アジア/オセアニアの小児患者における真菌感染症の予防と治療に関する非介入研究 - ERADICATE 研究
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
アジア/オセアニアの小児患者における真菌感染症の予防と治療の安全性と有効性に関する非介入研究 - ERADICATE 研究
この研究の目的は、アジア/オセアニアの小児患者を対象に、現実世界のさまざまな臨床状態やセンターで真菌感染症の予防または治療のために処方された場合のミカファンギンの安全性と有効性を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、予防のために静脈内ミカファンギンを処方されている小児患者から安全性と有効性のデータを収集します。
この試験では、2 つの異なる適応症を持つ患者が治療を受けます。
最初の侵襲性カンジダ症は、最低2週間の治療を受けます。
2番目の食道カンジダ症は、最低1週間の治療を受けます。
どちらの適応症も、治療後 4 週間のフォローアップ期間があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Site SG801
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Bangkok、タイ
- Site TH701
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Bangkok、タイ
- Site TH703
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Chiang Mai、タイ
- Site TH704
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Changhua、台湾
- Site TW606
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Taichung、台湾
- Site TW603
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Taichung、台湾
- Site TW605
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Taipei、台湾
- Site TW601
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Taipei、台湾
- Site TW604
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Taoyuan、台湾
- Site TW602
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Seoul、大韓民国
- Site KR401
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Seoul、大韓民国
- Site KR402
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Seoul、大韓民国
- Site KR403
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Seoul、大韓民国
- Site KR404
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New Territories、香港
- Site HK203
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Pok Fu Lam、香港
- Site HK202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
真菌感染症の予防または治療のためにミカファンギンが処方されている小児患者
説明
包含基準:
- 真菌感染症の予防または治療のために処方されたミカファンギン。
治療ガイドラインによると、ミカファンギンは次の患者には適切な治療法ではない可能性があります。
- 患者には肝機能障害の証拠があります：アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、または総ビリルビンがULNの2倍以上。
- 患者は、アレルギー、過敏症、または抗真菌薬のエキノカンジンに対する重篤な反応の病歴があります。
- 患者は、非カンジダ種による全身性真菌感染が確認されています。
除外基準:
- 患者は、他の抗真菌薬と組み合わせてミカファンギン治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療：ミカファンギン
参加者は、静脈内注入によって 1 日 1 回投与されます。
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察期間中に収集された薬物有害反応（ADR）の発生率と重症度
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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ADR は、因果関係 (薬物事象) が少なくとも合理的な可能性がある場合に、用量を問わずヒトに薬物を使用することに関連する有害で意図しない反応と見なされます。
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トライアル終了まで（最大95週間）
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重大な有害事象（SAE）の発生率によって評価される安全性
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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治験責任医師または治験依頼者が次の結果のいずれかを確認した場合、有害事象 (AE) は「重大」と見なされます: 死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天異常、入院、または医学的に重要な事象
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トライアル終了まで（最大95週間）
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ミカファンギン治療に起因する死亡率
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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臨床医がミカファンギンに起因すると考えた場合の死亡
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トライアル終了まで（最大95週間）
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バイタルサイン測定による安全性評価
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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バイタルサイン測定には、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温が含まれます
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トライアル終了まで（最大95週間）
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特に関心のある AE によって評価された安全性 (ミカファンギン治療との関係によって層別化)
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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これには、肝機能障害、腎機能障害、注入関連反応、溶血事象、ヒスタミン放出/アレルギー型反応、および注射部位反応が含まれます
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トライアル終了まで（最大95週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の性質、頻度、および重症度によって評価される安全性
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。
ミカファンギン治療の開始後の観察期間中に開始または悪化したAEは、発症の時期によって要約されます。
治療終了後3日以内に発生したAEは、治療緊急有害事象として定義されます
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トライアル終了まで（最大95週間）
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全体的な治療の成功
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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全体的な治療の成功は、証明された真菌感染症における完全または部分的な臨床反応として定義され、可能性/可能性のある真菌感染症における経験的治療複合結果スコアによって定義されます。
予防的治療を受けている患者の全体的な治療の成功は、予防的治療期間中およびミカファンギン投与中止後最大 4 週間、証明済み、可能性が高い、可能性がある、または疑われる侵襲性真菌感染症 (IFI) がないことと定義されます。
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トライアル終了まで（最大95週間）
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安全検査室パラメータのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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肝機能障害または腎機能障害の兆候
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トライアル終了まで（最大95週間）
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カンジダまたはアスペルギルス種による侵襲性真菌感染が証明されている患者における治療終了時の菌学的反応
時間枠：トライアル終了まで（最大95週間）
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対応は、根絶、推定根絶、または全体として定義されます。
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トライアル終了まで（最大95週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9463-MA-1006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。