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BReLLS: 腹腔鏡下肝手術に関するベルギーの将来のレジストリ (BReLLS)

2023年8月31日更新者：AHHK、University Hospital, Ghent

低侵襲肝臓切除術を受ける予定のベルギー国内登録簿を設立することで、適応症と結果に関する最新情報を入手できる全国ネットワークを構築することが可能になります。データは、外科的肝臓病理、特に悪性腫瘍における低侵襲アプローチの役割を明らかにすることを目的とした追加の科学プロジェクトにとって非常に重要となるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

腹腔鏡下肝臓手術

詳細な説明

近年、主に外科技術、技術、画像診断の進歩により、腹腔鏡下肝手術（LLS）が世界中で一貫して成長しているのを目にしました。 LLS に関するルイビル会議 (2008 年) では、この手法が徹底的に説明され、定義されました。最も重要な声明の 1 つは、この状況におけるランダム化試験のロジスティックスと実現可能性の問題を考慮した、国内登録の推進でした。ベルギーの国内登録を保持する主な目的は、特に肝腫瘍の場合、短期および長期の転帰を求めて、我が国における LLS の役割を定義することです。

ベルギーでは毎年約 1,000 件の肝切除が行われていますが、LLS の発生率と結果は不明です。今後のデータ収集により、LLS の役割と発生率が明らかになります。最終的には、レジストリはさまざまなテーマに関する科学プロジェクトのサポートとして機能することになります。

国内診療の進化は、ある期間中に単一センターの電子 CRF (eCRF) に登録された腹腔鏡手術と開腹手術の比率に注目することによって測定されます。

従来の技術と腹腔鏡技術の間で結果を比較するには、追加のパラメータ（以下のとおり）を登録する必要があります。

登録された症例は、将来にわたって継続的に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- East Flanders
  - Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
    - Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は募集時から入院期間中ずっと観察され、退院および計画されたフォローアップまでの生命状態に関する情報が収集されます。

最低1年間の追跡調査が必要です。患者受け入れの進展と利用可能なリソースに応じて、特に腫瘍学的問題については FU 時間の延長を検討します。

説明

包含基準:

低侵襲アプローチ（腹腔鏡およびロボット支援）で肝切除を受ける患者
最低年齢は18歳以上
インフォームドコンセントに署名しました。
嚢胞の屋根の剥がれ
アブレーション処置と組み合わせた腹腔鏡下切除術
アブレーション処置 (RFA、MWA、その他)

除外基準:

術中超音波検査および/または生検を伴う、または伴わない肝臓の腹腔鏡下病期分類手順。
肝臓のその他の治療法のみ（RFA、MWA、PV結紮など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
クラビアン・ディンドグレード I 時間枠：24ヶ月	薬物療法や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱。許可される治療計画は、制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質などの薬物、および理学療法です。このグレードには、ベッドサイドで開かれた創傷感染も含まれます。	24ヶ月
クラビアン・ディンドグレード II 時間枠：24ヶ月	グレード I の合併症に対して許可されているもの以外の薬剤による薬物治療が必要な場合。輸血や完全中心静脈栄養も含まれます。	24ヶ月
クラビアン・ディンドグレード III A および B 時間枠：24ヶ月	外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とするが、介入は (A) 全身麻酔下では行われない。全身麻酔下での介入 (B)	24ヶ月
クラビアン・ディンドグレード IV 時間枠：24ヶ月	生命を脅かす合併症（CNS合併症を含む）‡ IC/ICU管理が必要	24ヶ月
クラビアン・ディンドグレード V 時間枠：24ヶ月	患者の死亡	24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡時間枠：24ヶ月	入射	24ヶ月
腹腔鏡アプローチの進化時間枠：24ヶ月	同じセンターでのオープン手順とラップ手順の比較	24ヶ月
腫瘍辺縁の評価時間枠：24ヶ月	R0マージンとR1マージンの比較	24ヶ月
HCC および CRLM の結果時間枠：24ヶ月	上記の特定の病状に対する全体的な無病生存期間の計算	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Tomassini F, Scuderi V, Berardi G, Dili A, D'Hondt M, Sergeant G, Hubert C, Huysentruyt F, Berrevoet F, Lucidi V, Troisi RI. The practice of laparoscopic liver surgery in Belgium: a national survey. Acta Chir Belg. 2017 Feb;117(1):15-20. doi: 10.1080/00015458.2016.1202478. Epub 2016 Aug 19.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

腹腔鏡下肝切除

その他の研究ID番号

B670201627155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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