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Étude non interventionnelle pour la prévention et le traitement des infections fongiques chez les patients pédiatriques en Asie/Océanie - Étude ERADICATE

18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Étude non interventionnelle sur l'innocuité et l'efficacité pour la prévention et le traitement des infections fongiques chez les patients pédiatriques en Asie/Océanie - Étude ERADICATE

L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la micafungine lorsqu'elle est prescrite pour la prophylaxie ou le traitement des infections fongiques dans différentes conditions cliniques et centres du monde réel, chez des patients pédiatriques en Asie/Océanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recueillera des données d'innocuité et d'efficacité auprès de patients pédiatriques à qui on a prescrit de la micafungine intraveineuse à titre prophylactique. Au cours de cet essai, des patients ayant deux indications distinctes seront traités. La première, la candidose invasive aura un traitement minimum de 2 semaines. La seconde, la candidose oesophagienne aura un traitement minimum de 1 semaine. Les deux indications auront une période de suivi de 4 semaines après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR401
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR402
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR403
      • Seoul, Corée, République de
        • Site KR404
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Site SG801
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taïwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taïwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taïwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taïwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taïwan
        • Site TW602
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site TH701
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Site TH704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques pour lesquels la micafungine est prescrite pour la prophylaxie ou le traitement des infections fongiques

La description

Critère d'intégration:

  • Micafungine prescrite pour la prophylaxie ou le traitement des infections fongiques.

Selon les directives de traitement, la micafungine peut ne pas être un traitement approprié pour les patients suivants :

  • Le patient présente des signes d'insuffisance hépatique : alanine aminotransférase (AST), aspartate aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 fois la LSN.
  • Le patient a des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la classe d'antifongiques des échinocandines.
  • Le patient a une infection fongique systémique confirmée avec une espèce non-Candida.

Critère d'exclusion:

  • Le patient reçoit un traitement à la micafungine en association avec d'autres médicaments antifongiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement : micafungine
Les participants reçoivent une fois par jour par perfusion intraveineuse.
Médicament: Micafungine
Intraveineux
Autres noms:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafungine sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des effets indésirables des médicaments (EI) recueillis au cours de la période d'observation
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Un effet indésirable indésirable est considéré comme toute réaction nocive et non intentionnelle associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, à n'importe quelle dose, lorsqu'une relation causale (événement médicamenteux) est au moins une possibilité raisonnable
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
L'événement indésirable (EI) est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur observe l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Incidence des décès attribuables au traitement par la micafungine
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Décès, si le clinicien considère qu'il est attribuable à la micafungine
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Sécurité évaluée par des mesures de signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Les mesures des signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls et la température corporelle
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Innocuité évaluée par les EI d'intérêt particulier (stratifiés selon la relation avec le traitement à la micafungine)
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Cela comprend un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement rénal, des réactions liées à la perfusion, des événements hémolytiques, des réactions de libération d'histamine/de type allergique et des réactions au site d'injection.
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée selon la nature, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Les EI qui ont commencé ou se sont aggravés pendant la période d'observation après le début du traitement par la micafungine seront résumés par la période d'apparition. Les EI survenant dans les 3 jours suivant la fin du traitement seront définis comme des événements indésirables apparus sous traitement
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Succès global du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Le succès global du traitement sera défini comme une réponse clinique complète ou partielle dans une infection fongique avérée, et par un score de résultat composite empirique du traitement dans une infection fongique probable/possible. Le succès global du traitement pour les patients recevant un traitement prophylactique est défini comme l'absence d'infection fongique invasive (IFI) prouvée, probable, possible ou suspectée pendant la période de traitement prophylactique et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de l'administration de la micafungine.
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement dans les paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Indication de dysfonctionnement hépatique ou rénal
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
Réponse mycologique à la fin du traitement chez les patients atteints d'une infection fongique invasive avérée par des espèces de candida ou d'aspergillus
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)
La réponse sera définie comme une éradication, une éradication présumée ou une
Jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 95 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9463-MA-1006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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