Estudio no intervencionista para la prevención y el tratamiento de infecciones fúngicas en pacientes pediátricos en Asia/Oceanía - Estudio ERADICATE
18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Estudio no intervencionista sobre la seguridad y eficacia para la prevención y el tratamiento de infecciones fúngicas en pacientes pediátricos en Asia/Oceanía - Estudio ERADICATE
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia de la micafungina cuando se prescribe para la profilaxis o el tratamiento de infecciones fúngicas en diferentes centros y condiciones clínicas del mundo real, en pacientes pediátricos en Asia/Oceanía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopilará datos de seguridad y eficacia de pacientes pediátricos a los que se les prescribe micafungina intravenosa para la profilaxis.
Durante este ensayo, se tratarán pacientes con dos indicaciones distintas.
La primera, Candidiasis invasiva, tendrá un tratamiento mínimo de 2 semanas.
La segunda, Candidiasis esofágica, tendrá un tratamiento mínimo de 1 semana.
Ambas indicaciones tendrán un período de seguimiento de 4 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Site KR401
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Seoul, Corea, república de
- Site KR402
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Seoul, Corea, república de
- Site KR403
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Seoul, Corea, república de
- Site KR404
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New Territories, Hong Kong
- Site HK203
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Site HK202
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Singapore, Singapur
- Site SG801
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Bangkok, Tailandia
- Site TH701
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Bangkok, Tailandia
- Site TH703
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Chiang Mai, Tailandia
- Site TH704
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Changhua, Taiwán
- Site TW606
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Taichung, Taiwán
- Site TW603
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Taichung, Taiwán
- Site TW605
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Taipei, Taiwán
- Site TW601
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Taipei, Taiwán
- Site TW604
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Taoyuan, Taiwán
- Site TW602
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos a los que se prescribe micafungina para la profilaxis o el tratamiento de infecciones fúngicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Micafungina recetada para la profilaxis o el tratamiento de infecciones fúngicas.
De acuerdo con las pautas de tratamiento, la micafungina puede no ser un tratamiento adecuado para los siguientes pacientes:
- El paciente tiene evidencia de deterioro de la función hepática: alanina aminotransferasa (AST), aspartato aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el ULN.
- El paciente tiene antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la clase de antifúngicos de las equinocandinas.
- El paciente tiene una infección fúngica sistémica confirmada con una especie distinta de Candida.
Criterio de exclusión:
- El paciente está recibiendo tratamiento con micafungina en combinación con otros medicamentos antimicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento: micafungina
Los participantes reciben una vez al día por infusión intravenosa.
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) recopiladas durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Se considera RAM cualquier respuesta nociva y no intencionada asociada con el uso de un fármaco en humanos, en cualquier dosis, donde una relación causal (fármaco-evento) es al menos una posibilidad razonable.
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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El evento adverso (EA) se considera "grave" si el investigador o el patrocinador observan cualquiera de los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa que amenaza la vida, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización o evento médicamente importante
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Incidencia de muerte atribuible al tratamiento con micafungina
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Muerte, si el médico considera que es atribuible a micafungina
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Seguridad evaluada por mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Las mediciones de signos vitales incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso y la temperatura corporal.
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Seguridad evaluada por EA de especial interés (estratificados por relación con el tratamiento con micafungina)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Esto incluye disfunción hepática, disfunción renal, reacciones relacionadas con la infusión, eventos hemolíticos, reacciones de tipo alérgico/liberación de histamina y reacciones en el lugar de la inyección.
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
Los AA que comenzaron o empeoraron durante el período de observación posterior al inicio del tratamiento con micafungina se resumirán por el período de tiempo de inicio.
Los EA que ocurren dentro de los 3 días posteriores al final de la terapia se definirán como eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Éxito general del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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El éxito general del tratamiento se definirá como una respuesta clínica completa o parcial en una infección fúngica comprobada, y mediante una puntuación de resultado compuesta del tratamiento empírico en una infección fúngica probable/posible.
El éxito general del tratamiento para los pacientes que reciben tratamiento profiláctico se define como la ausencia de infección fúngica invasiva (IFI) comprobada, probable, posible o sospechada durante el período de tratamiento profiláctico y hasta 4 semanas después de suspender la administración de micafungina.
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Indicación de disfunción hepática o renal.
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Respuesta micológica al final del tratamiento en pacientes con infección fúngica invasiva comprobada por especies de Candida o Aspergillus
Periodo de tiempo: Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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La respuesta se definirá como erradicación, erradicación presunta o
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Hasta el final de la prueba (hasta 95 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9463-MA-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .