Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för förebyggande och behandling av svampinfektioner hos pediatriska patienter i Asien/Oceanien - ERADICATE-studie

18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Icke-interventionsstudie om säkerhet och effekt för förebyggande och behandling av svampinfektioner hos pediatriska patienter i Asien/Oceanien - ERADICATE-studie

Syftet med studien är att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av micafungin när det ordineras för profylax eller behandling av svampinfektioner i olika verkliga kliniska tillstånd och centra, hos pediatriska patienter i Asien/Oceanien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att samla in säkerhets- och effektdata från pediatriska patienter som ordineras intravenöst micafungin för profylax. Under denna studie kommer patienter med två separata indikationer att behandlas. Den första, Invasiv candidiasis, kommer att ha en behandling på minst 2 veckor. Den andra, esofageal candidiasis kommer att ha en minsta behandling på 1 vecka. Båda indikationerna kommer att ha en uppföljningsperiod på 4 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR401
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR402
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR403
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR404
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH701
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH704

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter för vilka micafungin ordineras för profylax eller behandling av svampinfektioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskrivet micafungin för profylax eller behandling av svampinfektioner.

Enligt behandlingsriktlinjerna kanske micafungin inte är en lämplig behandling för följande patienter:

  • Patienten har tecken på nedsatt leverfunktion: alaninaminotransferas (AST), aspartataminotransferas (ALAT) >5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >2 gånger ULN.
  • Patienten har en historia av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på echinocandinklassen av antimykotika.
  • Patienten har en bekräftad systemisk svampinfektion med en icke-Candida-art.

Exklusions kriterier:

  • Patienten får micafunginbehandling i kombination med andra svampdödande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling: micafungin
Deltagarna får en gång dagligen genom intravenös infusion.
Läkemedel: Micafungin
Intravenös
Andra namn:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafunginnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (ADR) som samlats in under observationsperioden
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Biverkningar anses vara alla skadliga och oavsiktliga reaktioner som är förknippade med användning av ett läkemedel på människor, oavsett dos, där ett orsakssamband (läkemedelshändelse) åtminstone är en rimlig möjlighet
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Biverkning (AE) anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Incidens av dödsfall hänförlig till micafunginbehandling
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Dödsfall, om läkaren anser att det kan tillskrivas micafungin
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Säkerheten bedöms genom mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Mätningar av vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och kroppstemperatur
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Säkerhet utvärderad av biverkningar av särskilt intresse (stratifierad efter relation till micafunginbehandling)
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Detta inkluderar leverdysfunktion, njurdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hemolytiska händelser, reaktioner av histaminfrisättning/allergisk typ och reaktioner på injektionsstället
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån karaktär, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Biverkningar (AE) kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Biverkningar som började eller förvärrades under observationsperioden efter påbörjad behandling med micafungin kommer att sammanfattas med tidsperioden för debut. AE som inträffar inom 3 dagar efter avslutad behandling kommer att definieras som behandlingsuppkomna biverkningar
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Övergripande behandlingsframgång
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Den övergripande behandlingsframgången kommer att definieras som ett fullständigt eller partiellt kliniskt svar vid bevisad svampinfektion och av en empirisk behandlingssammansatt resultatpoäng vid sannolik/möjlig svampinfektion. Övergripande behandlingsframgång för patienter som får profylaktisk behandling definieras som frånvaron av bevisad, trolig, möjlig eller misstänkt invasiv svampinfektion (IFI) under perioden av profylaktisk behandling och upp till 4 veckor efter avslutad administrering av micafungin
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Ändring från baslinje till behandlingsslut i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Indikation på nedsatt lever- eller njurfunktion
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Mykologiskt svar i slutet av behandlingen hos patienter med bevisad invasiv svampinfektion med candida eller aspergillus arter
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Respons kommer att definieras som utrotning, förmodad utrotning eller övergripande
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9463-MA-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiva svampinfektioner

Kliniska prövningar på Micafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera