预防和治疗亚洲/大洋洲儿科患者真菌感染的非干预研究 - ERADICATE 研究
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
亚洲/大洋洲儿科患者真菌感染防治安全性和有效性的非干预研究 - ERADICATE 研究
该研究的目的是前瞻性评估米卡芬净在亚洲/大洋洲的不同真实临床条件和中心用于预防或治疗真菌感染时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将从接受静脉注射米卡芬净治疗的儿科患者那里收集安全性和有效性数据。
在此试验期间，将对具有两种不同适应症的患者进行治疗。
首先，侵袭性念珠菌病至少要治疗 2 周。
第二，食管念珠菌病至少要治疗 1 周。
两种适应症在治疗后都有 4 周的随访期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Site TW606
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Taichung、台湾
- Site TW603
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Taichung、台湾
- Site TW605
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Taipei、台湾
- Site TW601
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Taipei、台湾
- Site TW604
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Taoyuan、台湾
- Site TW602
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Seoul、大韩民国
- Site KR401
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Seoul、大韩民国
- Site KR402
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Seoul、大韩民国
- Site KR403
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Seoul、大韩民国
- Site KR404
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Singapore、新加坡
- Site SG801
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Bangkok、泰国
- Site TH701
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Bangkok、泰国
- Site TH703
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Chiang Mai、泰国
- Site TH704
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New Territories、香港
- Site HK203
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Pok Fu Lam、香港
- Site HK202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
为预防或治疗真菌感染开出米卡芬净处方的儿科患者
描述
纳入标准：
- 处方米卡芬净用于预防或治疗真菌感染。
根据治疗指南，米卡芬净可能不适用于以下患者：
- 患者有肝功能受损的证据：谷丙转氨酶 (AST)、谷草转氨酶 (ALT) > 5 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素 > 2 倍 ULN。
- 患者有过敏史、超敏反应史或对棘白菌素类抗真菌药的任何严重反应史。
- 患者确诊为非念珠菌属的全身性真菌感染。
排除标准：
- 患者正在接受米卡芬净联合其他抗真菌药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗：米卡芬净
参与者每天接受一次静脉输注。
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静脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察期间收集的药物不良反应 (ADR) 的发生率和严重程度
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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ADR 被认为是与人类使用任何剂量的药物相关的任何有害和意外反应，其中因果关系（药物事件）至少是合理的可能性
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直至试验结束（最多 95 周）
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通过严重不良事件 (SAE) 的发生率评估安全性
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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如果研究者或申办者观察到以下任何结果，则不良事件 (AE) 被视为“严重”：死亡、危及生命、持续或严重残疾/无能力、先天性异常或出生缺陷、住院或医学上重要的事件
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直至试验结束（最多 95 周）
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米卡芬净治疗引起的死亡发生率
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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死亡，如果临床医生认为可归因于米卡芬净
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直至试验结束（最多 95 周）
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通过生命体征测量评估安全性
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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生命体征测量包括收缩压和舒张压、脉搏率和体温
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直至试验结束（最多 95 周）
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由特别感兴趣的 AE 评估的安全性（按与米卡芬净治疗的关系分层）
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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这包括肝功能障碍、肾功能障碍、输液相关反应、溶血事件、组胺释放/过敏型反应和注射部位反应
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直至试验结束（最多 95 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件 (AE) 的性质、频率和严重程度评估安全性
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 对不良事件 (AE) 进行编码。
在米卡芬净治疗开始后的观察期内开始或恶化的 AE 将按发病时间段进行总结。
治疗结束后 3 天内发生的 AE 将被定义为治疗紧急不良事件
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直至试验结束（最多 95 周）
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整体治疗成功
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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总体治疗成功将被定义为已证实的真菌感染的完全或部分临床反应，以及可能/可能的真菌感染的经验治疗综合结果评分。
接受预防性治疗的患者的总体治疗成功定义为在预防性治疗期间和停止米卡芬净给药后最多 4 周内没有证实、可能、可能或疑似侵袭性真菌感染 (IFI)
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直至试验结束（最多 95 周）
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安全实验室参数从基线到治疗结束的变化
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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肝或肾功能不全的指征
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直至试验结束（最多 95 周）
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经证实患有念珠菌或曲霉属侵袭性真菌感染的患者治疗结束时的真菌学反应
大体时间：直至试验结束（最多 95 周）
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响应将被定义为根除、推定根除或总体
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直至试验结束（最多 95 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9463-MA-1006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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