Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus lasten sieni-infektioiden ehkäisystä ja hoidosta Aasiassa/Oseaniassa - ERADICATE-tutkimus

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ei-interventiivinen tutkimus lasten sieni-infektioiden ehkäisyn ja hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta Aasiassa/Oseaniassa - ERADICATE-tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti mikafungiinin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä määrätään sieni-infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon erilaisissa todellisissa kliinisissä tiloissa ja keskuksissa lapsipotilailla Aasiassa/Oseaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kerätään turvallisuus- ja tehotietoja lapsipotilailta, joille on määrätty suonensisäistä mikafungiinia ennaltaehkäisyyn. Tämän tutkimuksen aikana hoidetaan potilaita, joilla on kaksi erillistä käyttöaihetta. Ensimmäisen, invasiivisen kandidiaasin hoito kestää vähintään 2 viikkoa. Toisen, ruokatorven kandidiaasin hoito kestää vähintään 1 viikko. Molemmissa käyttöaiheissa on 4 viikon seurantajakso hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR401
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR402
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR403
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR404
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site TH701
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Site TH704

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joille mikafungiinia määrätään sieni-infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määrätty mikafungiinia sieni-infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon.

Hoitoohjeiden mukaan mikafungiini ei ehkä ole sopiva hoitomuoto seuraaville potilaille:

  • Potilaalla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta: alaniiniaminotransferaasi (AST), aspartaattiaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiiniluokan sienilääkkeille.
  • Potilaalla on vahvistettu systeeminen sieni-infektio, jossa on muu kuin Candida-laji.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa mikafungiinihoitoa yhdessä muiden sienilääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito: mikafungiini
Osallistujat saavat kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Mikafungiini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Mycamine
  • FK463
  • mikafungiininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojakson aikana kerättyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
ADR:ksi katsotaan mitä tahansa haitallista ja tahatonta vastetta, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä millä tahansa annoksella, jos syy-yhteys (huumeiden välinen tapahtuma) on vähintään kohtuullinen mahdollisuus
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Turvallisuus arvioitu vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Haittatapahtumaa (AE) pidetään "vakavana", jos tutkija tai toimeksiantaja näkee jonkin seuraavista tuloksista: Kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, sairaalahoito tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Mikafungiinihoidosta johtuva kuolemantapaus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Kuolema, jos lääkäri katsoo mikafungiinin johtuvan
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Turvallisuus arvioitu elintoimintomittauksilla
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Turvallisuus on arvioitu erityisen kiinnostavien haittavaikutusten perusteella (kerrotettu suhteessa mikafungiinihoitoon)
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Tämä sisältää maksan toimintahäiriön, munuaisten vajaatoiminnan, infuusioon liittyvät reaktiot, hemolyyttiset tapahtumat, histamiinin vapautumisen/allergisen tyyppiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa. Havaintotapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat havainnointijakson aikana mikafungiinihoidon aloittamisen jälkeen, lasketaan yhteen alkamisajanjakson mukaan. AE, joka ilmenee 3 päivän sisällä hoidon päättymisestä, määritellään hoidon aiheuttamiksi haittatapahtumiksi
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Hoidon onnistuminen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Hoidon kokonaismenestys määritellään täydellisenä tai osittaisena kliinisenä vasteena todistetussa sieni-infektiossa ja empiirisenä hoidon yhdistelmätuloksena todennäköisessä/mahdollisessa sieni-infektiossa. Ennaltaehkäisevää hoitoa saavien potilaiden hoidon kokonaismenestys määritellään todistetun, todennäköisen, mahdollisen tai epäillyn invasiivisen sieni-infektion (IFI) puuttumisena profylaktisen hoidon aikana ja enintään 4 viikkoa mikafungiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Osoitus maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Mykologinen vaste hoidon lopussa potilailla, joilla on todettu invasiivinen candida- tai aspergillus-sieni-infektio
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Vaste määritellään hävittämiseksi, oletetuksi hävittämiseksi tai kokonaisvaltaiseksi
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9463-MA-1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa