Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BReLLS: Ett blivande belgiskt register för laparoskopisk leverkirurgi (BReLLS)

31 augusti 2023 uppdaterad av: AHHK, University Hospital, Ghent
Att inrätta ett blivande belgiskt nationellt register över patienter som genomgår minimalt invasiva leverresektioner kommer att möjliggöra bildandet av ett nationellt nätverk som kan få uppdaterad information om indikationer och resultat. Data kommer att vara av stor betydelse för ytterligare vetenskapliga projekt som syftar till att klargöra rollen av minimalt invasiv metod i kirurgisk leverpatologi, särskilt maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har vi sett över hela världen en konsekvent tillväxt av laparoskopisk leverkirurgi (LLS), huvudsakligen på grund av framsteg inom kirurgiska tekniker, teknologi och diagnostisk bildbehandling. Under Louisville-konferensen om LLS (2008) beskrevs och definierades tekniken grundligt. Ett av de viktigaste uttalandena var främjandet av nationella register, med hänsyn till logistik- och genomförbarhetsproblemen för randomiserade prövningar i denna miljö. Huvudsyftet med att hålla ett belgiskt nationellt register är att definiera rollen för LLS i vårt land, och letar efter kort- och långsiktiga resultat, särskilt vid levertumörer.

I Belgien utförs cirka 1 000 leverresektioner varje år, men frekvensen och resultaten av LLS är okända. Den framtida datainsamlingen kommer att belysa rollen och förekomsten av LLS. Så småningom kommer registret att fungera som stöd för vetenskapliga projekt inom olika ämnen.

Utvecklingen av den nationella praxis kommer att mätas genom att titta på förhållandet mellan laparoskopiska och öppna procedurer registrerade i den elektroniska CRF (eCRF) i ett enda center under en tidsperiod.

Registreringen av ytterligare parametrar (enligt nedan) kommer att vara nödvändig för att jämföra resultat mellan konventionella och laparoskopiska tekniker.

De registrerade fallen kommer att registreras prospektivt och i följd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att observeras från rekryteringstillfället och under hela sjukhusvistelsen och kommer att samlas in information om vitalstatus fram till utskrivning och planerad uppföljning.

Det krävs minst 1 års uppföljning. Efter utvecklingen av patientinkludering och tillgängliga resurser kommer vi att överväga att förlänga FU-tiden speciellt för onkologiska frågor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår leverresektion med minimalt invasiv metod (laparoskopisk och robotassisterad)
  • minimiålder > eller = 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Urtagning av cystor
  • Laparoskopiska resektioner kombinerade med ablationsprocedurer
  • Ablationsprocedurer (RFA, MWA, annat)

Exklusions kriterier:

  • Laparoskopiska stadieingrepp av levern med/utan intraoperativ ultraljud och/eller biopsi.
  • Endast andra terapeutiska ingrepp i levern (RFA, MWA, PV ligering, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clavien-dindo klass I
Tidsram: 24 månader
Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp.Tillåtna terapeutiska regimer är: läkemedel som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika och elektrolyter och sjukgymnastik. Denna klass inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten.
24 månader
Clavien-dindo grad II
Tidsram: 24 månader

Att kräva farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana möjliggjorde komplikationer av grad I.

Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också.
24 månader
Clavien-dindo grad III A och B
Tidsram: 24 månader
Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, intervention inte (A) under allmän anestesi; intervention under generell anestesi (B)
24 månader
Clavien-dindo grad IV
Tidsram: 24 månader
Livshotande komplikationer (inklusive CNS-komplikationer)‡ som kräver IC/ICU-hantering
24 månader
Clavien-dindo klass V
Tidsram: 24 månader
En patients död
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
Frekvens
24 månader
Utveckling av det laparoskopiska tillvägagångssättet
Tidsram: 24 månader
Jämförelse mellan öppna och varvprocedurer i samma centrum
24 månader
Bedömning av tumörmarginaler
Tidsram: 24 månader
Jämförelse mellan R0 och R1 marginaler
24 månader
Utfall i HCC och CRLM
Tidsram: 24 månader
Total och sjukdomsfri överlevnadsberäkning för de specifika ovan nämnda patologierna
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B670201627155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk leverkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera