las tres medidas tomadas consecutivamente
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Base
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El indicador de rendimiento
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de Supersonic® y Fibroscan versus Hepatic Puncture-Biopsy (sensibilidad, especificidad, reproducibilidad).
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Base
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El valor de la esteatosis hepática de los injertos en forma de ratio
Periodo de tiempo: Base
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El valor de la esteatosis hepática de los injertos en forma de relación entre el brillo hepático y el brillo renal.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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