- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03174652
Wynik ciąży z niedokrwistością na granicy tajsko-birmańskiej (AnPREG)
Przyczyny i wpływ niedokrwistości na wynik ciąży na granicy Tajlandii i Birmy: analiza retrospektywna
Globalne obciążenie zachorowalnością i śmiertelnością matek, które można przypisać niedokrwistości, jest oszałamiające, a dotyczy to zwłaszcza środowisk o niskich zasobach. Niedawny przegląd sugeruje, że 42% kobiet w ciąży ma anemię na całym świecie (1993-2005), przy czym zdecydowana większość kobiet z anemią (90%) mieszka w Afryce lub Azji1; aw Azji anemia była drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności matek2. Anemia została zdiagnozowana u prawie jednej trzeciej do połowy kobiet zgłaszających się do klinik Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) na granicy Tajlandii i Myanmaru w celu uzyskania opieki przedporodowej (ANC) w badaniu z 2008 r.3, a niedokrwistość podczas pierwszej wizyty przedporodowej była związana z dwukrotny wzrost śmiertelności matek w tej populacji4. Badania wykazały również związek między niedokrwistością a małymi w stosunku do wieku ciążowego niemowlętami, porodem przedwczesnym, niedokrwistością u niemowląt i dzieci oraz opóźnieniami rozwojowymi5.
Anemia u kobiet w ciąży zgłaszających się do klinik SMRU jest wieloczynnikowa, ponieważ hemoglobinopatie, niedobór dehydrogenazy glukozowo-6 (G6PD), żelazo, niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, zakażenie robakami pasożytniczymi i malaria są powszechne w tej populacji wiejskiej. Chociaż wszystkie te patologie mogą powodować anemię, wymagają one różnych, a czasem sprzecznych strategii leczenia i profilaktyki, wchodzących w interakcje w złożonej sieci przyczyn i skutków. Suplementacja żelaza jest podstawą większości programów kontroli anemii, ale niektóre kobiety z hemoglobinopatiami cierpią z powodu potencjalnie śmiertelnego przeciążenia żelazem6. Suplementacja żelaza jest również związana ze zwiększonym ryzykiem malarii7. Niektóre infekcje robakami są związane ze zwiększonym odsetkiem anemii i malarii, ale inne mogą działać ochronnie8. Niedobór malarii i G6PD ma złożony wpływ na siebie nawzajem, a niektóre metody leczenia malarii mogą powodować ostrą i zagrażającą życiu hemolizę u osób z niedoborem G6PD9.
Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania i różnorodne przyczyny niedokrwistości w tej populacji oraz jej potencjalnie tragiczny wpływ na zdrowie i przeżycie matki i niemowlęcia, SMRU wdrożyło w 2012 roku zwiększone badania kliniczne kobiet w ciąży, aby zapewnić opiekę kliniczną na poziomie indywidualnym. Pilnie potrzebna jest dalsza analiza tych danych, aby poprawić opiekę w skali populacji. Proponujemy przegląd istniejących danych z rejestrów ANC w celu określenia przyczyn i skutków niedokrwistości w tej populacji oraz wykorzystanie tych informacji do udoskonalenia wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki. Wyniki zostaną szybko włączone do lokalnej praktyki, co może mieć głęboki wpływ na zdrowie matek i dzieci w tym regionie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży dobrowolnie zgłosiły się do poradni przedporodowych SMRU i podczas pierwszej wizyty przedporodowej zostały pouczone o rodzajach badań, które zostaną udostępnione i że jeśli nie chcą ich wykonywać, mogą zrezygnować, a SMRU nadal będzie zapewniać opiekę przedporodową, ponieważ dla każdej innej kobiety w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zdecydowały się zrezygnować z pobierania próbek klinicznych, zostały wykluczone. Ponadto od bardzo małej liczby kobiet, które były niestabilne podczas prezentacji w klinikach SMRU, nie pobrano próbek, jeśli pobieranie próbek kolidowałoby z ich opieką kliniczną.
Jednakże, ponieważ próbki były ogólnie wskazane klinicznie jako wskazówki dotyczące opieki nad tymi pacjentami, większość z nich wykonała testy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematologia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udział talasemii / innych dziedzicznych nieprawidłowości czerwonych krwinek (IRBC) w niedokrwistości u ciężarnych uchodźczyń i migrantek Myanmar, które uczęszczają do klinik przedporodowych w warunkach o niskich zasobach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematologia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Interakcja między talasemią/innymi nieprawidłowościami IRBC a środowiskowymi (odżywczymi i zakaźnymi) przyczynami niedokrwistości
|
1 rok
|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzór zapasów żelaza (mierzony ferrytyną w surowicy) u ciężarnych z talasemią/innymi nieprawidłowościami IRBC
|
1 rok
|
|
Ryzyko chorób matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ryzyko powikłań matczynych (zwłaszcza cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, poronienie) i/lub noworodków (mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego, urodzenie martwego płodu, niedokrwistość, predyspozycje do infekcji w pierwszym roku życia) w ciążach z talasemią matki/innymi nieprawidłowościami IRBC
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRU1703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość Ciąża
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone