- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03174652
Anämie-Schwangerschaftsergebnis an der thailändisch-myanmarischen Grenze (AnPREG)
Ursachen und Auswirkungen von Anämie auf den Schwangerschaftsverlauf an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar: Retrospektive Analyse
Die weltweite Belastung durch mütterliche Morbidität und Mortalität aufgrund von Anämie ist erschütternd, und dies gilt insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Eine aktuelle Untersuchung legt nahe, dass 42 % der schwangeren Frauen weltweit (1993–2005) an Anämie leiden, wobei die überwiegende Mehrheit der anämischen Frauen (90 %) in Afrika oder Asien lebt1; und in Asien war Anämie die zweithäufigste Ursache für Müttersterblichkeit2. In einer Umfrage aus dem Jahr 20083 wurde bei fast einem Drittel bis der Hälfte der Frauen, die sich in den Kliniken der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) an der thailändisch-myanmarischen Grenze zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC) vorstellten, eine Anämie diagnostiziert Verdoppelung der Müttersterblichkeit in dieser Population4. Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen Anämie und kleinen Säuglingen im Gestationsalter, Frühgeburten, Anämie im Säuglings- und Kindesalter sowie Entwicklungsverzögerungen gezeigt5.
Die Anämie bei schwangeren Frauen, die sich in SMRU-Kliniken vorstellen, ist multifaktoriell, da Hämoglobinopathien, Glucose-6-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, Eisen-, Folsäure- und B12-Mangel, Helmintheninfektionen und Malaria in dieser ländlichen Bevölkerung weit verbreitet sind. Obwohl alle diese Pathologien Anämie verursachen können, erfordern sie unterschiedliche und manchmal widersprüchliche Behandlungs- und Präventionsstrategien, die in einem komplexen Netz von Ursachen und Wirkungen zusammenwirken. Die Eisenergänzung ist die Hauptstütze der meisten Programme zur Anämiekontrolle, einige Frauen mit Hämoglobinopathien leiden jedoch unter einer möglicherweise tödlichen Eisenüberladung6. Eine Eisenergänzung wurde auch mit einem erhöhten Malariarisiko in Verbindung gebracht7. Einige Helmintheninfektionen sind mit einer erhöhten Rate an Anämie und Malaria verbunden, andere können jedoch schützend wirken8. Malaria und G6PD-Mangel haben komplexe Auswirkungen aufeinander, und einige Malariabehandlungen können bei Personen mit G6PD-Mangel eine akute und lebensbedrohliche Hämolyse verursachen9.
Angesichts der hohen Prävalenz und der vielfältigen Ursachen von Anämie in dieser Bevölkerungsgruppe sowie ihrer möglicherweise verheerenden Auswirkungen auf die Gesundheit und das Überleben von Müttern und Säuglingen führte SMRU 2012 verstärkte klinische Tests für schwangere Frauen ein, um die klinische Versorgung auf individueller Ebene zu informieren. Eine weitere Analyse dieser Daten ist dringend erforderlich, um die Versorgung auf Bevölkerungsebene zu verbessern. Wir schlagen vor, vorhandene Daten aus ANC-Aufzeichnungen zu überprüfen, um die Ursachen und Auswirkungen von Anämie in dieser Population zu ermitteln, und diese Informationen zur Verbesserung der Behandlungs- und Präventionsrichtlinien zu nutzen. Die Ergebnisse würden schnell in die lokale Praxis integriert und könnten tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Kindern in dieser Region haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen stellten sich freiwillig in den Geburtskliniken der SMRU vor und wurden beim ersten Besuch vor der Geburt darüber informiert, welche Arten von Tests zur Verfügung gestellt würden und dass sie, wenn sie diese nicht machen wollten, sich abmelden könnten und die SMRU weiterhin die Schwangerschaftsvorsorge anbieten würde für jede andere schwangere Frau.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich gegen eine klinische Probenahme entschieden hatten, wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurde eine sehr kleine Anzahl von Frauen, die bei der Vorstellung in SMRU-Kliniken instabil waren, nicht beprobt, wenn die Probenahme ihre klinische Versorgung beeinträchtigt hätte.
Da die Proben jedoch im Allgemeinen klinisch als Leitfaden für die Behandlung dieser Patienten indiziert waren, wurden bei der Mehrheit Tests durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatologie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Beitrag von Thalassämie/anderen vererbten Anomalien der roten Blutkörperchen (IRBC) zur Anämie bei schwangeren Flüchtlings- und Migrantinnen aus Myanmar, die Geburtskliniken in einem Umfeld mit geringen Ressourcen besuchen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Wechselwirkung zwischen Thalassämie/anderen IRBC-Anomalien und umweltbedingten (ernährungsbedingten und infektiösen) Ursachen der Anämie
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1 Jahr
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Serumferritin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Muster der Eisenspeicher (gemessen durch Serumferritin) bei schwangeren Frauen mit Thalassämie/anderen IRBC-Anomalien
|
1 Jahr
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Das Risiko mütterlicher Morbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Risiko mütterlicher Morbiditäten (insbesondere Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fehlgeburt) und/oder kindlicher Morbiditäten (gering für das Gestationsalter, Totgeburt, Anämie, Anfälligkeit für Infektionen im ersten Lebensjahr) bei Schwangerschaften mit mütterlicher Thalassämie/anderen IRBC-Anomalien
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU1703
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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