- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174652
Resultado del embarazo con anemia en la frontera entre Tailandia y Myanmar (AnPREG)
Causas e impacto de la anemia en el resultado del embarazo en la frontera entre Tailandia y Myanmar: análisis retrospectivo
La carga global de morbilidad y mortalidad materna atribuible a la anemia es asombrosa, y esto es especialmente cierto en entornos de bajos recursos. Una revisión reciente sugiere que el 42 % de las mujeres embarazadas tienen anemia en todo el mundo (1993-2005) y la gran mayoría de las mujeres anémicas (90 %) residen en África o Asia1; y en Asia, la anemia fue la segunda causa de mortalidad materna2. Se diagnosticó anemia en casi un tercio a la mitad de las mujeres que acudieron a las clínicas de la Unidad de Investigación de la Malaria de Shoklo (SMRU) en la frontera entre Tailandia y Myanmar para recibir atención prenatal (ANC) en una encuesta de 20083, y la anemia en la primera visita prenatal se asoció con una aumento al doble de la mortalidad materna en esta población4. Los estudios también han demostrado una asociación entre la anemia y los bebés pequeños para la edad gestacional, el parto prematuro, la anemia infantil y en la niñez y los retrasos en el desarrollo5.
La anemia en las mujeres embarazadas que acuden a las clínicas de SMRU es multifactorial, ya que las hemoglobinopatías, la deficiencia de glucosa-6-deshidrogenasa (G6PD), la deficiencia de hierro, ácido fólico y vitamina B12, la infección por helmintos y la malaria son todas frecuentes en esta población rural. Aunque todas estas patologías pueden causar anemia, requieren estrategias de tratamiento y prevención diferentes y, a veces, contradictorias, que interactúan en una compleja red de causas y efectos. La suplementación con hierro es el pilar de la mayoría de los programas de control de la anemia, pero algunas mujeres con hemoglobinopatías sufren una sobrecarga de hierro potencialmente letal6. La suplementación con hierro también se ha asociado con un mayor riesgo de malaria7. Algunas infecciones por helmintos están asociadas con mayores tasas de anemia y malaria, pero otras pueden ser protectoras8. La malaria y la deficiencia de G6PD tienen efectos complejos entre sí, y algunos tratamientos contra la malaria pueden causar hemólisis aguda y potencialmente mortal en personas con deficiencia de G6PD9.
Dada la alta prevalencia y las diversas causas de anemia en esta población, y sus efectos potencialmente nefastos en la salud y la supervivencia materna e infantil, SMRU implementó más pruebas clínicas para mujeres embarazadas en 2012 para informar la atención clínica a nivel individual. Se necesita con urgencia un mayor análisis de estos datos para mejorar la atención a escala poblacional. Proponemos revisar los datos existentes de los registros de atención prenatal para determinar las causas y los efectos de la anemia en esta población y utilizar esta información para mejorar las pautas de tratamiento y prevención. Los resultados se integrarían rápidamente en la práctica local con el potencial de tener impactos profundos en la salud maternoinfantil en esta región.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer embarazada se presentó voluntariamente en las clínicas prenatales de la SMRU y en la primera visita prenatal se les informó sobre los tipos de pruebas que estarían disponibles y que si no querían hacérselas, podían optar por no participar y la SMRU seguiría brindando atención prenatal, como para cualquier otra mujer embarazada.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres que optaron por no participar en el muestreo clínico. Además, no se tomaron muestras de un número muy pequeño de mujeres que se encontraban inestables al presentarse en las clínicas de SMRU si el muestreo hubiera interferido con su atención clínica.
Sin embargo, dado que las muestras generalmente estaban clínicamente indicadas para guiar la atención en estos pacientes, a la mayoría se les realizaron pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematología
Periodo de tiempo: 1 año
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La contribución de la talasemia/otras anomalías hereditarias de los glóbulos rojos (IRBC) a la anemia en mujeres embarazadas refugiadas y migrantes de Myanmar que asisten a clínicas prenatales en un entorno de bajos recursos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematología
Periodo de tiempo: 1 año
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La interacción entre la talasemia/otras anomalías del IRBC y las causas ambientales (nutricionales e infecciosas) de la anemia
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1 año
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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El patrón de las reservas de hierro (medido por la ferritina sérica) en mujeres embarazadas con talasemia/otras anomalías del IRBC
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1 año
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El riesgo de morbilidades maternas
Periodo de tiempo: 1 año
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El riesgo de morbilidades maternas (especialmente diabetes gestacional, preeclampsia, aborto espontáneo) y/o morbilidades infantiles (pequeños para la edad gestacional, muerte fetal, anemia, predisposición a infecciones en el primer año de vida) en embarazos con talasemia materna/otras anomalías del IRBC
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRU1703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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