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タイ・ミャンマー国境における貧血の妊娠結果 (AnPREG)

2018年8月29日 更新者:University of Oxford

タイ・ミャンマー国境における貧血の原因と妊娠結果への影響:遡及的分析

貧血に起因する妊産婦の罹患率と死亡率の世界的な負担は驚くべきものであり、これは特に資源の少ない環境で当てはまります。 最近の調査によると、世界中で (1993 年から 2005 年まで) 妊婦の 42% が貧血を患っており、貧血の女性の大多数 (90%) はアフリカまたはアジアに居住しています 1。そしてアジアでは、貧血が妊産婦死亡の 2 番目に高い原因でした 2。 2008 年の調査では、産前ケア (ANC) のためにタイとミャンマーの国境にあるショクロ マラリア研究ユニット (SMRU) クリニックを訪れた女性のほぼ 3 分の 1 から 2 分の 1 で貧血と診断され 3、産前初診時の貧血は貧血と関連していました。この集団では妊産婦死亡率が 2 倍に増加します4。 研究では、貧血と在胎週数の乳児の小柄、早産、乳児および小児の貧血、発達遅延との関連性も示されています5。

SMRU クリニックを訪れる妊婦の貧血は多因性であり、ヘモグロビン症、グルコース 6 デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠乏症、鉄分、葉酸、ビタミン B12 欠乏症、蠕虫感染症、マラリアはすべてこの田舎の人々に蔓延しているからです。 これらの病状はすべて貧血を引き起こす可能性がありますが、原因と結果が複雑に絡み合って、異なる、時には相反する治療法と予防法が必要となります。 鉄分の補給はほとんどの貧血管理プログラムの中心ですが、ヘモグロビン症の女性の中には、致命的な可能性のある鉄過剰症に苦しんでいる人もいます6。 鉄分の補給はマラリアのリスク増加とも関連しています7。 一部の蠕虫感染症は貧血やマラリアの発症率の増加に関連していますが、その他の感染症は予防効果がある可能性があります8。 マラリアと G6PD 欠損症は相互に複雑な影響を及ぼしており、一部のマラリア治療法は G6PD 欠損症の人に急性の生命を脅かす溶血を引き起こす可能性があります9。

この集団における貧血の有病率の高さと原因の多様性、そして母子の健康と生存への潜在的な悲惨な影響を考慮して、SMRU は個人レベルでの臨床ケアを知らせるために 2012 年に妊婦を対象とした臨床検査の増加を実施しました。 人口規模でケアを改善するには、これらのデータをさらに分析することが緊急に必要です。 私たちは、ANC 記録からの既存のデータをレビューして、この集団における貧血の原因と影響を判断し、この情報を治療と予防のガイドラインを改善するために使用することを提案します。 結果は地域の実践に迅速に統合され、この地域の母子の健康に重大な影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 8 月から 2016 年 12 月 31 日までに、ショクロ マラリア研究ユニット (SMRU) 診療所の産前ケア (ANC) サービスから産前ケアに登録された約 15,548 人の新規妊婦のデータ。

説明

包含基準:

  • 妊婦は自発的に SMRU 産前クリニックを受診し、最初の出産前訪問時に、利用できる検査の種類についてカウンセリングを受け、検査を希望しない場合はオプトアウトすることができ、SMRU は引き続き産前ケアを提供すると説明されました。他の妊婦にとっても。

除外基準:

  • 臨床サンプリングをオプトアウトすることを選択した女性は除外されました。 さらに、SMRU クリニックに来院する際に精神状態が不安定だったごく少数の女性は、サンプリングが臨床ケアに支障をきたす可能性がある場合にはサンプリングされませんでした。

しかし、サンプルは通常、これらの患者のケアの指針となることが臨床的に示されているため、大多数の患者には検査が行われました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学
時間枠:1年
資源が乏しい環境で産前クリニックに通うミャンマーの妊娠中の難民および移民女性の貧血に対するサラセミア/その他の遺伝性赤血球(IRBC)異常の寄与。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学
時間枠:1年
サラセミア/その他のIRBC異常と貧血の環境(栄養および感染)原因との相互作用
1年
血清フェリチン
時間枠:1年
サラセミア/その他のIRBC異常のある妊婦における貯蔵鉄のパターン(血清フェリチンによって測定)
1年
母体の疾病のリスク
時間枠:1年
母体のサラセミア/その他のIRBC異常を伴う妊娠における母体の罹患率(特に妊娠糖尿病、子癇前症、流産)および/または乳児の罹患率(在胎週数の割に小さい、死産、貧血、生後1年以内の感染症素因)のリスク
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMRU1703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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