간이식 환자에서 초음파 임펄스 엘라스토그래피에 의한 간경직 평가 (SUPERSONIC)
간이식 환자의 초음파 임펄스 엘라스토그래피에 의한 간경직 평가(SUPERSONIC)
연구 개요
상세 설명
초음파 임펄스 엘라스토그래피는 비침습적 조직 강성을 연구하는 기술입니다. 특히, 많은 경우에 간 생검을 제거함으로써 간단한 방식으로 섬유증의 정도를 평가하기 위해 간학에서 사용됩니다. 섬유증에 대한 조사는 간이식 후 합병증이나 초기 질환의 재발을 암시하는 간접적인 징후이기 때문에 간이식 환자의 추적관찰에서 필수적인 요소이다.
조직의 강성을 측정하기 위해 다양한 기술을 사용하는 여러 탄성 촬영 장치가 시장에 나와 있습니다. 연구에 따르면 최초의 간 탄성촬영 장치인 Fibroscan® 및 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)가 간 이식편에서 중요한 섬유증을 정확하고 재현 가능하게 감지할 수 있습니다. 그러나 환자나 탄성촬영장치 자체와 관련된 여러 가지 요인이 있어 측정값 수집이 불가능하거나 이상치(outlier)를 주어 사용에 제한이 있다. 또한 1세대 장치(Fibroscan®)는 기존 초음파 시스템과 결합되지 않고 간경직 측정 전용이므로 환자는 이식편 추적의 일환으로 체계적인 초음파 검사를 받아야 합니다.
Supersonic®(SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France)은 최신 세대의 엘라스토그래피 장치의 일부이며 초고속 전단파 엘라스토그래피(SWE) 기술을 기반으로 합니다. 이 장치는 조직 강성 측정을 위한 통합 모듈을 갖춘 일상적인 초음파 스캐닝을 위한 기존의 초음파 시스템으로 넓은 영역에 걸쳐 조직 강성을 실시간으로 매핑할 수 있는 장점이 있습니다. 여러 연구에서 특히 간 경직도 평가에서 측정값이 신뢰할 수 있고 재현 가능하다는 사실이 밝혀졌습니다. 문헌에서 간 이식 환자의 Supersonic® 초음파 시스템으로 간 강직도를 측정한 연구는 한 건뿐이었고 바이러스성 간염 재발 또는 급성 세포 거부반응을 진단하기 위해 고안되었습니다. 2차 결과에서 저자는 건강한 간 이식편이 건강한 자연 간과 비교하여 유의하게 더 높은 간 경직성을 발견했습니다.
비침습적 방식으로 이들 환자의 간 경직을 평가하기 위해 임상 일상에서 수행되는 간 이식편의 체계적인 추적 초음파에 탄성 측정을 추가하는 것이 제안됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 ;
- 임상 검사, 생물학적 평가, 간 초음파, 섬유 스캔 및 간 천자-생검의 혜택을 받기 위해 1년, 5년 또는 10년에 간 이식의 체계적인 추적 관찰의 일환으로 간장 주간 병원에 다니는 간 이식 환자 ;
- 프로토콜에 대한 정보를 받을 수 있는 위치에 있는 환자
- 환자가 서면 동의를 한 경우.
제외 기준:
- 응고 장애(혈소판 <60,000, 프로트롬빈 비율 <50%, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 불충분한 인자 XII 결핍 또는 항인지질 항체로 설명되지 않는 한 대조군의 1.5배);
- 복수;
- 혈소판 항응집은 지난 주 생검으로 시행되었으며, 환자는 항응고제를 투여받았습니다.
- 법적 보호(사법보호, 후견, 후견)를 받는 성년자, 자유를 박탈당한 자
- 사회 보장에 가입하지 않은 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 다른 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간 이식
|
간이식 환자에 대한 체계적인 장기 모니터링에는 연례 상담과 이식 1년, 5년, 10년에 대한 보다 포괄적인 추적 관찰이 포함되며, 이 기간 동안 환자는 주간 병원 간장학에 입원하고 임상 검사를 받습니다. 완전한 생물학적 평가, Fibroscan ® 이식편 탄성 측정, 간 도플러 초음파 및 간 생검.
SuperSonic®에 의한 간 경직도 측정은 초음파 중에 추가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 없는 간 이식 강성(kPa)
기간: 기준선
|
연속적으로 취한 세 가지 조치의 평균
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증이 있는 kPa의 간 이식 강성
기간: 기준선
|
연속적으로 취한 세 가지 조치의 평균
|
기준선
|
|
성과 지표
기간: 기준선
|
Supersonic® 및 Fibroscan 대 간 천자 생검의 진단 성능 평가(민감도, 특이도, 재현성).
|
기준선
|
|
비율의 형태로 이식편의 간 지방증의 가치
기간: 기준선
|
간 밝기와 신장 밝기 사이의 비율의 형태로 이식편의 간 지방증 값.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita Paisant, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음