- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03174652
Исход беременности при анемии на тайско-мьянманской границе (AnPREG)
Причины и влияние анемии на исход беременности на тайско-мьянманской границе: ретроспективный анализ
Глобальное бремя материнской заболеваемости и смертности, связанных с анемией, ошеломляет, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Недавний обзор показывает, что 42% беременных женщин во всем мире страдают анемией (1993-2005 гг.), при этом подавляющее большинство женщин с анемией (90%) проживает в Африке или Азии1; а в Азии анемия была второй по величине причиной материнской смертности2. В опросе 2008 г. анемия была диагностирована почти у одной трети-половины женщин, обратившихся за дородовым уходом (ANC) в клинику Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) на границе Таиланда и Мьянмы3, и анемия при первом дородовом посещении была связана с двукратное увеличение материнской смертности в этой популяции4. Исследования также показали связь между анемией и малым для гестационного возраста младенцем, преждевременными родами, младенческой и детской анемией и задержкой развития5.
Анемия у беременных женщин, обращающихся в клиники SMRU, является многофакторной, поскольку среди этого сельского населения широко распространены гемоглобинопатии, дефицит глюкозо-6-дегидрогеназы (G6PD), дефицит железа, фолиевой кислоты и B12, гельминтозы и малярия. Хотя все эти патологии могут вызывать анемию, они требуют различных и иногда противоречащих друг другу стратегий лечения и профилактики, взаимодействуя в сложной сети причин и следствий. Добавки железа являются основой большинства программ контроля анемии, но некоторые женщины с гемоглобинопатиями страдают от потенциально смертельной перегрузки железом6. Добавки железа также связаны с повышенным риском малярии7. Некоторые гельминтозы связаны с повышенным уровнем заболеваемости анемией и малярией, но другие могут оказывать защитное действие8. Малярия и дефицит G6PD оказывают комплексное влияние друг на друга, и некоторые методы лечения малярии могут вызывать острый и опасный для жизни гемолиз у лиц с дефицитом G6PD9.
Учитывая высокую распространенность и разнообразие причин анемии в этой популяции, а также ее потенциально тяжелые последствия для здоровья и выживания матерей и детей, в 2012 году SMRU внедрил расширенное клиническое тестирование беременных женщин, чтобы информировать клиническую помощь на индивидуальном уровне. Срочно необходим дальнейший анализ этих данных для улучшения ухода за населением. Мы предлагаем просмотреть существующие данные из записей ДРП, чтобы определить причины и последствия анемии в этой популяции, и использовать эту информацию для улучшения руководств по лечению и профилактике. Результаты будут быстро интегрированы в местную практику, что может оказать серьезное влияние на здоровье матери и ребенка в этом регионе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины добровольно обратились в женские консультации SMRU, и во время первого дородового визита их проконсультировали о типах тестов, которые будут доступны, и о том, что, если они не хотят их делать, они могут отказаться от них, и SMRU по-прежнему будет оказывать дородовую помощь, поскольку для любой другой беременной женщины.
Критерий исключения:
- Женщины, которые решили отказаться от клинического отбора проб, были исключены. Кроме того, очень небольшое количество женщин, которые были нестабильны при поступлении в клиники SMRU, не были отобраны для анализа, если это могло бы помешать их клиническому лечению.
Однако, поскольку образцы, как правило, были клинически показаны для лечения этих пациентов, у большинства из них было проведено тестирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематология
Временное ограничение: 1 год
|
Вклад талассемии/других наследственных аномалий эритроцитов (IRBC) в развитие анемии у беременных женщин из числа беженцев и мигрантов из Мьянмы, посещающих дородовые женские консультации в условиях ограниченных ресурсов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематология
Временное ограничение: 1 год
|
Взаимодействие между талассемией/другими аномалиями IRBC и экологическими (пищевыми и инфекционными) причинами анемии
|
1 год
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 1 год
|
Характер запасов железа (определяемый сывороточным ферритином) у беременных женщин с талассемией/другими аномалиями IRBC
|
1 год
|
|
Риск материнских заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Риск материнских заболеваний (особенно гестационного диабета, преэклампсии, невынашивания беременности) и/или младенческих заболеваний (небольшой для гестационного возраста, мертворождение, анемия, предрасположенность к инфекциям на первом году жизни) при беременности с материнской талассемией/другими аномалиями IRBC
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRU1703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .