BReLLS: Registro prospectivo belga de cirugía hepática laparoscópica (BReLLS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los últimos años hemos visto en todo el mundo un crecimiento constante de la cirugía hepática laparoscópica (LLS), esencialmente debido al progreso de las técnicas quirúrgicas, la tecnología y el diagnóstico por imágenes. Durante la conferencia de Louisville sobre LLS (2008) se describió y definió minuciosamente la técnica. Una de las declaraciones más importantes fue la promoción de registros nacionales, teniendo en cuenta los problemas de logística y factibilidad de los ensayos aleatorios en este contexto. El objetivo principal de tener un registro nacional belga es definir el papel de la LLS en nuestro país, buscando resultados a corto y largo plazo, especialmente en el caso de tumores hepáticos.
En Bélgica se realizan aproximadamente 1000 resecciones hepáticas cada año, sin embargo, se desconocen la tasa y los resultados de la LLS. La recopilación prospectiva de datos destacará el papel y la incidencia de LLS. Eventualmente, el registro servirá como soporte para proyectos científicos en diferentes temas.
La evolución de la práctica nacional se medirá observando la relación entre procedimientos laparoscópicos y abiertos registrados en el CRF electrónico (eCRF) en un solo centro durante un período de tiempo.
El registro de parámetros adicionales (como se indica a continuación) será necesario para comparar los resultados entre las técnicas convencionales y laparoscópicas.
Los casos registrados se registrarán de forma prospectiva y consecutiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán observados desde el momento del reclutamiento y durante toda la estancia hospitalaria y se recogerá información sobre el estado vital hasta el alta y el seguimiento planificado.
Se requiere un seguimiento mínimo de 1 año. De acuerdo con la evolución de la inclusión de pacientes y los recursos disponibles, consideraremos extender el tiempo de FU especialmente para temas oncológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática con abordaje mínimamente invasivo (laparoscópico y asistido por robot)
- edad mínima de > o = 18 años
- Consentimiento informado firmado.
- Destechamiento de quistes
- Resecciones laparoscópicas combinadas con procedimientos de ablación
- Procedimientos de ablación (RFA, MWA, otros)
Criterio de exclusión:
- Procedimientos laparoscópicos de estadificación del hígado con/sin ultrasonografía intraoperatoria y/o biopsia.
- Únicamente otros procedimientos terapéuticos del hígado (RFA, MWA, ligadura de PV, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clavien-dindo grado I
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Los regímenes terapéuticos permitidos son: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolitos y fisioterapia.
Este grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama.
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24 meses
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Clavien-dindo grado II
Periodo de tiempo: 24 meses
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Requerir tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos por complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. |
24 meses
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Clavien-dindo grado III A y B
Periodo de tiempo: 24 meses
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Que requieran intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, intervención que no sea (A) bajo anestesia general; intervención bajo anestesia general (B)
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24 meses
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Clavien-dindo grado IV
Periodo de tiempo: 24 meses
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Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)‡ que requiere manejo en CI/UCI
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24 meses
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Clavien-dindo grado V
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte de un paciente
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia
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24 meses
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Evolución del abordaje laparoscópico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación entre procedimientos abiertos y lap en el mismo centro
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24 meses
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Evaluación de los márgenes tumorales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación entre márgenes R0 y R1
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24 meses
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Resultado en HCC y CRLM
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cálculo de supervivencia global y libre de enfermedad para las patologías específicas mencionadas anteriormente
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B670201627155
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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