- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03174652
Anæmi Graviditetsresultat på grænsen mellem Thailand og Myanmar (AnPREG)
Årsager og indvirkning af anæmi på graviditetsresultatet på grænsen mellem Thailand og Myanmar: Retrospektiv analyse
Den globale byrde af mødres sygelighed og dødelighed, der kan tilskrives anæmi, er svimlende, og dette gælder især i miljøer med lav ressource. En nylig gennemgang tyder på, at 42 % af gravide kvinder har anæmi på verdensplan (1993-2005), og det store flertal af anæmiske kvinder (90 %) bor i Afrika eller Asien1; og i Asien var anæmi den næsthøjeste årsag til mødredødelighed2. Anæmi blev diagnosticeret hos næsten en tredjedel til halvdelen af kvinder, der besøgte Shoklo Malaria Research Units (SMRU) klinikker på grænsen mellem Thailand og Myanmar for svangerskabspleje (ANC) i en undersøgelse fra 20083, og anæmi ved første svangerskabsbesøg var forbundet med en to gange stigning i mødredødelighed i denne population4. Undersøgelser har også vist en sammenhæng mellem anæmi og lille for spædbørn i svangerskabsalderen, præmatur fødsel, spædbarns- og børneanæmi og udviklingsforsinkelser5.
Anæmien hos gravide kvinder, der præsenterer sig for SMRU-klinikker, er multifaktoriel, da hæmoglobinopatier, glucose-6-dehydrogenase (G6PD)-mangel, jern-, folinsyre- og B12-mangel, helminthinfektion og malaria alle er fremherskende i denne landbefolkning. Selvom alle disse patologier kan forårsage anæmi, kræver de forskellige og nogle gange modstridende behandlings- og forebyggelsesstrategier, der interagerer i et komplekst net af årsager og virkninger. Jerntilskud er grundpillen i de fleste anæmikontrolprogrammer, men nogle kvinder med hæmoglobinopati lider af potentielt dødelig jernoverbelastning6. Jerntilskud er også blevet forbundet med øget risiko for malaria7. Nogle helminthinfektioner er forbundet med øget forekomst af anæmi og malaria, men andre kan være beskyttende8. Malaria og G6PD-mangel har komplekse virkninger på hinanden, og nogle malariabehandlinger kan forårsage akut og livstruende hæmolyse hos individer med G6PD-mangel9.
I betragtning af den høje udbredelse og forskellige årsager til anæmi i denne befolkning og dens potentielt alvorlige virkninger på mødres og spædbørns sundhed og overlevelse, implementerede SMRU øgede kliniske tests for gravide kvinder i 2012 for at informere klinisk pleje på individniveau. Yderligere analyse af disse data er påtrængende nødvendig for at forbedre pleje på befolkningsskala. Vi foreslår at gennemgå eksisterende data fra ANC-registre for at bestemme årsagerne til og virkningerne af anæmi i denne population og bruge disse oplysninger til at forbedre retningslinjer for behandling og forebyggelse. Resultaterne vil hurtigt blive integreret i lokal praksis med potentiale til at få dybtgående indvirkning på mødres og børns sundhed i denne region.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde meldte sig frivilligt på SMRU svangreklinikker og ved det første svangerskabsbesøg blev de rådgivet om, hvilke typer af tests der ville blive stillet til rådighed, og at hvis de ikke ville lave dem, kunne de fravælge dem, og SMRU ville stadig yde svangrepleje, som for enhver anden gravid kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der valgte at fravælge klinisk prøvetagning, blev udelukket. Derudover blev et meget lille antal kvinder, der var ustabile ved præsentation til SMRU-klinikker, ikke udtaget, hvis prøvetagning ville have forstyrret deres kliniske pleje.
Men da prøver generelt var klinisk indiceret til at vejlede pleje hos disse patienter, fik flertallet foretaget test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologi
Tidsramme: 1 år
|
Bidraget fra thalassæmi/andre nedarvede røde blodlegemer (IRBC) abnormiteter til anæmi hos gravide flygtninge og migrantkvinder fra Myanmar, der går på prænatale klinikker i et miljø med lav ressource.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologi
Tidsramme: 1 år
|
Interaktionen mellem thalassæmi/andre IRBC-abnormiteter og miljømæssige (ernæringsmæssige og smitsomme) årsager til anæmi
|
1 år
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 1 år
|
Mønsteret af jerndepoter (målt ved serumferritin) hos gravide kvinder med thalassæmi/andre IRBC-abnormiteter
|
1 år
|
|
Risikoen for morbiditet
Tidsramme: 1 år
|
Risikoen for morbiditet (især svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort) og/eller spædbørnssygdomme (lille for svangerskabsalderen, dødfødsel, anæmi, disposition for infektion i det første leveår) i graviditeter med maternel thalassæmi/andre IRBC-abnormiteter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRU1703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi Graviditet
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige