Неинтервенционное исследование профилактики и лечения грибковых инфекций у детей в Азии/Океании — исследование ERADICATE
18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Неинтервенционное исследование безопасности и эффективности профилактики и лечения грибковых инфекций у детей в Азии/Океании — исследование ERADICATE
Целью исследования является проспективная оценка безопасности и эффективности микафунгина при назначении для профилактики или лечения грибковых инфекций в различных реальных клинических условиях и центрах у педиатрических пациентов в Азии/Океании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут собраны данные о безопасности и эффективности педиатрических пациентов, которым для профилактики назначают микафунгин внутривенно.
Во время этого испытания будут лечить пациентов с двумя отдельными показаниями.
Первый, инвазивный кандидоз, будет иметь минимальный срок лечения 2 недели.
Во-вторых, кандидоз пищевода будет иметь минимальный срок лечения 1 неделя.
Оба показания будут иметь период последующего наблюдения в течение 4 недель после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Territories, Гонконг
- Site HK203
-
Pok Fu Lam, Гонконг
- Site HK202
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR401
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR402
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR403
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR404
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Site SG801
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Site TH701
-
Bangkok, Таиланд
- Site TH703
-
Chiang Mai, Таиланд
- Site TH704
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Site TW606
-
Taichung, Тайвань
- Site TW603
-
Taichung, Тайвань
- Site TW605
-
Taipei, Тайвань
- Site TW601
-
Taipei, Тайвань
- Site TW604
-
Taoyuan, Тайвань
- Site TW602
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, которым микафунгин назначают для профилактики или лечения грибковых инфекций.
Описание
Критерии включения:
- Назначают микафунгин для профилактики или лечения грибковых инфекций.
Согласно руководствам по лечению, микафунгин может не подходить для лечения следующих пациентов:
- У пациента имеются признаки нарушения функции печени: аланинаминотрансфераза (АСТ), аспартатаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН.
- У пациента в анамнезе аллергия, гиперчувствительность или любая серьезная реакция на противогрибковые препараты класса эхинокандинов.
- У пациента подтверждена системная грибковая инфекция, не связанная с Candida.
Критерий исключения:
- Пациент получает лечение микафунгином в сочетании с другими противогрибковыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение: микафунгин
Участники получают один раз в день путем внутривенной инфузии.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), собранные в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
ADR считается любой вредной и непреднамеренной реакцией, связанной с применением препарата у людей в любой дозе, где причинно-следственная связь (наркотик-событие) является, по крайней мере, разумной возможностью.
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
|
Безопасность оценивается по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Неблагоприятное событие (НЯ) считается «серьезным», если исследователь или спонсор наблюдает любой из следующих исходов: смерть, угроза жизни, стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, госпитализация или важное с медицинской точки зрения событие.
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
|
Частота летальных исходов, связанных с лечением микафунгином
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Смерть, если клиницист считает, что она связана с микафунгином
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
|
Безопасность оценивается измерением основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса и температуру тела.
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
|
Безопасность, оцененная по НЯ, представляющим особый интерес (стратифицирована по отношению к лечению микафунгином)
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Это включает дисфункцию печени, дисфункцию почек, реакции, связанные с инфузией, гемолитические явления, реакции высвобождения гистамина/аллергического типа и реакции в месте инъекции.
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по характеру, частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
НЯ, которые начались или ухудшились в течение периода наблюдения после начала лечения микафунгином, будут суммированы по периоду времени начала.
НЯ, возникающие в течение 3 дней после окончания терапии, будут определяться как нежелательные явления, возникающие при лечении.
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
|
Общий успех лечения
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Общий успех лечения будет определяться как полный или частичный клинический ответ при доказанной грибковой инфекции, а также по комбинированной оценке результатов эмпирического лечения при вероятной/возможной грибковой инфекции.
Общий успех лечения пациентов, получающих профилактическое лечение, определяется как отсутствие доказанной, вероятной, возможной или подозреваемой инвазивной грибковой инфекции (МФИ) в период профилактической терапии и до 4 недель после прекращения введения микафунгина.
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
|
Изменение лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Указание на печеночную или почечную дисфункцию
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
|
Микологический ответ в конце лечения у пациентов с доказанной инвазивной грибковой инфекцией, вызванной видами Candida или Aspergillus.
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Ответ будет определяться как эрадикация, предполагаемая эрадикация или общая
|
До окончания пробного периода (до 95 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9463-MA-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .