Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av leverstivhet ved ultralydimpulselastografi hos levertransplanterte pasienter (SUPERSONIC)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluering av leverstivhet ved ultralydimpulselastografi hos levertransplanterte pasienter (SUPERSONISK)

Intervensjonsstudie med minimal risiko og begrensninger, prospektiv, monosentrisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ultralydimpulselastografi er en teknikk for å studere ikke-invasiv vevsstivhet. Spesielt brukes det i hepatologi for å vurdere graden av fibrose på en enkel måte, ved å eliminere, i en rekke tilfeller, leverbiopsi. Utredning av fibrose er et viktig element i oppfølgingen av pasienter med levertransplantasjon siden det er det indirekte tegnet på en post-transplantasjonskomplikasjon eller et tilbakefall av den første sykdommen.

Flere elastografienheter er tilgjengelige på markedet, som bruker forskjellige teknologier for å måle stivheten til vev. Studier har vist at de første hepatiske elastografienhetene, Fibroscan® og Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) kan oppdage betydelig fibrose på levertransplantater nøyaktig og reproduserbart. Det er imidlertid flere faktorer knyttet til pasienter eller til selve elastografiapparatet, noe som begrenser bruken ved å gjøre innsamling av mål umulig eller ved å gi ytterliggere. I tillegg er førstegenerasjonsapparater (Fibroscan®) ikke koblet til et konvensjonelt ultralydsystem og er dedikert til måling av leverstivhet, så pasienter må gjennomgå systematisk ultralyd som en del av graftoppfølgingen.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike) er en del av den nyeste generasjonen av elastografienheter og er basert på ultrarask skjærbølgeelastografi (SWE) teknologi. Denne enheten er et konvensjonelt ultralydsystem for rutinemessig ultralydskanning med en integrert modul for måling av vevsstivhet, og har fordelen av å etablere sanntidskartlegging av vevsstivhet over et stort område. Flere studier har vist at målingene var pålitelige og reproduserbare, spesielt ved vurdering av leverstivhet. I litteraturen tok bare én studie for seg måling av leverstivhet med Supersonic®-ultralydsystemet hos levertransplanterte pasienter og ble designet for å diagnostisere tilbakefall av viral hepatitt eller akutt cellulær avvisning. I de sekundære resultatene fant forfatterne en signifikant høyere leverstivhet av friske levertransplantater sammenlignet med friske innfødte lever.

Det foreslås å legge til ultralyden av systematisk oppfølging av levertransplantatene utført i klinisk rutine en elastografisk måling for å vurdere leverstivheten hos disse pasientene på en ikke-invasiv måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og over;
  • Levertransplantasjonspasient som går på et hepatologisk dagsykehus som en del av den systematiske oppfølgingen av levertransplantasjon etter 1 år, 5 år eller 10 år for å dra nytte av en klinisk undersøkelse, biologisk evaluering, leverultralyd, Fibroscan og leverpunktur-biopsi ;
  • Pasient i posisjon til å motta informasjon om protokollen;
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelse (blodplater <60 000, protrombinforhold <50 %, delvis tromboplastintid > 1,5 ganger kontrollen med mindre det er forklart av utilstrekkelig faktor XII-mangel eller antifosfolipidantistoffer);
  • Ascites;
  • Blodplate-antiaggregering tatt forrige ukes biopsi, pasient under antikoagulantia;
  • Personer i full alder som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikkerhet, vergemål, vergemål), personer som er berøvet friheten;
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygd;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Samtidig deltakelse i annen forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Levertransplantasjon
Systematisk langtidsovervåking av levertransplanterte pasienter inkluderer en årlig konsultasjon og mer omfattende oppfølging ved ett år, 5 år og 10 års transplantasjon hvor pasienter er innlagt i dagsykehushepatologi og har en klinisk undersøkelse Fullstendig, biologisk vurdering, Fibroscan ® graft elastografi måling, lever Doppler ultralyd og leverbiopsi. Måling av leverstivhet med SuperSonic® vil bli lagt til under ultralyd.
Andre navn:
  • Supersonic®, Fibroscan og leverpunktur-biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk graftstivhet i kPa uten komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnitt av de tre tiltakene som er tatt fortløpende
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk graftstivhet i kPa med komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnitt av de tre tiltakene som er tatt fortløpende
Grunnlinje
Ytelsesindikatoren
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til Supersonic® og Fibroscan versus leverpunktur-biopsi (sensitivitet, spesifisitet, reproduserbarhet).
Grunnlinje
Verdien av leversteatose av graftene i form av et forhold
Tidsramme: Grunnlinje
Verdien av leversteatose av transplantatene i form av forholdet mellom leverlysstyrken og nyrenes lysstyrke.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Abonnere