- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03174652
Anémia terhesség eredménye a thai-mianmari határon (AnPREG)
A vérszegénység okai és hatása a terhesség kimenetelére a thai-mianmari határon: retrospektív elemzés
A vérszegénységnek tulajdonítható anyai morbiditás és mortalitás globális terhe megdöbbentő, és ez különösen igaz az alacsony erőforrás-igényű körülmények között. Egy közelmúltbeli áttekintés szerint a terhes nők 42%-a szenved anémiában világszerte (1993-2005), és a vérszegény nők túlnyomó többsége (90%) Afrikában vagy Ázsiában él1; Ázsiában pedig a vérszegénység volt a második leggyakoribb anyai halálozási ok2. Egy 2008-as felmérésben3 a thai-mianmari határon lévő Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinikákon várandósgondozásra (ANC) jelentkező nők csaknem egyharmadánál-felénél diagnosztizáltak vérszegénységet, és az első szülés előtti vizitnél előforduló vérszegénység egy kétszeresére nőtt az anyai mortalitás ebben a populációban4. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy összefüggés van a vérszegénység és a terhességi korú csecsemők esetében kicsi, a koraszülés, a csecsemő- és gyermekkori vérszegénység és a fejlődési késések között5.
Az SMRU klinikákon jelentkező terhes nők vérszegénysége multifaktoriális, mivel a hemoglobinopátiák, a glükóz-6-dehidrogenáz (G6PD) hiánya, a vas-, a folsav- és a B12-hiány, a helminth-fertőzés és a malária mind elterjedt ebben a vidéki populációban. Noha ezek a patológiák mindegyike vérszegénységet okozhat, eltérő, néha egymásnak ellentmondó kezelési és megelőzési stratégiákat igényelnek, amelyek az okok és hatások összetett hálójában hatnak egymásra. A vaspótlás a legtöbb vérszegénység-ellenőrző program alappillére, de néhány hemoglobinopátiában szenvedő nő potenciálisan halálos vastúlterhelésben szenved6. A vaspótlás a malária fokozott kockázatával is összefüggésbe hozható7. Egyes helmintfertőzések a vérszegénység és a malária megnövekedett arányával járnak, de mások védő hatásúak is lehetnek8. A malária és a G6PD-hiány összetett hatással van egymásra, és egyes maláriakezelések akut és életveszélyes hemolízist okozhatnak G6PD-hiányos egyénekben9.
Tekintettel a vérszegénység nagy prevalenciájára és változatos okaira ebben a populációban, valamint az anyák és a csecsemők egészségére és túlélésére gyakorolt potenciálisan súlyos hatásai miatt, az SMRU 2012-ben fokozott klinikai vizsgálatokat vezetett be a terhes nők körében, hogy egyéni szinten tájékoztassa a klinikai ellátást. Ezen adatok további elemzésére sürgősen szükség van a lakossági szintű ellátás javításához. Javasoljuk az ANC-rekordok meglévő adatainak áttekintését, hogy meghatározzuk a vérszegénység okait és hatásait ebben a populációban, és ezt az információt felhasználjuk a kezelési és megelőzési irányelvek javítására. Az eredményeket gyorsan beépítenék a helyi gyakorlatba, ami mélyreható hatást gyakorolhat az anyák és a gyermekek egészségére ebben a régióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaiföld, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A várandós nő önkéntesen jelent meg az SMRU terhesgondozóiban, és az első szülés előtti vizit alkalmával tanácsot kaptak arról, hogy milyen típusú vizsgálatokat tesznek elérhetővé, és ha nem akarják ezeket elvégezni, leiratkozhatnak, és az SMRU továbbra is biztosítja a terhesgondozást. bármely más terhes nő számára.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a nőket, akik úgy döntöttek, hogy kilépnek a klinikai mintavételből. Ezen túlmenően, nagyon kis számú nőből, akik instabilnak bizonyultak az SMRU klinikákon való bemutatáskor, nem vettek mintát, ha a mintavétel zavarta volna klinikai ellátásukat.
Mivel azonban ezeknél a betegeknél a minták általában klinikailag javallottak, hogy az ellátást irányítsák, a többségüknél vizsgálatot végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológia
Időkeret: 1 év
|
A talaszémia/egyéb öröklött vörösvérsejt-rendellenességek (IRBC) hozzájárulása a vérszegénységhez olyan terhes menekült és migráns mianmari nőknél, akik terhes klinikákon vesznek részt, alacsony erőforrásokkal.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológia
Időkeret: 1 év
|
A talaszémia/egyéb IRBC-rendellenességek és a vérszegénység környezeti (táplálkozási és fertőző) okai közötti kölcsönhatás
|
1 év
|
|
Szérum ferritin
Időkeret: 1 év
|
A vasraktárak mintázata (szérum ferritinnel mérve) thalassemiában/egyéb IRBC rendellenességben szenvedő terhes nőknél
|
1 év
|
|
Az anyai megbetegedések kockázata
Időkeret: 1 év
|
Az anyai megbetegedések (különösen terhességi cukorbetegség, preeclampsia, vetélés) és/vagy csecsemőbetegségek (a terhességi korhoz képest kicsi, halvaszületés, vérszegénység, fertőzésre való hajlam az első életévben) kockázata anyai talaszémiával/egyéb IRBC rendellenességekkel járó terhességekben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRU1703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .