- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174652
Bloedarmoede Zwangerschapsuitkomst op de grens tussen Thailand en Myanmar (AnPREG)
Oorzaken en impact van bloedarmoede op het resultaat van de zwangerschap aan de grens tussen Thailand en Myanmar: retrospectieve analyse
De wereldwijde last van maternale morbiditeit en mortaliteit als gevolg van bloedarmoede is onthutsend, en dit geldt vooral in omgevingen met weinig middelen. Een recent overzicht suggereert dat 42% van de zwangere vrouwen wereldwijd (1993-2005) aan bloedarmoede lijdt, waarbij de overgrote meerderheid van de vrouwen met bloedarmoede (90%) in Afrika of Azië woont1; en in Azië was bloedarmoede de op een na belangrijkste oorzaak van moedersterfte2. In een onderzoek uit 2008 werd bloedarmoede gediagnosticeerd bij bijna een derde tot de helft van de vrouwen die zich presenteerden bij de klinieken van de Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) aan de Thais-Myanmar grens voor prenatale zorg (ANC). verdubbeling van de moedersterfte in deze populatie4. Studies hebben ook een verband aangetoond tussen bloedarmoede en kleine voor zuigelingen in de zwangerschapsduur, vroeggeboorte, bloedarmoede bij zuigelingen en kinderen en ontwikkelingsachterstanden5.
De bloedarmoede bij zwangere vrouwen die zich presenteren aan SMRU-klinieken is multifactorieel, aangezien hemoglobinopathieën, glucose-6-dehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, ijzer-, foliumzuur- en B12-deficiëntie, helminth-infectie en malaria allemaal veel voorkomen in deze plattelandsbevolking. Hoewel al deze pathologieën bloedarmoede kunnen veroorzaken, vereisen ze verschillende en soms tegenstrijdige behandelings- en preventiestrategieën, die op elkaar inwerken in een complex web van oorzaken en gevolgen. IJzersuppletie is de steunpilaar van de meeste bloedarmoedebestrijdingsprogramma's, maar sommige vrouwen met hemoglobinopathieën lijden aan een mogelijk fatale ijzerstapeling6. IJzersuppletie is ook in verband gebracht met een verhoogd risico op malaria7. Sommige helminth-infecties gaan gepaard met verhoogde bloedarmoede en malaria, maar andere kunnen beschermend zijn8. Malaria en G6PD-deficiëntie hebben complexe effecten op elkaar, en sommige malariabehandelingen kunnen acute en levensbedreigende hemolyse veroorzaken bij personen met G6PD-deficiëntie9.
Gezien de hoge prevalentie en diverse oorzaken van bloedarmoede in deze populatie, en de potentieel ernstige effecten ervan op de gezondheid en overleving van moeder en kind, heeft SMRU in 2012 meer klinische tests voor zwangere vrouwen geïmplementeerd om de klinische zorg op individueel niveau te informeren. Verdere analyse van deze gegevens is dringend nodig om de zorg op populatieniveau te verbeteren. We stellen voor om bestaande gegevens uit ANC-records te herzien om de oorzaken en gevolgen van bloedarmoede in deze populatie te bepalen, en deze informatie te gebruiken om richtlijnen voor behandeling en preventie te verbeteren. De resultaten zouden snel in de lokale praktijk worden geïntegreerd, met het potentieel om diepgaande gevolgen te hebben voor de gezondheid van moeder en kind in deze regio.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen presenteerden zich vrijwillig bij SMRU-prenatale klinieken en bij het eerste prenatale bezoek kregen ze advies over de soorten tests die beschikbaar zouden worden gesteld en dat als ze die niet wilden doen, ze zich konden afmelden en SMRU nog steeds prenatale zorg zou bieden, zoals voor elke andere zwangere vrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die ervoor kozen om af te zien van klinische steekproeven werden uitgesloten. Bovendien werd een zeer klein aantal vrouwen die onstabiel waren bij presentatie aan SMRU-klinieken niet bemonsterd als bemonstering hun klinische zorg zou hebben verstoord.
Omdat monsters echter over het algemeen klinisch geïndiceerd waren om de zorg bij deze patiënten te begeleiden, werd bij de meerderheid wel getest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bijdrage van thalassemie / andere erfelijke rode bloedcelafwijkingen (IRBC) aan bloedarmoede bij zwangere vluchtelingen en migrerende Myanmar-vrouwen die prenatale klinieken bezoeken in een omgeving met weinig middelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De interactie tussen thalassemie/andere IRBC-afwijkingen en omgevingsoorzaken (voedings- en infectieuze) oorzaken van bloedarmoede
|
1 jaar
|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het patroon van ijzervoorraden (gemeten aan de hand van serumferritine) bij zwangere vrouwen met thalassemie/andere IRBC-afwijkingen
|
1 jaar
|
|
Het risico op maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het risico op maternale morbiditeiten (vooral zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, miskraam) en/of kindermorbiditeiten (klein voor de zwangerschapsduur, doodgeboorte, bloedarmoede, aanleg voor infectie in het eerste levensjaar) bij zwangerschappen met maternale thalassemie/andere IBC-afwijkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU1703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .