Niet-interventionele studie voor preventie en behandeling van schimmelinfecties bij pediatrische patiënten in Azië/Oceanië - ERADICATE-studie
2 oktober 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Niet-interventioneel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid voor preventie en behandeling van schimmelinfecties bij pediatrische patiënten in Azië/Oceanië - ERADICATE-onderzoek
Het doel van de studie is om prospectief de veiligheid en werkzaamheid van micafungine te evalueren wanneer het wordt voorgeschreven voor profylaxe of behandeling van schimmelinfecties in verschillende reële klinische omstandigheden en centra, bij pediatrische patiënten in Azië/Oceanië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verzamelen van pediatrische patiënten die intraveneus micafungine krijgen voorgeschreven voor profylaxe.
Tijdens deze studie zullen patiënten met twee afzonderlijke indicaties behandeld worden.
De eerste, invasieve candidiasis zal een minimumbehandeling van 2 weken ondergaan.
De tweede, slokdarmcandidiasis, heeft een minimale behandeling van 1 week.
Voor beide indicaties geldt een nabehandelingsperiode van 4 weken na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Site HK203
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Site HK202
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR401
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR402
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR403
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR404
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Site SG801
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Site TW606
-
Taichung, Taiwan
- Site TW603
-
Taichung, Taiwan
- Site TW605
-
Taipei, Taiwan
- Site TW601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW604
-
Taoyuan, Taiwan
- Site TW602
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site TH701
-
Bangkok, Thailand
- Site TH703
-
Chiang Mai, Thailand
- Site TH704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten aan wie micafungine wordt voorgeschreven voor profylaxe of behandeling van schimmelinfecties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven micafungine voor profylaxe of behandeling van schimmelinfecties.
Volgens behandelingsrichtlijnen is micafungine mogelijk geen geschikte behandeling voor de volgende patiënten:
- De patiënt heeft tekenen van verminderde leverfunctie: alanineaminotransferase (AST), aspartaataminotransferase (ALAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 keer ULN.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op de echinocandine-klasse van antischimmelmiddelen.
- De patiënt heeft een bevestigde systemische schimmelinfectie met een niet-Candida-soort.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt krijgt een behandeling met micafungine in combinatie met andere antischimmelmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling: micafungine
Deelnemers krijgen eenmaal daags via intraveneuze infusie.
|
Intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (ADR's) verzameld tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Bijwerking wordt beschouwd als elke schadelijke en onbedoelde reactie die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, in welke dosis dan ook, waarbij een causaal verband (geneesmiddelgebeurtenis) op zijn minst een redelijke mogelijkheid is
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Bijwerking (AE) wordt als "ernstig" beschouwd als de onderzoeker of sponsor een van de volgende uitkomsten ziet: overlijden, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of medisch belangrijke gebeurtenis
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
|
Incidentie van overlijden toe te schrijven aan behandeling met micafungine
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Overlijden, indien door de arts beschouwd als toe te schrijven aan micafungine
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
|
Veiligheid beoordeeld door metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Vital sign metingen omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
|
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen van speciaal belang (gestratificeerd naar relatie met behandeling met micafungine)
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Dit omvat leverdisfunctie, nierdisfunctie, infusiegerelateerde reacties, hemolytische voorvallen, histamineafgifte/allergische reacties en reacties op de injectieplaats.
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld op aard, frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens de observatieperiode na de start van de behandeling met micafungine, worden samengevat op basis van de tijdsperiode van aanvang.
Bijwerkingen die binnen 3 dagen na het einde van de therapie optreden, worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
|
Algemeen succes van de behandeling
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Het algehele behandelingssucces zal worden gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke klinische respons bij bewezen schimmelinfectie, en door een empirische samengestelde behandeluitkomstscore bij waarschijnlijke/mogelijke schimmelinfectie.
Algehele behandelingssucces voor patiënten die profylactische behandeling krijgen, wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bewezen, waarschijnlijke, mogelijke of vermoede invasieve schimmelinfectie (IFI) tijdens de periode van profylactische therapie en tot 4 weken na het stoppen van de toediening van micafungine.
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Indicatie van lever- of nierdisfunctie
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
|
Mycologische respons aan het einde van de behandeling bij patiënten met een bewezen invasieve schimmelinfectie met candida- of aspergillus-soorten
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Reactie zal worden gedefinieerd als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of algemeen
|
Tot einde proefperiode (tot 95 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9463-MA-1006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .