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Anämie-Schwangerschaftsergebnis an der thailändisch-myanmarischen Grenze (AnPREG)

29. August 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Ursachen und Auswirkungen von Anämie auf den Schwangerschaftsverlauf an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar: Retrospektive Analyse

Die weltweite Belastung durch mütterliche Morbidität und Mortalität aufgrund von Anämie ist erschütternd, und dies gilt insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Eine aktuelle Untersuchung legt nahe, dass 42 % der schwangeren Frauen weltweit (1993–2005) an Anämie leiden, wobei die überwiegende Mehrheit der anämischen Frauen (90 %) in Afrika oder Asien lebt1; und in Asien war Anämie die zweithäufigste Ursache für Müttersterblichkeit2. In einer Umfrage aus dem Jahr 20083 wurde bei fast einem Drittel bis der Hälfte der Frauen, die sich in den Kliniken der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) an der thailändisch-myanmarischen Grenze zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC) vorstellten, eine Anämie diagnostiziert Verdoppelung der Müttersterblichkeit in dieser Population4. Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen Anämie und kleinen Säuglingen im Gestationsalter, Frühgeburten, Anämie im Säuglings- und Kindesalter sowie Entwicklungsverzögerungen gezeigt5.

Die Anämie bei schwangeren Frauen, die sich in SMRU-Kliniken vorstellen, ist multifaktoriell, da Hämoglobinopathien, Glucose-6-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, Eisen-, Folsäure- und B12-Mangel, Helmintheninfektionen und Malaria in dieser ländlichen Bevölkerung weit verbreitet sind. Obwohl alle diese Pathologien Anämie verursachen können, erfordern sie unterschiedliche und manchmal widersprüchliche Behandlungs- und Präventionsstrategien, die in einem komplexen Netz von Ursachen und Wirkungen zusammenwirken. Die Eisenergänzung ist die Hauptstütze der meisten Programme zur Anämiekontrolle, einige Frauen mit Hämoglobinopathien leiden jedoch unter einer möglicherweise tödlichen Eisenüberladung6. Eine Eisenergänzung wurde auch mit einem erhöhten Malariarisiko in Verbindung gebracht7. Einige Helmintheninfektionen sind mit einer erhöhten Rate an Anämie und Malaria verbunden, andere können jedoch schützend wirken8. Malaria und G6PD-Mangel haben komplexe Auswirkungen aufeinander, und einige Malariabehandlungen können bei Personen mit G6PD-Mangel eine akute und lebensbedrohliche Hämolyse verursachen9.

Angesichts der hohen Prävalenz und der vielfältigen Ursachen von Anämie in dieser Bevölkerungsgruppe sowie ihrer möglicherweise verheerenden Auswirkungen auf die Gesundheit und das Überleben von Müttern und Säuglingen führte SMRU 2012 verstärkte klinische Tests für schwangere Frauen ein, um die klinische Versorgung auf individueller Ebene zu informieren. Eine weitere Analyse dieser Daten ist dringend erforderlich, um die Versorgung auf Bevölkerungsebene zu verbessern. Wir schlagen vor, vorhandene Daten aus ANC-Aufzeichnungen zu überprüfen, um die Ursachen und Auswirkungen von Anämie in dieser Population zu ermitteln, und diese Informationen zur Verbesserung der Behandlungs- und Präventionsrichtlinien zu nutzen. Die Ergebnisse würden schnell in die lokale Praxis integriert und könnten tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Kindern in dieser Region haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten von etwa 15.548 neuen schwangeren Frauen, die sich zwischen August 2012 und dem 31. Dezember 2016 für die Schwangerschaftsvorsorge der Vorsorgedienste (ANC) der Kliniken der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) angemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen stellten sich freiwillig in den Geburtskliniken der SMRU vor und wurden beim ersten Besuch vor der Geburt darüber informiert, welche Arten von Tests zur Verfügung gestellt würden und dass sie, wenn sie diese nicht machen wollten, sich abmelden könnten und die SMRU weiterhin die Schwangerschaftsvorsorge anbieten würde für jede andere schwangere Frau.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich gegen eine klinische Probenahme entschieden hatten, wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurde eine sehr kleine Anzahl von Frauen, die bei der Vorstellung in SMRU-Kliniken instabil waren, nicht beprobt, wenn die Probenahme ihre klinische Versorgung beeinträchtigt hätte.

Da die Proben jedoch im Allgemeinen klinisch als Leitfaden für die Behandlung dieser Patienten indiziert waren, wurden bei der Mehrheit Tests durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Beitrag von Thalassämie/anderen vererbten Anomalien der roten Blutkörperchen (IRBC) zur Anämie bei schwangeren Flüchtlings- und Migrantinnen aus Myanmar, die Geburtskliniken in einem Umfeld mit geringen Ressourcen besuchen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wechselwirkung zwischen Thalassämie/anderen IRBC-Anomalien und umweltbedingten (ernährungsbedingten und infektiösen) Ursachen der Anämie
1 Jahr
Serumferritin
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Muster der Eisenspeicher (gemessen durch Serumferritin) bei schwangeren Frauen mit Thalassämie/anderen IRBC-Anomalien
1 Jahr
Das Risiko mütterlicher Morbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Risiko mütterlicher Morbiditäten (insbesondere Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fehlgeburt) und/oder kindlicher Morbiditäten (gering für das Gestationsalter, Totgeburt, Anämie, Anfälligkeit für Infektionen im ersten Lebensjahr) bei Schwangerschaften mit mütterlicher Thalassämie/anderen IRBC-Anomalien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRU1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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