Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse til forebyggelse og behandling af svampeinfektioner hos pædiatriske patienter i Asien/Oceanien - ERADICATE-undersøgelse

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ikke-interventionsundersøgelse om sikkerhed og effektivitet til forebyggelse og behandling af svampeinfektioner hos pædiatriske patienter i Asien/Oceanien - ERADICATE-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​micafungin, når det ordineres til profylakse eller behandling af svampeinfektioner i forskellige kliniske tilstande og centre i den virkelige verden hos pædiatriske patienter i Asien/Oceanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil indsamle sikkerheds- og effektdata fra pædiatriske patienter, som får ordineret intravenøst ​​micafungin til profylakse. Under dette forsøg vil patienter med to separate indikationer blive behandlet. Den første, Invasiv candidiasis, vil have en minimumsbehandling på 2 uger. Den anden, esophageal candidiasis vil have en minimumsbehandling på 1 uge. Begge indikationer vil have en opfølgningsperiode på 4 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR401
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR402
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR403
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR404
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH701
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, til hvem micafungin er ordineret til profylakse eller behandling af svampeinfektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ordineret micafungin til profylakse eller behandling af svampeinfektioner.

Ifølge retningslinjerne for behandling er micafungin muligvis ikke en egnet behandling til følgende patienter:

  • Patienten har tegn på nedsat leverfunktion: alaninaminotransferase (AST), aspartataminotransferase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 gange ULN.
  • Patienten har en historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på echinocandin-klassen af ​​antimykotika.
  • Patienten har en bekræftet systemisk svampeinfektion med en ikke-Candida-art.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten får micafunginbehandling i kombination med andre svampedræbende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling: micafungin
Deltagerne får en gang dagligt ved intravenøs infusion.
Medicin: Micafungin
Intravenøs
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafungin natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR'er) indsamlet i observationsperioden
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Bivirkning anses for at være enhver skadelig og utilsigtet reaktion forbundet med brugen af ​​et lægemiddel til mennesker, ved enhver dosis, hvor en årsagssammenhæng (lægemiddel-hændelse) i det mindste er en rimelig mulighed
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Bivirkning (AE) betragtes som "alvorlig", hvis investigator eller sponsor ser et af følgende udfald: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtig begivenhed
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Forekomst af dødsfald som følge af micafunginbehandling
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Dødsfald, hvis lægen vurderer, at det kan tilskrives micafungin
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Sikkerhed vurderet ved målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Målinger af vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og kropstemperatur
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Sikkerhed vurderet af bivirkninger af særlig interesse (stratificeret efter forhold til micafunginbehandling)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Dette omfatter leverdysfunktion, nyreinsufficiens, infusionsrelaterede reaktioner, hæmolytiske hændelser, histamin-frigivelse/allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet.
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet efter art, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Bivirkninger, der startede eller forværredes i løbet af observationsperioden efter påbegyndelse af micafunginbehandling, vil blive opsummeret efter tidsperioden for debut. AE, der forekommer inden for 3 dage efter endt behandling, vil blive defineret som bivirkninger, der opstår i behandlingen
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Samlet behandlingssucces
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Den overordnede behandlingssucces vil blive defineret som et fuldstændigt eller delvist klinisk respons ved påvist svampeinfektion og ved en empirisk behandlingssammensat resultatscore ved sandsynlig/mulig svampeinfektion. Samlet behandlingssucces for patienter, der modtager profylaktisk behandling, er defineret som fraværet af bevist, sandsynlig, mulig eller formodet invasiv svampeinfektion (IFI) i perioden med profylaktisk behandling og op til 4 uger efter ophør med administration af micafungin
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Indikation af lever- eller nyredysfunktion
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Mykologisk respons ved afslutning af behandlingen hos patienter med påvist invasiv svampeinfektion med candida eller aspergillus arter
Tidsramme: Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)
Respons vil blive defineret som udryddelse, formodet udryddelse eller overordnet
Op til slutningen af ​​prøveperioden (op til 95 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9463-MA-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner