아시아/오세아니아 소아 환자의 진균 감염 예방 및 치료를 위한 비간섭 연구 - ERADICATE 연구
2024년 10월 18일 업데이트: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
아시아/오세아니아 소아 환자의 진균 감염 예방 및 치료를 위한 안전성 및 효능에 관한 비간섭 연구 - ERADICATE 연구
이 연구의 목적은 아시아/오세아니아의 소아 환자에서 다양한 실제 임상 조건 및 센터에서 진균 감염의 예방 또는 치료를 위해 처방될 때 미카펀진의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 예방을 위해 정맥주사 미카펀진을 처방받은 소아 환자로부터 안전성 및 효능 데이터를 수집할 예정이다.
이 시험 기간 동안 두 가지 별도의 징후가 있는 환자가 치료를 받게 됩니다.
첫 번째, 침습성 칸디다증은 최소 2주의 치료를 받게 됩니다.
두 번째, 식도 칸디다증은 최소 1주일의 치료를 받게 됩니다.
두 적응증 모두 치료 후 4주의 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Site TW606
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Taichung, 대만
- Site TW603
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Taichung, 대만
- Site TW605
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Taipei, 대만
- Site TW601
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Taipei, 대만
- Site TW604
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Taoyuan, 대만
- Site TW602
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Seoul, 대한민국
- Site KR401
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Seoul, 대한민국
- Site KR402
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Seoul, 대한민국
- Site KR403
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Seoul, 대한민국
- Site KR404
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Singapore, 싱가포르
- Site SG801
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Bangkok, 태국
- Site TH701
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Bangkok, 태국
- Site TH703
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Chiang Mai, 태국
- Site TH704
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New Territories, 홍콩
- Site HK203
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Pok Fu Lam, 홍콩
- Site HK202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진균 감염의 예방 또는 치료를 위해 미카펀진을 처방받은 소아 환자
설명
포함 기준:
- 곰팡이 감염의 예방 또는 치료를 위해 처방된 micafungin.
치료 지침에 따르면 미카펀진은 다음 환자에게 적합한 치료법이 아닐 수 있습니다.
- 환자는 손상된 간 기능의 증거가 있습니다: 알라닌 아미노전이효소(AST), 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 총 빌리루빈 > 2배 ULN.
- 환자는 알레르기, 과민증 또는 에키노칸딘계 항진균제에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 비칸디다 종에 의한 전신 진균 감염이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 항진균제와 함께 micafungin 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료: 미카펀진
참가자는 1일 1회 정맥 주사를 받습니다.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 동안 수집된 약물이상반응(ADR)의 발생률 및 중증도
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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ADR은 인과 관계(약물-사건)가 적어도 합리적인 가능성이 있는 경우, 사람에게 약물 사용과 관련된 유해하고 의도하지 않은 반응으로 간주됩니다.
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시험 종료까지(최대 95주)
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중대한 부작용(SAE) 발생률로 안전성 평가
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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부작용(AE)은 조사자 또는 후원자가 다음 결과 중 하나를 보는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 입원 또는 의학적으로 중요한 사건
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시험 종료까지(최대 95주)
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Micafungin 치료로 인한 사망 발생률
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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임상의가 micafungin에 기인한 것으로 간주하는 경우 사망
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시험 종료까지(최대 95주)
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생명징후 측정으로 안전성 평가
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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활력 징후 측정에는 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 체온이 포함됩니다.
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시험 종료까지(최대 95주)
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특별한 관심의 AE에 의해 평가된 안전성(미카펑진 치료와의 관계에 의해 계층화됨)
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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여기에는 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 주입 관련 반응, 용혈성 사건, 히스타민 방출/알레르기 유형 반응 및 주사 부위 반응이 포함됩니다.
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시험 종료까지(최대 95주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 특성, 빈도 및 심각도로 평가된 안전성
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩됩니다.
micafungin 치료 시작 후 관찰 기간 동안 시작되거나 악화된 AE는 발병 기간으로 요약됩니다.
요법 종료 후 3일 이내에 발생하는 AE는 치료 긴급 부작용으로 정의될 것이다.
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시험 종료까지(최대 95주)
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전반적인 치료 성공
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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전반적인 치료 성공은 입증된 진균 감염에서 완전하거나 부분적인 임상 반응으로 정의되고, 가능성 있는/가능한 진균 감염에서 경험적 치료 복합 결과 점수로 정의됩니다.
예방적 치료를 받는 환자에 대한 전반적인 치료 성공은 예방적 치료 기간 동안 및 미카펀진 투여 중단 후 4주까지 입증되었거나 가능성이 있거나 의심되는 침습성 진균 감염(IFI)이 없는 것으로 정의됩니다.
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시험 종료까지(최대 95주)
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안전 실험실 매개변수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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간 또는 신장 기능 장애의 징후
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시험 종료까지(최대 95주)
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칸디다 또는 아스페르길루스 종의 침습성 진균 감염이 입증된 환자의 치료 종료 시 균학적 반응
기간: 시험 종료까지(최대 95주)
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대응은 박멸, 추정 박멸 또는 전반적인 것으로 정의됩니다.
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시험 종료까지(최대 95주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9463-MA-1006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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