Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie prevence a léčby plísňových infekcí u dětských pacientů v Asii/Oceánii – studie ERADICATE

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Neintervenční studie o bezpečnosti a účinnosti prevence a léčby plísňových infekcí u dětských pacientů v Asii/Oceánii – studie ERADICATE

Cílem studie je prospektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikafunginu při předepisování k profylaxi nebo léčbě mykotických infekcí v různých reálných klinických podmínkách a centrech u dětských pacientů v Asii/Oceánii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti od pediatrických pacientů, kterým je k profylaxi předepisován intravenózní mikafungin. Během této studie budou léčeni pacienti se dvěma samostatnými indikacemi. První, invazivní kandidóza, bude mít léčbu minimálně 2 týdny. Druhá, jícnová kandidóza, bude mít léčbu minimálně 1 týden. Obě indikace budou mít období sledování 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Site HK202
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR401
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR402
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR403
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR404
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG801
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Site TW606
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Site TW603
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Site TW605
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site TW601
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Site TW602
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Site TH701
      • Bangkok, Thajsko
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Site TH704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kterým je mikafungin předepisován k profylaxi nebo léčbě plísňových infekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsaný mikafungin pro profylaxi nebo léčbu plísňových infekcí.

Podle pokynů pro léčbu nemusí být mikafungin vhodnou léčbou pro následující pacienty:

  • Pacient má známky poškození jaterních funkcí: alaninaminotransferáza (AST), aspartátaminotransferáza (ALT) >5násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2násobek ULN.
  • Pacient má v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na antimykotikum třídy echinokandinů.
  • Pacient má potvrzenou systémovou plísňovou infekci jiným než Candidovým druhem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je léčen mikafunginem v kombinaci s jinými antimykotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba: mikafungin
Účastníci dostávají jednou denně intravenózní infuzí.
Lék: Mikafungin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Mycamine
  • FK463
  • mikafungin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (ADR) shromážděných během pozorovacího období
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
ADR je považována za jakoukoli škodlivou a nezamýšlenou reakci spojenou s užíváním léku u lidí v jakékoli dávce, kde je kauzální vztah (lék-příhoda) přinejmenším rozumnou možností
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Bezpečnost hodnocena podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Výskyt úmrtí připisovaný léčbě mikafunginem
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Smrt, pokud lékař usoudí, že je způsobena mikafunginem
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Bezpečnost hodnocena měřením životních funkcí
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Měření vitálních funkcí zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Bezpečnost hodnocena nežádoucími účinky zvláštního zájmu (stratifikovaná podle vztahu k léčbě mikafunginem)
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Patří sem jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, reakce související s infuzí, hemolytické příhody, reakce s uvolňováním histaminu/alergické reakce a reakce v místě vpichu
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle povahy, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Nežádoucí účinky, které se objevily nebo se zhoršily během období pozorování po zahájení léčby mikafunginem, budou shrnuty podle časového období nástupu. AE vyskytující se do 3 dnů po ukončení terapie budou definovány jako nežádoucí účinky související s léčbou
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Celková úspěšnost léčby
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Celková úspěšnost léčby bude definována jako úplná nebo částečná klinická odpověď u prokázané mykotické infekce a pomocí empirického skóre kombinovaného výsledku léčby u pravděpodobné/možné mykotické infekce. Celkový úspěch léčby u pacientů, kteří dostávají profylaktickou léčbu, je definován jako nepřítomnost prokázané, pravděpodobné, možné nebo suspektní invazivní houbové infekce (IFI) během období profylaktické léčby a až 4 týdny po ukončení podávání mikafunginu
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty do konce léčby v bezpečnostních laboratorních parametrech
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Indikace poruchy funkce jater nebo ledvin
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Mykologická odpověď na konci léčby u pacientů s prokázanou invazivní plísňovou infekcí rodu Candida nebo Aspergillus
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Odpověď bude definována jako eradikace, předpokládaná eradikace nebo celková
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9463-MA-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit