- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174652
Anemi graviditetsutfall på gränsen mellan Thailand och Myanmar (AnPREG)
Orsaker och inverkan av anemi på graviditetsresultat på gränsen mellan Thailand och Myanmar: retrospektiv analys
Den globala bördan av mödrasjuklighet och dödlighet som kan tillskrivas anemi är häpnadsväckande, och detta är särskilt sant i miljöer med låga resurser. En nyligen genomförd granskning tyder på att 42 % av gravida kvinnor har anemi över hela världen (1993-2005) och den stora majoriteten av anemiska kvinnor (90 %) bor i Afrika eller Asien1; och i Asien var anemi den näst högsta orsaken till mödradödlighet2. Anemi diagnostiserades hos nästan en tredjedel till hälften av kvinnorna som besökte Shoklo Malaria Research Units (SMRU) kliniker på gränsen mellan Thailand och Myanmar för mödravård (ANC) i en undersökning från 20083, och anemi vid första mödrabesöket var förknippat med en tvåfaldig ökning av mödradödligheten i denna population4. Studier har också visat ett samband mellan anemi och små för spädbarn i graviditetsåldern, för tidig förlossning, spädbarns- och barnanemi och utvecklingsförseningar5.
Anemin hos gravida kvinnor som presenterar sig för SMRU-kliniker är multifaktoriell, eftersom hemoglobinopatier, glukos-6-dehydrogenas (G6PD)-brist, järn-, folsyra- och B12-brist, helmintinfektion och malaria alla är vanliga i denna landsbygdsbefolkning. Även om alla dessa patologier kan orsaka anemi, kräver de olika och ibland motstridiga behandlings- och förebyggande strategier, som samverkar i en komplex väv av orsaker och effekter. Järntillskott är stöttepelaren i de flesta anemikontrollprogram, men vissa kvinnor med hemoglobinopati lider av potentiellt dödlig järnöverskott6. Järntillskott har också associerats med ökad risk för malaria7. Vissa helmintinfektioner är förknippade med ökad anemi och malaria, men andra kan vara skyddande8. Malaria och G6PD-brist har komplexa effekter på varandra, och vissa malariabehandlingar kan orsaka akut och livshotande hemolys hos individer med G6PD-brist9.
Med tanke på den höga prevalensen och olika orsaker till anemi i denna befolkning, och dess potentiellt allvarliga effekter på mödrars och spädbarns hälsa och överlevnad, genomförde SMRU utökade kliniska tester för gravida kvinnor 2012 för att informera klinisk vård på individnivå. Ytterligare analys av dessa data behövs omgående för att förbättra vården i befolkningsskala. Vi föreslår att man granskar befintliga data från ANC-register för att fastställa orsakerna och effekterna av anemi i denna population, och använder denna information för att förbättra behandlings- och förebyggande riktlinjer. Resultaten skulle snabbt integreras i lokal praxis med potential att ha djupgående effekter på mödrar och barns hälsa i denna region.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna presenterade frivilligt på SMRU mödravårdsmottagningar och vid det första mödravårdsbesöket fick de råd om vilka typer av tester som skulle göras tillgängliga och att om de inte ville göra dem kunde de välja bort och SMRU skulle fortfarande ge mödravård, som för alla andra gravida kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som valde att välja bort klinisk provtagning exkluderades. Dessutom togs inte ett urval av ett mycket litet antal kvinnor som var instabila vid presentationen till SMRU-kliniker om provtagningen skulle ha stört deras kliniska vård.
Men eftersom prover generellt var kliniskt indikerade för att vägleda vård hos dessa patienter, lät majoriteten göra tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hematologi
Tidsram: 1 år
|
Bidraget från talassemi/andra ärftliga röda blodkroppsavvikelser (IRBC) till anemi hos gravida flykting- och migrantkvinnor från Myanmar som går på mödravårdskliniker i en miljö med låga resurser.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hematologi
Tidsram: 1 år
|
Interaktionen mellan talassemi/andra IRBC-avvikelser och miljömässiga (näringsmässiga och smittsamma) orsaker till anemi
|
1 år
|
Serum ferritin
Tidsram: 1 år
|
Mönstret av järndepåer (mätt med serumferritin) hos gravida kvinnor med talassemi/andra IRBC-avvikelser
|
1 år
|
Risken för mödrasjuka
Tidsram: 1 år
|
Risken för mödrasjukligheter (särskilt graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, missfall) och/eller spädbarnssjukligheter (liten för graviditetsåldern, dödfödsel, anemi, predisposition för infektion under det första levnadsåret) vid graviditeter med maternell talassemi/andra IRBC-avvikelser
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU1703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi Graviditet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan