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Studio non interventistico per la prevenzione e il trattamento delle infezioni fungine nei pazienti pediatrici in Asia/Oceania - Studio ERADICATE

2 ottobre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studio non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia per la prevenzione e il trattamento delle infezioni fungine nei pazienti pediatrici in Asia/Oceania - Studio ERADICATE

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di micafungin quando prescritto per la profilassi o il trattamento delle infezioni fungine in diverse condizioni cliniche e centri del mondo reale, in pazienti pediatrici in Asia/Oceania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà dati di sicurezza ed efficacia da pazienti pediatrici a cui viene prescritta micafungin per via endovenosa per la profilassi. Durante questo studio verranno trattati pazienti con due indicazioni separate. Il primo, Candidosi invasiva, avrà un trattamento minimo di 2 settimane. Il secondo, la candidosi esofagea avrà un trattamento minimo di 1 settimana. Entrambe le indicazioni avranno un periodo di follow-up di 4 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR401
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR402
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR403
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR404
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH701
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site TH704
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici per i quali micafungin è prescritto per la profilassi o il trattamento delle infezioni fungine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Micafungin prescritto per la profilassi o il trattamento delle infezioni fungine.

Secondo le linee guida terapeutiche, micafungin potrebbe non essere un trattamento adatto per i seguenti pazienti:

  • Il paziente presenta segni di compromissione della funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (AST), aspartato aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 volte l'ULN.
  • Il paziente ha una storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe di antimicotici echinocandine.
  • Il paziente ha un'infezione fungina sistemica confermata con una specie non Candida.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta ricevendo un trattamento con micafungin in combinazione con altri farmaci antimicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento: micafungin
I partecipanti ricevono una volta al giorno per infusione endovenosa.
Droga: Micafungina
Endovenoso
Altri nomi:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafungina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) raccolte durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Per ADR si intende qualsiasi risposta nociva e non intenzionale associata all'uso di un farmaco nell'uomo, a qualsiasi dose, in cui una relazione causale (droga-evento) è almeno una possibilità ragionevole
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
L'evento avverso (AE) è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento clinicamente importante
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Incidenza di morte attribuibile al trattamento con micafungin
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Morte, se considerata dal medico attribuibile a micafungin
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Sicurezza valutata mediante misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Le misurazioni dei segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Sicurezza valutata dagli eventi avversi di particolare interesse (stratificati in base alla relazione con il trattamento con micafungin)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Ciò include disfunzione epatica, disfunzione renale, reazioni correlate all'infusione, eventi emolitici, reazioni di rilascio di istamina/di tipo allergico e reazioni al sito di iniezione
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo di osservazione successivo all'inizio del trattamento con micafungin saranno riassunti in base al periodo di insorgenza. Gli eventi avversi che si verificano entro 3 giorni dalla fine della terapia saranno definiti come eventi avversi insorti durante il trattamento
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Successo complessivo del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Il successo complessivo del trattamento sarà definito come una risposta clinica completa o parziale nell'infezione fungina comprovata e da un punteggio di esito composito del trattamento empirico nell'infezione fungina probabile/possibile. Il successo complessivo del trattamento per i pazienti sottoposti a trattamento profilattico è definito come l'assenza di provata, probabile, possibile o sospetta infezione fungina invasiva (IFI) durante il periodo di terapia profilattica e fino a 4 settimane dopo l'interruzione della somministrazione di micafungin
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Indicazione di disfunzione epatica o renale
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Risposta micologica alla fine del trattamento in pazienti con comprovata infezione fungina invasiva da specie di candida o aspergillus
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
La risposta sarà definita come eradicazione, presunta eradicazione o generale
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-MA-1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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