- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03174652
Anémie výsledek těhotenství na thajsko-myanmarské hranici (AnPREG)
Příčiny a dopad anémie na výsledek těhotenství na thajsko-myanmarské hranici: retrospektivní analýza
Globální břemeno nemocnosti a úmrtnosti matek, které lze přičíst anémii, je ohromující, a to platí zejména v prostředích s nízkými zdroji. Nedávný přehled naznačuje, že 42 % těhotných žen má na celém světě (1993–2005) anémii, přičemž velká většina anemických žen (90 %) žije v Africe nebo Asii1; a v Asii byla anémie druhou nejvyšší příčinou úmrtnosti matek2. Anémie byla diagnostikována u téměř jedné třetiny až poloviny žen, které se dostavily na kliniky Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) na thajsko-myanmarské hranici za účelem prenatální péče (ANC) v průzkumu z roku 20083 a anémie při první prenatální návštěvě byla spojena s dvojnásobný nárůst mateřské úmrtnosti v této populaci4. Studie také prokázaly souvislost mezi anémií a malými kojenci v gestačním věku, předčasným porodem, dětskou a dětskou anémií a opožděním vývoje5.
Anémie u těhotných žen na klinikách SMRU je multifaktoriální, protože v této venkovské populaci převládají hemoglobinopatie, nedostatek glukóza-6-dehydrogenázy (G6PD), nedostatek železa, kyseliny listové a B12, infekce hlísty a malárie. Ačkoli všechny tyto patologické stavy mohou způsobit anémii, vyžadují různé a někdy protichůdné léčebné a preventivní strategie, které se vzájemně ovlivňují ve složité síti příčin a následků. Suplementace železem je hlavním pilířem většiny programů kontroly anémie, ale některé ženy s hemoglobinopatií trpí potenciálně smrtelným přetížením železem6. Doplňování železa bylo také spojeno se zvýšeným rizikem malárie7. Některé helmintické infekce jsou spojeny se zvýšeným výskytem anémie a malárie, ale jiné mohou mít ochranný účinek8. Malárie a nedostatek G6PD mají na sebe komplexní účinky a některá léčba malárie může u jedinců s deficitem G6PD způsobit akutní a život ohrožující hemolýzu9.
Vzhledem k vysoké prevalenci a různorodým příčinám anémie v této populaci a jejím potenciálně hrozným účinkům na zdraví a přežití matek a kojenců zavedla SMRU v roce 2012 zvýšené klinické testování pro těhotné ženy, aby informovala o klinické péči na individuální úrovni. Pro zlepšení péče v populačním měřítku je naléhavě zapotřebí další analýza těchto údajů. Navrhujeme přezkoumat stávající údaje ze záznamů ANC, abychom určili příčiny a účinky anémie v této populaci, a použít tyto informace ke zlepšení pokynů pro léčbu a prevenci. Výsledky by byly rychle integrovány do místní praxe s potenciálem mít hluboký dopad na zdraví matek a dětí v tomto regionu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena se dobrovolně dostavila na prenatální poradnu SMRU a při první prenatální návštěvě byly poučeny o typech testů, které budou k dispozici, a že pokud je nebudou chtít dělat, mohou se odhlásit a SMRU bude i nadále poskytovat předporodní péči, protože pro jakoukoli jinou těhotnou ženu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se rozhodly odhlásit se z klinického odběru vzorků, byly vyloučeny. Navíc velmi malý počet žen, které byly nestabilní při prezentaci na klinikách SMRU, nebyl odebrán, pokud by odběr vzorků narušil jejich klinickou péči.
Protože však vzorky byly obecně klinicky indikovány jako vodítko pro péči o tyto pacienty, většina z nich provedla testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hematologie
Časové okno: 1 rok
|
Příspěvek talasémie/jiných dědičných abnormalit červených krvinek (IRBC) k anémii u těhotných uprchlíků a migrantek z Myanmaru navštěvujících prenatální kliniky v prostředí s nízkými zdroji.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hematologie
Časové okno: 1 rok
|
Interakce mezi talasémií/jinými abnormalitami IRBC a environmentálními (výživovými a infekčními) příčinami anémie
|
1 rok
|
Sérový feritin
Časové okno: 1 rok
|
Vzorec zásob železa (měřeno sérovým feritinem) u těhotných žen s talasémií/jinými abnormalitami IRBC
|
1 rok
|
Riziko mateřských nemocí
Časové okno: 1 rok
|
Riziko mateřských morbidit (zejména gestační diabetes, preeklampsie, potrat) a/nebo kojeneckých morbidit (malé vzhledem ke gestačnímu věku, mrtvě narozené děti, anémie, predispozice k infekci v prvním roce života) u těhotenství s mateřskou talasémií/jinými abnormalitami IRBC
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMRU1703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .