- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174652
Résultat de la grossesse de l'anémie à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar (AnPREG)
Causes et impact de l'anémie sur l'issue de la grossesse à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar : analyse rétrospective
Le fardeau mondial de la morbidité et de la mortalité maternelles attribuables à l'anémie est stupéfiant, et cela est particulièrement vrai dans les milieux à faibles ressources. Une étude récente suggère que 42 % des femmes enceintes souffrent d'anémie dans le monde (1993-2005), la grande majorité des femmes anémiques (90 %) résidant en Afrique ou en Asie1 ; et en Asie, l'anémie était la deuxième cause de mortalité maternelle2. L'anémie a été diagnostiquée chez près d'un tiers à la moitié des femmes se présentant aux cliniques de l'Unité de recherche sur le paludisme de Shoklo (SMRU) à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar pour des soins prénatals (ANC) dans une enquête de 20083, et l'anémie lors de la première visite prénatale était associée à une multiplication par deux de la mortalité maternelle dans cette population4. Des études ont également montré une association entre l'anémie et les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel, l'accouchement prématuré, l'anémie du nourrisson et de l'enfant et les retards de développement5.
L'anémie chez les femmes enceintes se présentant aux cliniques du SMRU est multifactorielle, car les hémoglobinopathies, la carence en glucose-6-déshydrogénase (G6PD), la carence en fer, en acide folique et en vitamine B12, l'infection aux helminthes et le paludisme sont tous répandus dans cette population rurale. Bien que toutes ces pathologies puissent provoquer une anémie, elles nécessitent des stratégies de traitement et de prévention différentes et parfois contradictoires, interagissant dans un réseau complexe de causes et d'effets. La supplémentation en fer est le pilier de la plupart des programmes de lutte contre l'anémie, mais certaines femmes atteintes d'hémoglobinopathies souffrent d'une surcharge en fer potentiellement mortelle6. La supplémentation en fer a également été associée à un risque accru de paludisme7. Certaines infections à helminthes sont associées à des taux accrus d'anémie et de paludisme, mais d'autres peuvent être protectrices8. Le paludisme et le déficit en G6PD ont des effets complexes l'un sur l'autre, et certains traitements antipaludiques peuvent provoquer une hémolyse aiguë et potentiellement mortelle chez les personnes déficientes en G6PD9.
Compte tenu de la prévalence élevée et des causes diverses de l'anémie dans cette population, et de ses effets potentiellement désastreux sur la santé et la survie de la mère et du nourrisson, le SMRU a mis en œuvre une augmentation des tests cliniques pour les femmes enceintes en 2012 afin d'informer les soins cliniques au niveau individuel. Une analyse plus approfondie de ces données est nécessaire de toute urgence pour améliorer les soins à l'échelle de la population. Nous proposons d'examiner les données existantes des dossiers de soins prénatals pour déterminer les causes et les effets de l'anémie dans cette population, et d'utiliser ces informations pour améliorer les directives de traitement et de prévention. Les résultats seraient intégrés rapidement dans la pratique locale avec le potentiel d'avoir des impacts profonds sur la santé maternelle et infantile dans cette région.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tak
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Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une femme enceinte s'est volontairement présentée aux cliniques prénatales du SMRU et lors de la première visite prénatale, elle a été informée des types de tests qui seraient mis à disposition et que si elle ne voulait pas les faire, elle pouvait se retirer et le SMRU fournirait toujours des soins prénatals, comme pour toute autre femme enceinte.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont choisi de ne pas participer à l'échantillonnage clinique ont été exclues. De plus, un très petit nombre de femmes qui étaient instables lors de la présentation aux cliniques SMRU n'ont pas été échantillonnées si l'échantillonnage aurait interféré avec leurs soins cliniques.
Cependant, étant donné que les échantillons étaient généralement cliniquement indiqués pour guider les soins chez ces patients, la majorité d'entre eux ont subi des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hématologie
Délai: 1 an
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La contribution de la thalassémie/d'autres anomalies héréditaires des globules rouges (IRBC) à l'anémie chez les femmes enceintes réfugiées et migrantes du Myanmar fréquentant des cliniques prénatales dans un contexte à faibles ressources.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hématologie
Délai: 1 an
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L'interaction entre la thalassémie/d'autres anomalies IRBC et les causes environnementales (nutritionnelles et infectieuses) de l'anémie
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1 an
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Ferritine sérique
Délai: 1 an
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Le schéma des réserves de fer (mesuré par la ferritine sérique) chez les femmes enceintes atteintes de thalassémie/d'autres anomalies IRBC
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1 an
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Le risque de morbidité maternelle
Délai: 1 an
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Le risque de morbidités maternelles (en particulier diabète gestationnel, prééclampsie, fausse couche) et/ou de morbidités infantiles (faible pour l'âge gestationnel, mortinaissance, anémie, prédisposition à l'infection au cours de la première année de vie) dans les grossesses avec thalassémie maternelle/autres anomalies IRBC
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRU1703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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