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Esito della gravidanza anemia al confine tra Thailandia e Myanmar (AnPREG)

29 agosto 2018 aggiornato da: University of Oxford

Cause e impatto dell'anemia sull'esito della gravidanza al confine tra Thailandia e Myanmar: analisi retrospettiva

Il carico globale di morbilità e mortalità materna attribuibile all'anemia è sconcertante, e questo è particolarmente vero in contesti con poche risorse. Una recente revisione suggerisce che il 42% delle donne in gravidanza ha l'anemia in tutto il mondo (1993-2005) con la stragrande maggioranza delle donne anemiche (90%) che risiedono in Africa o in Asia1; e in Asia, l'anemia è stata la seconda causa di mortalità materna2. L'anemia è stata diagnosticata in quasi un terzo fino alla metà delle donne che si sono presentate alle cliniche della Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) al confine tra Thailandia e Myanmar per le cure prenatali (ANC) in un sondaggio del 20083, e l'anemia alla prima visita prenatale è stata associata a un raddoppio della mortalità materna in questa popolazione4. Gli studi hanno anche mostrato un'associazione tra anemia e bambini piccoli in età gestazionale, parto pretermine, anemia infantile e infantile e ritardi dello sviluppo5.

L'anemia nelle donne in gravidanza che si presentano alle cliniche SMRU è multifattoriale, poiché emoglobinopatie, carenza di glucosio-6-deidrogenasi (G6PD), carenza di ferro, acido folico e B12, infezione da elminti e malaria sono tutti prevalenti in questa popolazione rurale. Sebbene tutte queste patologie possano causare anemia, richiedono strategie di trattamento e prevenzione diverse e talvolta contrastanti, che interagiscono in una complessa rete di cause ed effetti. L'integrazione di ferro è il cardine della maggior parte dei programmi di controllo dell'anemia, ma alcune donne con emoglobinopatie soffrono di un sovraccarico di ferro potenzialmente fatale6. L'integrazione di ferro è stata anche associata ad un aumentato rischio di malaria7. Alcune infezioni da elminti sono associate ad un aumento dei tassi di anemia e malaria, ma altre possono essere protettive8. La malaria e il deficit di G6PD hanno effetti complessi l'uno sull'altro e alcuni trattamenti contro la malaria possono causare emolisi acuta e pericolosa per la vita in individui con deficit di G6PD9.

Data l'elevata prevalenza e le diverse cause di anemia in questa popolazione e i suoi effetti potenzialmente disastrosi sulla salute e sulla sopravvivenza materna e infantile, SMRU ha implementato un aumento dei test clinici per le donne incinte nel 2012 per informare l'assistenza clinica a livello individuale. È urgentemente necessaria un'ulteriore analisi di questi dati per migliorare l'assistenza a livello di popolazione. Proponiamo di rivedere i dati esistenti dai registri ANC per determinare le cause e gli effetti dell'anemia in questa popolazione e utilizzare queste informazioni per migliorare le linee guida di trattamento e prevenzione. I risultati verrebbero rapidamente integrati nella pratica locale con il potenziale per avere profondi impatti sulla salute materna e infantile in questa regione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati di circa 15.548 nuove donne incinte iscritte all'assistenza prenatale dai servizi di assistenza prenatale (ANC) delle cliniche dell'Unità di ricerca sulla malaria di Shoklo (SMRU) da agosto 2012 al 31 dicembre 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La donna incinta si è presentata volontariamente alle cliniche prenatali SMRU e alla prima visita prenatale è stata informata sui tipi di test che sarebbero stati resi disponibili e che se non volevano farli avrebbero potuto rinunciare e SMRU avrebbe comunque fornito assistenza prenatale, come per qualsiasi altra donna incinta.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che hanno scelto di rinunciare al campionamento clinico sono state escluse. Inoltre, un numero molto ridotto di donne che erano instabili al momento della presentazione alle cliniche SMRU non è stato campionato se il campionamento avrebbe interferito con la loro cura clinica.

Tuttavia, dal momento che i campioni erano generalmente indicati clinicamente per guidare la cura in questi pazienti, la maggior parte ha fatto eseguire i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematologia
Lasso di tempo: 1 anno
Il contributo della talassemia/altre anomalie ereditarie dei globuli rossi (IRBC) all'anemia nelle donne rifugiate in gravidanza e migranti del Myanmar che frequentano le cliniche prenatali in un ambiente con poche risorse.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematologia
Lasso di tempo: 1 anno
L'interazione tra talassemia/altre anomalie IRBC e cause ambientali (nutrizionali e infettive) di anemia
1 anno
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
L'andamento delle riserve di ferro (misurate dalla ferritina sierica) nelle donne in gravidanza con talassemia/altre anomalie dell'IRBC
1 anno
Il rischio di morbilità materne
Lasso di tempo: 1 anno
Il rischio di morbilità materne (soprattutto diabete gestazionale, preeclampsia, aborto spontaneo) e/o morbilità infantili (piccole per l'età gestazionale, nati morti, anemia, predisposizione alle infezioni nel primo anno di vita) nelle gravidanze con talassemia materna/altre anomalie dell'IRBC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU1703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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