- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03174652
Esito della gravidanza anemia al confine tra Thailandia e Myanmar (AnPREG)
Cause e impatto dell'anemia sull'esito della gravidanza al confine tra Thailandia e Myanmar: analisi retrospettiva
Il carico globale di morbilità e mortalità materna attribuibile all'anemia è sconcertante, e questo è particolarmente vero in contesti con poche risorse. Una recente revisione suggerisce che il 42% delle donne in gravidanza ha l'anemia in tutto il mondo (1993-2005) con la stragrande maggioranza delle donne anemiche (90%) che risiedono in Africa o in Asia1; e in Asia, l'anemia è stata la seconda causa di mortalità materna2. L'anemia è stata diagnosticata in quasi un terzo fino alla metà delle donne che si sono presentate alle cliniche della Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) al confine tra Thailandia e Myanmar per le cure prenatali (ANC) in un sondaggio del 20083, e l'anemia alla prima visita prenatale è stata associata a un raddoppio della mortalità materna in questa popolazione4. Gli studi hanno anche mostrato un'associazione tra anemia e bambini piccoli in età gestazionale, parto pretermine, anemia infantile e infantile e ritardi dello sviluppo5.
L'anemia nelle donne in gravidanza che si presentano alle cliniche SMRU è multifattoriale, poiché emoglobinopatie, carenza di glucosio-6-deidrogenasi (G6PD), carenza di ferro, acido folico e B12, infezione da elminti e malaria sono tutti prevalenti in questa popolazione rurale. Sebbene tutte queste patologie possano causare anemia, richiedono strategie di trattamento e prevenzione diverse e talvolta contrastanti, che interagiscono in una complessa rete di cause ed effetti. L'integrazione di ferro è il cardine della maggior parte dei programmi di controllo dell'anemia, ma alcune donne con emoglobinopatie soffrono di un sovraccarico di ferro potenzialmente fatale6. L'integrazione di ferro è stata anche associata ad un aumentato rischio di malaria7. Alcune infezioni da elminti sono associate ad un aumento dei tassi di anemia e malaria, ma altre possono essere protettive8. La malaria e il deficit di G6PD hanno effetti complessi l'uno sull'altro e alcuni trattamenti contro la malaria possono causare emolisi acuta e pericolosa per la vita in individui con deficit di G6PD9.
Data l'elevata prevalenza e le diverse cause di anemia in questa popolazione e i suoi effetti potenzialmente disastrosi sulla salute e sulla sopravvivenza materna e infantile, SMRU ha implementato un aumento dei test clinici per le donne incinte nel 2012 per informare l'assistenza clinica a livello individuale. È urgentemente necessaria un'ulteriore analisi di questi dati per migliorare l'assistenza a livello di popolazione. Proponiamo di rivedere i dati esistenti dai registri ANC per determinare le cause e gli effetti dell'anemia in questa popolazione e utilizzare queste informazioni per migliorare le linee guida di trattamento e prevenzione. I risultati verrebbero rapidamente integrati nella pratica locale con il potenziale per avere profondi impatti sulla salute materna e infantile in questa regione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna incinta si è presentata volontariamente alle cliniche prenatali SMRU e alla prima visita prenatale è stata informata sui tipi di test che sarebbero stati resi disponibili e che se non volevano farli avrebbero potuto rinunciare e SMRU avrebbe comunque fornito assistenza prenatale, come per qualsiasi altra donna incinta.
Criteri di esclusione:
- Le donne che hanno scelto di rinunciare al campionamento clinico sono state escluse. Inoltre, un numero molto ridotto di donne che erano instabili al momento della presentazione alle cliniche SMRU non è stato campionato se il campionamento avrebbe interferito con la loro cura clinica.
Tuttavia, dal momento che i campioni erano generalmente indicati clinicamente per guidare la cura in questi pazienti, la maggior parte ha fatto eseguire i test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ematologia
Lasso di tempo: 1 anno
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Il contributo della talassemia/altre anomalie ereditarie dei globuli rossi (IRBC) all'anemia nelle donne rifugiate in gravidanza e migranti del Myanmar che frequentano le cliniche prenatali in un ambiente con poche risorse.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ematologia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'interazione tra talassemia/altre anomalie IRBC e cause ambientali (nutrizionali e infettive) di anemia
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1 anno
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Ferritina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
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L'andamento delle riserve di ferro (misurate dalla ferritina sierica) nelle donne in gravidanza con talassemia/altre anomalie dell'IRBC
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1 anno
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Il rischio di morbilità materne
Lasso di tempo: 1 anno
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Il rischio di morbilità materne (soprattutto diabete gestazionale, preeclampsia, aborto spontaneo) e/o morbilità infantili (piccole per l'età gestazionale, nati morti, anemia, predisposizione alle infezioni nel primo anno di vita) nelle gravidanze con talassemia materna/altre anomalie dell'IRBC
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRU1703
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