- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03174652
Anemia-raskaustulos Thaimaan ja Myanmarin rajalla (AnPREG)
Anemian syyt ja vaikutus raskauden lopputulokseen Thaimaan ja Myanmarin rajalla: retrospektiivinen analyysi
Anemiasta johtuva äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden maailmanlaajuinen taakka on huikea, ja tämä pätee erityisesti vähäresursseissa olosuhteissa. Tuoreen katsauksen mukaan 42 prosentilla raskaana olevista naisista on anemia maailmanlaajuisesti (1993–2005), ja suurin osa aneemista naisista (90 %) asuu Afrikassa tai Aasiassa1; ja Aasiassa anemia oli toiseksi suurin äitiyskuolleisuuden syy2. Vuonna 2008 tehdyssä tutkimuksessa3 todettiin anemia lähes kolmanneksella - puolella naisista, jotka hakeutuivat Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) -klinikoihin Thai-Myanmarin rajalla synnytystä varten. kaksinkertainen äitiyskuolleisuuden kasvu tässä populaatiossa4. Tutkimukset ovat myös osoittaneet yhteyden anemian ja raskausikäisten imeväisten pienen, ennenaikaisen synnytyksen, imeväisten ja lapsuuden anemian ja kehitysviiveiden välillä5.
SMRU-klinikoilla esiintyvien raskaana olevien naisten anemia on monitekijäinen, koska hemoglobinopatiat, glukoosi-6-dehydrogenaasin (G6PD) puutos, raudan, foolihapon ja B12:n puutos, helminttiinfektio ja malaria ovat kaikki yleisiä tässä maaseutuväestössä. Vaikka kaikki nämä sairaudet voivat aiheuttaa anemiaa, ne vaativat erilaisia ja joskus ristiriitaisia hoito- ja ehkäisystrategioita, jotka ovat vuorovaikutuksessa monimutkaisessa syiden ja seurausten verkostossa. Rautalisä on useimpien anemian hallintaohjelmien tukipilari, mutta jotkut naiset, joilla on hemoglobinopatia, kärsivät mahdollisesti kohtalokkaasta raudan liikakuormituksesta6. Rautalisän käyttö on myös yhdistetty lisääntyneeseen malarian riskiin7. Jotkut helmintti-infektiot liittyvät lisääntyneeseen anemiaan ja malariaan, mutta toiset voivat olla suojaavia8. Malarialla ja G6PD-puutoksella on monimutkaisia vaikutuksia toisiinsa, ja jotkin malariahoidot voivat aiheuttaa akuutin ja hengenvaarallisen hemolyysin G6PD-puutteellisilla yksilöillä9.
Ottaen huomioon anemian suuren esiintyvyyden ja erilaiset syyt tässä populaatiossa sekä sen mahdollisesti vakavia vaikutuksia äitien ja vauvojen terveyteen ja eloonjäämiseen, SMRU otti käyttöön raskaana oleville naisille lisätyn kliinisen testauksen vuonna 2012 tiedottaakseen kliinisestä hoidosta yksilötasolla. Näiden tietojen lisäanalyysiä tarvitaan kiireesti hoidon parantamiseksi väestön mittakaavassa. Ehdotamme, että tarkastellaan olemassa olevia ANC-tietueiden tietoja anemian syiden ja vaikutusten määrittämiseksi tässä populaatiossa ja käytämme näitä tietoja hoito- ja ehkäisyohjeiden parantamiseen. Tulokset integroitaisiin nopeasti paikalliseen käytäntöön, millä voi olla syvällisiä vaikutuksia äitien ja lasten terveyteen tällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen esiintyi vapaaehtoisesti SMRU:n synnytysneuvoloissa ja ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä heille neuvottiin, minkä tyyppisiä testejä olisi saatavilla ja että jos he eivät halua tehdä niitä, he voivat jättää pois ja SMRU antaisi silti synnytyshoitoa. muille raskaana oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka päättivät kieltäytyä kliinisestä näytteenotosta, suljettiin pois. Lisäksi hyvin pienelle määrälle naisia, jotka olivat epävakaita SMRU-klinikalle saapuessaan, ei otettu näytteitä, jos näytteenotto olisi häirinnyt heidän kliinistä hoitoaan.
Koska näytteet olivat yleensä kliinisesti indikoituja ohjaamaan hoitoa näillä potilailla, suurin osa testattiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Talassemian/muiden perinnöllisten punasolujen (IRBC) poikkeavuuksien vaikutus anemiaan raskaana olevilla pakolais- ja siirtolaisnaisilla, jotka käyvät synnytystä edeltävässä klinikassa vähäresursseissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Talassemian/muiden IRBC-poikkeavuuksien ja anemian ympäristösyiden (ravitsemukselliset ja tarttuvat) välinen vuorovaikutus
|
1 vuosi
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rautavarastojen malli (mitattu seerumin ferritiinillä) raskaana olevilla naisilla, joilla on talassemia/muita IRBC-poikkeavuuksia
|
1 vuosi
|
|
Äidin sairastumisriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äidin sairastumisriski (erityisesti raskausdiabetes, preeklampsia, keskenmeno) ja/tai imeväisten sairastumisriski (raskausikään nähden pieni, kuolleena syntymä, anemia, alttius infektiolle ensimmäisenä elinvuotena) raskauksissa, joissa on äidin talassemia/muita IRBC-poikkeavuuksia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU1703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .