Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for forebygging og behandling av soppinfeksjoner hos pediatriske pasienter i Asia/Oceania - ERADICATE-studie

18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ikke-intervensjonell studie om sikkerhet og effekt for forebygging og behandling av soppinfeksjoner hos pediatriske pasienter i Asia/Oceania - ERADICATE-studie

Målet med studien er å prospektivt evaluere sikkerheten og effekten av micafungin når det er foreskrevet for profylakse eller behandling av soppinfeksjoner i forskjellige kliniske tilstander og sentre i den virkelige verden, hos pediatriske pasienter i Asia/Oceania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil samle sikkerhets- og effektdata fra pediatriske pasienter som får foreskrevet intravenøs micafungin for profylakse. I løpet av denne studien vil pasienter med to separate indikasjoner bli behandlet. Den første, Invasiv candidiasis vil ha en minimumsbehandling på 2 uker. Den andre, esophageal candidiasis vil ha en minimumsbehandling på 1 uke. Begge indikasjonene vil ha en oppfølgingstid på 4 uker etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR401
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR402
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR403
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR404
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH701
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som micafungin er foreskrevet for profylakse eller behandling av soppinfeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet micafungin for profylakse eller behandling av soppinfeksjoner.

I henhold til retningslinjer for behandling kan det hende at micafungin ikke er en passende behandling for følgende pasienter:

  • Pasienten har tegn på nedsatt leverfunksjon: alaninaminotransferase (AST), aspartataminotransferase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 ganger ULN.
  • Pasienten har en historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på echinocandin-klassen av antifungale midler.
  • Pasienten har en bekreftet systemisk soppinfeksjon med en ikke-Candida-art.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten får micafunginbehandling i kombinasjon med andre soppdrepende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling: micafungin
Deltakerne får en gang daglig ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Micafungin
Intravenøs
Andre navn:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafungin natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR) samlet inn i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Bivirkning anses å være enhver skadelig og utilsiktet respons assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett dose, der en årsakssammenheng (medikament-hendelse) i det minste er en rimelig mulighet
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Sikkerhet vurdert etter forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Bivirkning (AE) anses som "alvorlig" hvis etterforskeren eller sponsoren ser noen av følgende utfall: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller medisinsk viktig hendelse
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Forekomst av dødsfall som kan tilskrives micafunginbehandling
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Dødsfall, hvis klinikeren vurderer at det kan tilskrives micafungin
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Sikkerhet vurdert ved målinger av vitale tegn
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Målinger av vitale tegn inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og kroppstemperatur
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Sikkerhet vurdert av bivirkninger av spesiell interesse (stratifisert etter forhold til micafungin-behandling)
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Dette inkluderer leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hemolytiske hendelser, histaminfrigjøring/allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av natur, hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Bivirkninger (AEs) vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Bivirkninger som startet eller forverret seg i løpet av observasjonsperioden etter oppstart av micafunginbehandling vil bli oppsummert etter tidsperioden for debut. AE som oppstår innen 3 dager etter avsluttet terapi vil bli definert som behandlingsoppståtte bivirkninger
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Samlet behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Den samlede behandlingssuksessen vil bli definert som en fullstendig eller delvis klinisk respons ved påvist soppinfeksjon, og ved en empirisk behandlingssammensatt resultatskår ved sannsynlig/mulig soppinfeksjon. Samlet behandlingssuksess for pasienter som mottar profylaktisk behandling er definert som fravær av bevist, sannsynlig, mulig eller mistenkt invasiv soppinfeksjon (IFI) i løpet av perioden med profylaktisk behandling og opptil 4 uker etter avsluttet administrering av micafungin
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Indikasjon på nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Mykologisk respons ved avsluttet behandling hos pasienter med påvist invasiv soppinfeksjon med candida- eller aspergillus-arter
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Respons vil bli definert som utryddelse, antatt utryddelse eller totalt sett
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-MA-1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere