Nieinterwencyjne badanie dotyczące profilaktyki i leczenia zakażeń grzybiczych u pacjentów pediatrycznych w Azji/Oceanii — badanie ERADICATE
2 października 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki i leczenia zakażeń grzybiczych u pacjentów pediatrycznych w Azji/Oceanii — badanie ERADICATE
Celem badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności mykafunginy przepisanej w profilaktyce lub leczeniu zakażeń grzybiczych w różnych rzeczywistych warunkach klinicznych i ośrodkach u pacjentów pediatrycznych w Azji/Oceanii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów pediatrycznych, którym przepisano dożylne podanie mykafunginy w ramach profilaktyki.
Podczas tego badania będą leczeni pacjenci z dwoma odrębnymi wskazaniami.
Pierwsza, inwazyjna kandydoza, wymaga leczenia przez co najmniej 2 tygodnie.
Drugi, kandydoza przełyku, będzie wymagał leczenia przez co najmniej 1 tydzień.
Obydwa wskazania będą miały okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Site HK203
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Site HK202
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Site KR401
-
Seoul, Republika Korei
- Site KR402
-
Seoul, Republika Korei
- Site KR403
-
Seoul, Republika Korei
- Site KR404
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Site SG801
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Site TH701
-
Bangkok, Tajlandia
- Site TH703
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Site TH704
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Site TW606
-
Taichung, Tajwan
- Site TW603
-
Taichung, Tajwan
- Site TW605
-
Taipei, Tajwan
- Site TW601
-
Taipei, Tajwan
- Site TW604
-
Taoyuan, Tajwan
- Site TW602
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni, którym przepisano mykafunginę w profilaktyce lub leczeniu zakażeń grzybiczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisana mikafungina w profilaktyce lub leczeniu zakażeń grzybiczych.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia mykafungina może nie być odpowiednim lekiem dla następujących pacjentów:
- U pacjenta występują objawy upośledzonej czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (AST), aminotransferaza asparaginianowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 razy GGN.
- Pacjent ma historię alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze z grupy echinokandyn.
- Pacjent ma potwierdzone ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze gatunkiem innym niż Candida.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymuje leczenie mikafunginą w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie: mikafungina
Uczestnicy otrzymują raz dziennie we wlewie dożylnym.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych reakcji na lek (ADR) zebranych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Za ADR uważa się każdą szkodliwą i niezamierzoną reakcję związaną ze stosowaniem leku u ludzi, w dowolnej dawce, gdzie związek przyczynowy (lek-zdarzenie) jest co najmniej rozsądną możliwością
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
|
Częstość zgonów związanych z leczeniem mikafunginą
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Śmierć, jeśli klinicysta uzna, że można ją przypisać mykafunginie
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie AE o szczególnym znaczeniu (stratyfikowane według związku z leczeniem mykafunginą)
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Obejmuje to zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, reakcje związane z infuzją, zdarzenia hemolityczne, uwalnianie histaminy/reakcje typu alergicznego oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA).
AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie obserwacji po rozpoczęciu leczenia mykafunginą, zostaną podsumowane według czasu wystąpienia.
AE występujące w ciągu 3 dni po zakończeniu terapii będą definiowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
|
Ogólny sukces leczenia
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Ogólny sukces leczenia zostanie zdefiniowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna w udowodnionym zakażeniu grzybiczym oraz na podstawie złożonego wyniku leczenia empirycznego w prawdopodobnym/możliwym zakażeniu grzybiczym.
Ogólny sukces leczenia pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne definiuje się jako brak potwierdzonego, prawdopodobnego, możliwego lub podejrzewanego inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) w okresie leczenia profilaktycznego i do 4 tygodni po zaprzestaniu podawania mykafunginy
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Wskazanie dysfunkcji wątroby lub nerek
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
|
Odpowiedź mikologiczna pod koniec leczenia u pacjentów z potwierdzoną inwazyjną infekcją grzybiczą z gatunku Candida lub Aspergillus
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Reakcja zostanie zdefiniowana jako eliminacja, przypuszczalna eliminacja lub ogólna
|
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9463-MA-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .