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Nicht-interventionelle Studie zur Prävention und Behandlung von Pilzinfektionen bei pädiatrischen Patienten in Asien/Ozeanien – ERADICATE-Studie

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzinfektionen bei pädiatrischen Patienten in Asien/Ozeanien – ERADICATE-Studie

Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Micafungin bei Verschreibung zur Prophylaxe oder Behandlung von Pilzinfektionen unter verschiedenen realen klinischen Bedingungen und Zentren bei pädiatrischen Patienten in Asien/Ozeanien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von pädiatrischen Patienten sammeln, denen intravenöses Micafungin zur Prophylaxe verschrieben wurde. Während dieser Studie werden Patienten mit zwei unterschiedlichen Indikationen behandelt. Die erste, invasive Candidiasis wird mindestens 2 Wochen lang behandelt. Die zweite, ösophageale Candidiasis, wird mindestens 1 Woche lang behandelt. Beide Indikationen haben eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Site HK202
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR401
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR402
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR403
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR404
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH701
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, denen Micafungin zur Prophylaxe oder Behandlung von Pilzinfektionen verschrieben wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschriebenes Micafungin zur Prophylaxe oder Behandlung von Pilzinfektionen.

Gemäß den Behandlungsrichtlinien ist Micafungin möglicherweise keine geeignete Behandlung für die folgenden Patienten:

  • Der Patient hat Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (AST), Aspartat-Aminotransferase (ALT) >5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >2-mal ULN.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf die Antimykotika der Echinocandin-Klasse.
  • Der Patient hat eine bestätigte systemische Pilzinfektion mit einer Nicht-Candida-Spezies.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält eine Behandlung mit Micafungin in Kombination mit anderen Antimykotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung: Micafungin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Glimmerfungin
Intravenös
Andere Namen:
  • Mycamine
  • FK463
  • Micafungin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die während des Beobachtungszeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Als UAW gelten alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig von der Dosis, bei denen ein kausaler Zusammenhang (Arzneimittelereignis) zumindest eine vernünftige Möglichkeit darstellt
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Sicherheit bewertet anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Unerwünschtes Ereignis (AE) wird als „ernsthaft“ betrachtet, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtiges Ereignis
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Inzidenz von Todesfällen, die auf eine Behandlung mit Micafungin zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Tod, wenn der Arzt davon ausgeht, dass er auf Micafungin zurückzuführen ist
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Zu den Vitalfunktionsmessungen gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Sicherheit bewertet durch UE von besonderem Interesse (stratifiziert nach Beziehung zur Micafungin-Behandlung)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Dazu gehören Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, infusionsbedingte Reaktionen, hämolytische Ereignisse, Histaminfreisetzungs-/allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. UEs, die während des Beobachtungszeitraums nach Beginn der Micafungin-Behandlung begonnen oder sich verschlechtert haben, werden nach dem Zeitraum des Auftretens zusammengefasst. AE, die innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Therapie auftreten, werden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse definiert
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Gesamter Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Der Gesamtbehandlungserfolg wird als vollständiges oder teilweises klinisches Ansprechen bei nachgewiesener Pilzinfektion und durch einen empirischen zusammengesetzten Ergebniswert der Behandlung bei wahrscheinlicher/möglicher Pilzinfektion definiert. Der Gesamtbehandlungserfolg für Patienten, die eine prophylaktische Behandlung erhalten, ist definiert als das Fehlen einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen, möglichen oder vermuteten invasiven Pilzinfektion (IFI) während der Dauer der prophylaktischen Therapie und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Micafungin-Verabreichung
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Änderung der Sicherheitslaborparameter vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Hinweis auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Mykologisches Ansprechen am Ende der Behandlung bei Patienten mit nachgewiesener invasiver Pilzinfektion mit Candida- oder Aspergillus-Spezies
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Die Reaktion wird als Eradikation, vermutete Eradikation oder insgesamt definiert
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9463-MA-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Pilzinfektionen

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