Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BReLLS: Prospektywny rejestr belgijski dotyczący laparoskopowej chirurgii wątroby (BReLLS)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AHHK, University Hospital, Ghent
Ustanowienie prospektywnego belgijskiego krajowego rejestru pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji wątroby pozwoli na stworzenie krajowej sieci, która będzie w stanie uzyskać aktualne informacje na temat wskazań i wyników. Dane będą miały duże znaczenie dla dodatkowych projektów naukowych, których celem będzie wyjaśnienie roli podejścia małoinwazyjnego w chirurgicznej patologii wątroby, zwłaszcza w nowotworach złośliwych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnich latach obserwujemy na świecie konsekwentny rozwój laparoskopowej chirurgii wątroby (LLS), głównie dzięki postępowi technik chirurgicznych, technologii i diagnostyce obrazowej. Podczas konferencji w Louisville na temat LLS (2008) technika została dokładnie opisana i zdefiniowana. Jednym z najważniejszych oświadczeń było promowanie rejestrów krajowych, uwzględniające problemy logistyczne i wykonalności badań z randomizacją w tym kontekście. Głównym celem prowadzenia belgijskiego krajowego rejestru jest określenie roli LLS w naszym kraju, poszukiwanie krótko- i długoterminowych wyników, zwłaszcza w przypadku guzów wątroby.

W Belgii rocznie wykonuje się około 1000 resekcji wątroby, jednak częstość i wyniki LLS nie są znane. Prospektywne gromadzenie danych podkreśli rolę i częstość występowania LLS. Docelowo rejestr będzie służył jako wsparcie dla projektów naukowych o różnej tematyce.

Ewolucja praktyki krajowej będzie mierzona poprzez analizę stosunku między procedurami laparoskopowymi i otwartymi zarejestrowanymi w elektronicznym CRF (eCRF) w jednym ośrodku w danym okresie.

Rejestracja dodatkowych parametrów (jak poniżej) będzie konieczna do porównania wyników między technikami konwencjonalnymi i laparoskopowymi.

Zarejestrowane przypadki będą rejestrowane prospektywnie i sekwencyjnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji i przez cały pobyt w szpitalu i będą zbierane informacje o stanie życiowym do wypisu i planowanej wizyty kontrolnej.

Wymagana jest co najmniej roczna obserwacja. W miarę rozwoju włączania pacjentów i dostępnych zasobów rozważymy wydłużenie czasu FU, zwłaszcza w przypadku problemów onkologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji wątroby z dostępu małoinwazyjnego (laparoskopowo i przy pomocy robota)
  • minimalny wiek > lub = 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Torbiele dekarbujące
  • Resekcje laparoskopowe połączone z zabiegami ablacji
  • Zabiegi ablacyjne (RFA, MWA, inne)

Kryteria wyłączenia:

  • Laparoskopowe procedury oceny stopnia zaawansowania wątroby z/bez śródoperacyjnej ultrasonografii i/lub biopsji.
  • Wyłącznie inne zabiegi lecznicze wątroby (RFA, MWA, podwiązanie PV itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clavien-dindo klasa I
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszelkie odstępstwa od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego.
24 miesiące
Clavien-dindo klasa II
Ramy czasowe: 24 miesiące

Konieczność leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczała powikłania I stopnia.

Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.
24 miesiące
Clavien-dindo klasa III A i B
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, interwencja nie (A) w znieczuleniu ogólnym; interwencja w znieczuleniu ogólnym (B)
24 miesiące
Clavien-dindo klasa IV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zagrażające życiu powikłania (w tym powikłania OUN)‡ wymagające leczenia na OIOM/OIOM
24 miesiące
Clavien-dindo klasa V
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć pacjenta
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakres
24 miesiące
Ewolucja podejścia laparoskopowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie procedur otwartych i okrążeń w tym samym ośrodku
24 miesiące
Ocena marginesów guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie marginesów R0 i R1
24 miesiące
Wynik w HCC i CRLM
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczenie przeżycia całkowitego i wolnego od choroby dla określonych powyżej wymienionych patologii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201627155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj