Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós tanulmány a gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél Ázsiában/Óceániában – ERADICATE tanulmány

2024. október 18. frissítette: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Nem intervenciós tanulmány a gombás fertőzések megelőzésének és kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról gyermekgyógyászati ​​betegeknél Ázsiában/Óceániában – ERADICATE tanulmány

A vizsgálat célja a mikafungin biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelése, ha gombás fertőzések megelőzésére vagy kezelésére írják fel különböző valós klinikai állapotokban és központokban, gyermekgyógyászati ​​betegek Ázsiában/Óceániában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjt azoktól a gyermekgyógyászati ​​betegektől, akiknek profilaxis céljából intravénás mikafungint írtak fel. A vizsgálat során két külön javallattal rendelkező betegeket kezelnek. Az első, invazív candidiasis kezelésének időtartama legalább 2 hét. A második, a nyelőcső candidiasis kezelésének időtartama legalább 1 hét. Mindkét javallat esetén a kezelés után 4 hétig kell követni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site KR401
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site KR402
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site KR403
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site KR404
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Site SG801
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Site TW606
      • Taichung, Tajvan
        • Site TW603
      • Taichung, Tajvan
        • Site TW605
      • Taipei, Tajvan
        • Site TW601
      • Taipei, Tajvan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Tajvan
        • Site TW602
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Site TH701
      • Bangkok, Thaiföld
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Site TH704

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek a mikafungint gombás fertőzések megelőzésére vagy kezelésére írják fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mikafungint írnak fel gombás fertőzések megelőzésére vagy kezelésére.

A kezelési irányelvek szerint a mikafungin nem feltétlenül megfelelő kezelés a következő betegek számára:

  • A betegnél károsodott májfunkció van: alanin-aminotranszferáz (AST), aszpartát-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) > 5-szöröse vagy összbilirubin > 2-szerese a normálérték felső határának.
  • A betegnek kórtörténetében szerepel allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció az echinocandin gombaellenes szerek osztályára.
  • A beteg szisztémás gombás fertőzése igazolt nem Candida fajjal.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg mikafungin kezelést kap más gombaellenes szerekkel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés: mikafungin
A résztvevők naponta egyszer kapnak intravénás infúziót.
Drog: Micafungin
Intravénás
Más nevek:
  • Mycamine
  • FK463
  • mikafungin-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelési időszakban összegyűjtött gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
ADR-nek minősül minden olyan ártalmas és nem szándékos reakció, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásához kapcsolódik, bármilyen dózisban, ahol az ok-okozati összefüggés (kábítószer-esemény) legalább ésszerű lehetőség.
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A biztonságot a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása alapján értékelik
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló vagy a megbízó a következő kimenetelek bármelyikét észleli: halál, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy egészségügyi szempontból fontos esemény
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A mikafungin-kezelésnek tulajdonítható halálesetek előfordulása
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
Halál, ha a klinikus a mikafunginnak tulajdonítható
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A biztonságot életjel mérésekkel értékelik
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
Az életjel mérések közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám és a testhőmérséklet
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A biztonságosság a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események alapján értékelt (a mikafungin-kezeléshez való viszony alapján rétegezve)
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
Ez magában foglalja a májműködési zavarokat, a veseműködési zavarokat, az infúzióval összefüggő reakciókat, a hemolitikus eseményeket, a hisztamin felszabadulási/allergiás típusú reakciókat és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság a nemkívánatos események természete, gyakorisága és súlyossága alapján értékelve
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A nemkívánatos események (AE) kódolása a szabályozási tevékenységek orvosi szótárával (MedDRA) történik. A mikafungin-kezelés megkezdése utáni megfigyelési időszakban kezdődő vagy súlyosbodó nemkívánatos eseményeket a kezdeti időszak alapján összegzik. A terápia befejezését követő 3 napon belül fellépő nemkívánatos események kezelésből adódó nemkívánatos eseményeknek minősülnek
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A kezelés általános sikere
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A teljes kezelés sikerét teljes vagy részleges klinikai válaszként határozzák meg bizonyított gombás fertőzés esetén, és empirikus kezelési összetett eredménypontszámmal a valószínű/lehetséges gombás fertőzés esetén. A profilaktikus kezelésben részesülő betegek kezelésének általános sikere a bizonyított, valószínű, lehetséges vagy gyanított invazív gombás fertőzés (IFI) hiánya a profilaktikus terápia ideje alatt és a mikafungin kezelés leállítását követő 4 hétig.
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a biztonsági laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
Máj- vagy veseelégtelenség jelzése
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
Mikológiai válasz a kezelés végén Candida vagy Aspergillus fajok által okozott bizonyítottan invazív gombás fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbaidő végéig (akár 95 hétig)
A válasz a felszámolás, a feltételezett felszámolás vagy a teljes felszámolás
A próbaidő végéig (akár 95 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9463-MA-1006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív gombás fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel