- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03174327
Evaluering av leverstivhet ved ultralydimpulselastografi hos levertransplanterte pasienter (SUPERSONIC)
Evaluering av leverstivhet ved ultralydimpulselastografi hos levertransplanterte pasienter (SUPERSONISK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydimpulselastografi er en teknikk for å studere ikke-invasiv vevsstivhet. Spesielt brukes det i hepatologi for å vurdere graden av fibrose på en enkel måte, ved å eliminere, i en rekke tilfeller, leverbiopsi. Utredning av fibrose er et viktig element i oppfølgingen av pasienter med levertransplantasjon siden det er det indirekte tegnet på en post-transplantasjonskomplikasjon eller et tilbakefall av den første sykdommen.
Flere elastografienheter er tilgjengelige på markedet, som bruker forskjellige teknologier for å måle stivheten til vev. Studier har vist at de første hepatiske elastografienhetene, Fibroscan® og Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) kan oppdage betydelig fibrose på levertransplantater nøyaktig og reproduserbart. Det er imidlertid flere faktorer knyttet til pasienter eller til selve elastografiapparatet, noe som begrenser bruken ved å gjøre innsamling av mål umulig eller ved å gi ytterliggere. I tillegg er førstegenerasjonsapparater (Fibroscan®) ikke koblet til et konvensjonelt ultralydsystem og er dedikert til måling av leverstivhet, så pasienter må gjennomgå systematisk ultralyd som en del av graftoppfølgingen.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike) er en del av den nyeste generasjonen av elastografienheter og er basert på ultrarask skjærbølgeelastografi (SWE) teknologi. Denne enheten er et konvensjonelt ultralydsystem for rutinemessig ultralydskanning med en integrert modul for måling av vevsstivhet, og har fordelen av å etablere sanntidskartlegging av vevsstivhet over et stort område. Flere studier har vist at målingene var pålitelige og reproduserbare, spesielt ved vurdering av leverstivhet. I litteraturen tok bare én studie for seg måling av leverstivhet med Supersonic®-ultralydsystemet hos levertransplanterte pasienter og ble designet for å diagnostisere tilbakefall av viral hepatitt eller akutt cellulær avvisning. I de sekundære resultatene fant forfatterne en signifikant høyere leverstivhet av friske levertransplantater sammenlignet med friske innfødte lever.
Det foreslås å legge til ultralyden av systematisk oppfølging av levertransplantatene utført i klinisk rutine en elastografisk måling for å vurdere leverstivheten hos disse pasientene på en ikke-invasiv måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og over;
- Levertransplantasjonspasient som går på et hepatologisk dagsykehus som en del av den systematiske oppfølgingen av levertransplantasjon etter 1 år, 5 år eller 10 år for å dra nytte av en klinisk undersøkelse, biologisk evaluering, leverultralyd, Fibroscan og leverpunktur-biopsi ;
- Pasient i posisjon til å motta informasjon om protokollen;
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelse (blodplater <60 000, protrombinforhold <50 %, delvis tromboplastintid > 1,5 ganger kontrollen med mindre det er forklart av utilstrekkelig faktor XII-mangel eller antifosfolipidantistoffer);
- Ascites;
- Blodplate-antiaggregering tatt forrige ukes biopsi, pasient under antikoagulantia;
- Personer i full alder som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikkerhet, vergemål, vergemål), personer som er berøvet friheten;
- Pasient som ikke er tilknyttet trygd;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Samtidig deltakelse i annen forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Levertransplantasjon
|
Systematisk langtidsovervåking av levertransplanterte pasienter inkluderer en årlig konsultasjon og mer omfattende oppfølging ved ett år, 5 år og 10 års transplantasjon hvor pasienter er innlagt i dagsykehushepatologi og har en klinisk undersøkelse Fullstendig, biologisk vurdering, Fibroscan ® graft elastografi måling, lever Doppler ultralyd og leverbiopsi.
Måling av leverstivhet med SuperSonic® vil bli lagt til under ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk graftstivhet i kPa uten komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnitt av de tre tiltakene som er tatt fortløpende
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk graftstivhet i kPa med komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnitt av de tre tiltakene som er tatt fortløpende
|
Grunnlinje
|
|
Ytelsesindikatoren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til Supersonic® og Fibroscan versus leverpunktur-biopsi (sensitivitet, spesifisitet, reproduserbarhet).
|
Grunnlinje
|
|
Verdien av leversteatose av graftene i form av et forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Verdien av leversteatose av transplantatene i form av forholdet mellom leverlysstyrken og nyrenes lysstyrke.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.RekrutteringMetastatisk uveal melanomForente stater
-
Mayo ClinicSuspendertLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalFullført
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Pasientutdanning | NyretransplantasjonCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtMedisinoverholdelse | NyretransplantasjonCanada, Forente stater
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
University of CataniaFullførtHemostase | Fibrinforsegling