Estudo não intervencional para prevenção e tratamento de infecções fúngicas em pacientes pediátricos na Ásia/Oceania - Estudo ERADICATE
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Estudo não intervencional sobre segurança e eficácia para prevenção e tratamento de infecções fúngicas em pacientes pediátricos na Ásia/Oceania - Estudo ERADICATE
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente a segurança e eficácia da micafungina quando prescrita para profilaxia ou tratamento de infecções fúngicas em diferentes condições clínicas e centros do mundo real, em pacientes pediátricos na Ásia/Oceania.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo coletará dados de segurança e eficácia de pacientes pediátricos que recebem prescrição de micafungina intravenosa para profilaxia.
Durante este estudo, serão tratados pacientes com duas indicações distintas.
A primeira, Candidíase Invasiva terá um tratamento mínimo de 2 semanas.
A segunda, candidíase esofágica terá um tratamento mínimo de 1 semana.
Ambas as indicações terão um período de acompanhamento de 4 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Site SG801
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New Territories, Hong Kong
- Site HK203
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Site HK202
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR401
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR402
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR403
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR404
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Bangkok, Tailândia
- Site TH701
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Bangkok, Tailândia
- Site TH703
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Chiang Mai, Tailândia
- Site TH704
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Changhua, Taiwan
- Site TW606
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Taichung, Taiwan
- Site TW603
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Taichung, Taiwan
- Site TW605
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Taipei, Taiwan
- Site TW601
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Taipei, Taiwan
- Site TW604
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Taoyuan, Taiwan
- Site TW602
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos para os quais a micafungina é prescrita para profilaxia ou tratamento de infecções fúngicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Micafungina prescrita para profilaxia ou tratamento de infecções fúngicas.
De acordo com as diretrizes de tratamento, a micafungina pode não ser um tratamento adequado para os seguintes pacientes:
- O paciente tem evidências de disfunção hepática: alanina aminotransferase (AST), aspartato aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN.
- O paciente tem história de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave aos antifúngicos da classe das equinocandinas.
- O paciente tem uma infecção fúngica sistêmica confirmada por uma espécie diferente de Candida.
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo tratamento com micafungina em combinação com outros medicamentos antifúngicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento: micafungina
Os participantes recebem uma vez ao dia por infusão intravenosa.
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Intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAMs) coletadas durante o período de observação
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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RAM é considerada qualquer resposta nociva e não intencional associada ao uso de um medicamento em humanos, em qualquer dose, em que uma relação causal (medicamento-evento) seja pelo menos uma possibilidade razoável
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Segurança avaliada pela incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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O evento adverso (EA) é considerado "sério" se o investigador ou patrocinador visualizar qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito, hospitalização ou evento clinicamente importante
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Incidência de morte atribuível ao tratamento com micafungina
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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Morte, se considerada pelo médico como sendo atribuível à micafungina
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Segurança avaliada por medições de sinais vitais
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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As medições de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência de pulso e temperatura corporal
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Segurança avaliada por EAs de interesse especial (estratificado por relação ao tratamento com micafungina)
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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Isso inclui disfunção hepática, disfunção renal, reações relacionadas à infusão, eventos hemolíticos, reações de liberação de histamina/do tipo alérgico e reações no local da injeção
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela natureza, frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Os EAs que começaram ou pioraram durante o período de observação após o início do tratamento com micafungina serão resumidos pelo período de início.
AE ocorrendo dentro de 3 dias após o término da terapia será definido como eventos adversos emergentes do tratamento
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Sucesso geral do tratamento
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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O sucesso geral do tratamento será definido como uma resposta clínica completa ou parcial em infecção fúngica comprovada e por uma pontuação de resultado composto de tratamento empírico em infecção fúngica provável/possível.
O sucesso geral do tratamento para pacientes recebendo tratamento profilático é definido como a ausência de infecção fúngica invasiva (IFI) comprovada, provável, possível ou suspeita durante o período de terapia profilática e até 4 semanas após a interrupção da administração de micafungina
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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Indicação de disfunção hepática ou renal
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Resposta micológica ao final do tratamento em pacientes com infecção fúngica invasiva comprovada por espécies de Candida ou Aspergillus
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
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A resposta será definida como erradicação, erradicação presumida ou
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Até o final do teste (até 95 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9463-MA-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .